- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05755724
Vzdálená imerzní výuka virtuální reality: (RIVR)
Vzdálená výuka imerzivní virtuální reality (RIVR): Použití při osvojování procedurálních dovedností v regionální anestezii řízené ultrazvukem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Ultrazvukem řízená regionální anestezie (UGRA) má mnoho výhod oproti tradičním přístupům regionální anestezie; vyžaduje však získání několika nových technických i netechnických dovedností. Úspěšné osvojení těchto dovedností je poměrně složité a obecně není dosažitelné pouze didaktickou výukou, takže většina školení UGRA se odehrává v „praktických“ výukových workshopech vedených odborníky. Překážky, jako je doba cestování a související náklady, však omezují účast na těchto workshopech, zejména u lékařů v odlehlých a venkovských oblastech, a zvyšují tak nerovnost, kterou zažívají pacienti a lékaři na venkově.
Jedním z potenciálních řešení tohoto problému je telesimulace, kdy se k poskytování výcviku na dálku používají telekomunikační a simulační nástroje. K úspěšné výuce UGRA v odlehlých oblastech byla použita skutečně jednoduchá nastavení 2D telesimulace pomocí webových kamer a počítačů. Nedávno byly vyvinuty sofistikovanější nástroje pro telesimulaci s prvky pohlcující virtuální reality (VR), tedy 3D počítačově generovaného světa včetně senzorické zpětné vazby, se kterou mohou uživatelé interagovat. Jednoduchý a cenově výhodný pohlcující VR přístup k telesimulaci zahrnuje 360° kameru a VR headset/headmount display (HMD), který má potenciál ponořit učitele do prostředí studenta, což mu umožňuje vidět pohyby studenta a akce v první osobě.
Nedávné pokroky v technologii VR snížily náklady a zvýšily dostupnost a 360° VR video může být přínosem pro procesy učení, protože zvyšuje motivaci a podporuje uchovávání znalostí. Vyšetřovatelé tedy navrhují porovnat vzdálenou výuku UGRA pomocí vzdáleného imerzivního VR (RIVR) a výuky 2D telesimulace.
Účel:
Jak bylo zdůrazněno v nedávné zprávě, pacienti a zdravotníci na venkově v Kanadě čelí vážným nedostatkům ve srovnání s jejich protějšky v městských centrech. Navzdory tomu, že 18 % Kanaďanů žije na venkově, pouze 3,1 % lékařů praktikuje ve venkovských oblastech. Existuje tedy silná potřeba výuky a mentorství mezi anesteziology v odlehlých kanadských komunitách. Tato studie se bude přímo zabývat dvěma doporučeními v této zprávě tím, že zhodnotí nástroje koučování, které mohou vést ke zlepšení klinické praxe venkovských lékařů, a usnadní sítě péče mezi městskými specialisty a venkovskými centry.
Přímým porovnáním dvou tréninkových metod si výzkumníci také rozšíří znalosti o osvědčených postupech telesimulace a pohlcující VR jako tréninkové modalitě, což může vést k lepším výsledkům vzdělávání pro studenty a nakonec k lepším klinickým výsledkům pro pacienty. To je v souladu s cílem strategického plánu vzdělávání Sunnybrook, zlepšit zkušenosti a výsledky žáků, učitelů a pacientů prostřednictvím výzkumu a stipendií v oblasti vzdělávání.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že telesimulační trénink prostřednictvím 3D RIVR poskytne efektivnější metodu výuky UGRA než použití 2D telekonferencí (tj. pomocí webových kamer a počítačových obrazovek).
Cíl studie:
Porovnat dvě telesimulační metody, 2D video a 3D RIVR, pro vzdálenou výuku UGRA.
Studovat design:
Studie bude navržena jako jednocentrická, prospektivní, randomizovaná (1:1) studie zaslepená posuzovatelem.
Nábor:
Inzeráty pro způsobilé účastníky budou zasílány v elektronické a tištěné podobě. Patří mezi ně e-maily přes lékařské fakulty/školy, nástěnky nemocnic a společenské místnosti studentů. Ve všech přístupech budou inzeráty žádat o dobrovolníky pro studii a budou obsahovat podrobnosti pro kontaktování výzkumníka prostřednictvím e-mailu nebo telefonu.
Povolení ke vstupu pro studenty medicíny bude požadováno prostřednictvím lékařských fakult/škol, přičemž inzerát bude zaslán jménem výzkumného pracovníka. Výzkumníci nebudou usilovat o přístup nebo uchování e-mailových adres studentů.
U všech účastníků bude provedena manuální kontrola kritérií způsobilosti a vyloučení. Bude poskytnut formulář informovaného souhlasu (ICF). Po souhlasu s účastí bude všem účastníkům přiděleno číslo a během procesu sběru dat zůstanou bez identifikace.
Intervence a randomizace:
Po schválení etiky bude k účasti v této studii přijato 24 studentů medicíny z University of Toronto bez předchozích zkušeností s ultrazvukem. Studenti budou náhodně rozděleni (1:1), aby obdrželi vzdálenou výuku UGRA pomocí 2D telesimulační technologie nebo 3D RIVR. Obě skupiny budou také používat simulační model, na kterém se bude vyučovat zavádění jehly, zarovnání jehly, získávání cíle a injekce lokálního anestetika.
2D Group: Telesimulace pomocí standardního telekonferenčního softwaru a vybavení včetně 2D počítačových monitorů, webových kamer a ultrazvukového přístroje propojeného s počítačem (umožňujícím přenos ultrazvukových snímků).
3D RIVR Group: Telesimulace využívající imerzivní technologii VR. Stručně řečeno, studenti budou mít na hlavě namontovanou 360° kameru, která bude vysílat jejich pohled z první osoby jejich učitelům. Učitelé se budou moci ponořit do perspektivy stážisty pomocí virtuální reality HMD (Oculus Quest 2), která učiteli umožňuje volně se rozhlížet a prohlížet si vybavení, pohyby rukou atd. a podle toho nabízet výuku.
Hodnocení:
Před výukou studenti v obou skupinách absolvují předběžnou zkoušku s použitím ověřeného, 22-položkového procedurálního kontrolního seznamu a 9-položkové škály globálního hodnocení (GRS). Po pretestu bude studentům poskytnuta prezentace v PowerPointu se základními znalostmi o ultrazvukovém přístroji, simulačním modelu a postupu UGRA. Studenti budou poté po hodině pozváni zpět a bude jim poskytnuta hodinová výuka o tom, jak provést ultrazvukem naváděnou nervovou blokádu instruktorem v jiné místnosti prostřednictvím telesimulace (buď 2D nebo 3D RIVR). Po sezení budou studenti požádáni, aby podstoupili hodnocení po testu pomocí stejného GRS a kontrolního seznamu. Pretest a posttest budou zaznamenávány a hodnoceny dvěma odborníky z UGRA, kteří jsou zaslepeni vůči metodě výuky. Dva hodnotitelé budou bodovat každého účastníka nezávisle a skóre bude zprůměrováno.
Výsledky studie:
Primární výsledek: Rozdíl ve skóre před (před testem) a po tréninku (posttest), jak bylo hodnoceno pomocí ověřeného procedurálního kontrolního seznamu a globální hodnotící škály (GRS) pro hodnocení UGRA.
Očekávaný výsledek: Vyšetřovatelé očekávají větší zlepšení skóre před testem a po testu pomocí 3D RIVR ve srovnání s 2D telesimulací.
Sekundární výstupy: Čas potřebný k výuce UGRA pomocí každé modality, kvalitativní hodnocení spokojenosti učitelů a studentů pro každou modalitu, kvalita výuky pomocí každé metody (např. jak dobře byly pokyny k výuce předány a jak se podle nich jednalo) podle hodnocení dvou zaslepených hodnotitelů.
Očekávaný výsledek: Vyšetřovatelé identifikují další výhody a potenciální překážky související s používáním 3D RIVR pro nácvik vzdálených telesimulace složitých technických a netechnických dovedností ve vztahu k 2D telesimulaci.
Statistická analýza:
Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě konzervativního předpokladu, že účastníci budou mít v předběžném testu průměrné procentuální skóre 60 % (SD 20 %), vzhledem k jejich minimálnímu školení v ultrazvuku a nedostatečné znalosti UGRA. Analýza primárního výsledku (GRS a kontrolní seznam) bude porovnána mezi skupinami pomocí párového výběrového t-testu (oboustranného, kde P < 0,05 bude považováno za statisticky významné). Skóre 80 % na posttestu bude zvoleno tak, aby reprezentovalo úspěšné posttestové skóre (tj. významné zlepšení), jak bylo popsáno dříve. Na základě chyby typu I 0,05 a beta = 0,1 je požadováno 11 účastníků na skupinu (celkem 22). Cílem vyšetřovatelů je získat 24 účastníků, aby kompenzovali jakékoli opotřebení během studie.
Dopad:
Cílem tohoto projektu je identifikovat nejefektivnější způsob vzdálené výuky komplexních dovedností požadovaných pro postupy UGRA. To umožní specializovaným lékařům pracujícím ve velkých městských centrech šířeji sdílet své znalosti a přímo prospívat lékařům pracujícím ve vzdálených komunitách tím, že venkovským lékařům umožní přístup k odborné výuce a mentorství. To zase zvýší přístup ke specializované péči pro pacienty žijící v odlehlých a venkovských komunitách, zlepší výsledky a umožní pacientům přístup k péči tam, kde žijí.
Kromě toho poskytnutím důkazů na podporu použití 3D RIVR pro výuku technických i netechnických dovedností si vyšetřovatelé rozšíří své znalosti související s používáním této nové technologie a poskytnou důkaz o konceptu, který by mohl být aplikován na další techniky a lékařské speciality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky jsou studenti medicíny z 1. a 2. ročníku
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli předchozí expozicí (workshop, přednáška, tutoriál, vlastní výkon) ultrazvukem řízených výkonů, včetně regionální anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená imerzní skupinová výuka virtuální reality (3D).
Telesimulace pomocí pohlcující technologie VR.
Stručně řečeno, studenti budou mít na hlavě namontovanou 360° kameru, která bude vysílat jejich pohled z první osoby jejich učitelům.
Učitelé se budou moci ponořit do perspektivy stážisty pomocí virtuální reality HMD (Oculus Quest 2), která jim umožňuje volně se rozhlížet a prohlížet si vybavení, pohyby rukou atd. a podle toho nabízet výuku.
|
Telesimulace pomocí pohlcující technologie VR.
Stručně řečeno, studenti budou mít na hlavě namontovanou 360° kameru, která bude vysílat jejich pohled z první osoby jejich učitelům.
Učitelé se budou moci ponořit do perspektivy stážisty pomocí virtuální reality HMD (Oculus Quest 2), která jim umožňuje volně se rozhlížet a prohlížet si vybavení, pohyby rukou atd. a podle toho nabízet výuku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vzdálená 2D výuka
Telesimulace pomocí standardního telekonferenčního softwaru a vybavení včetně 2D počítačových monitorů, webových kamer a ultrazvukového přístroje propojeného s počítačem (umožňujícím přenos ultrazvukových snímků).
|
Telesimulace pomocí standardního telekonferenčního softwaru a vybavení včetně 2D počítačových monitorů, webových kamer a ultrazvukového přístroje propojeného s počítačem (umožňujícím přenos ultrazvukových snímků).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre před (před testem) a po tréninku (posttest) pomocí kontrolního seznamu hodnocení pro regionální anestezii řízenou ultrazvukem.
Časové okno: 15 minut
|
Rozdíl ve skóre mezi před (pretest) a po tréninku (posttest) bude posouzen pomocí validovaného procedurálního kontrolního seznamu nazývaného jako Assessment Checklist pro ultrazvukem řízenou regionální anestezii.
Kontrolní seznam obsahuje 22 položek, které budou hodnoceny jako neprovedené (0 bodů), provedené špatně (1 bod) nebo provedené dobře (2 body).
|
15 minut
|
|
Rozdíl ve skóre před (pretest) a po tréninku (posttest) pomocí globální hodnotící škály (GRS) pro hodnocení ultrazvukem řízené regionální anestezie.
Časové okno: 15 minut
|
Rozdíl ve skóre před (před testem) a po tréninku (posttest) bude posouzen pomocí ověřené globální hodnotící škály nazývané jako globální hodnotící škála (GRS) pro hodnocení ultrazvukem řízené regionální anestezie. GRS má 9 položek se skóre 1- 5 pro každou položku, přičemž 1 koreluje s velmi špatným výkonem a 5 koreluje s jasně lepším výkonem.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení spokojenosti učitelů a studentů pro každou modalitu
Časové okno: 10 minut
|
Průzkum spokojenosti pro vyučujícího i studenta sestávající ze sedmi otázek s pětibodovou škálou sledující, zda učitel/účastník velmi souhlasí, Spíše souhlasí, je neutrální, Spíše nesouhlasí a Velmi nesouhlasí.
|
10 minut
|
|
Čas potřebný k výuce UGRA pomocí každé modality
Časové okno: 10 minut
|
Čas strávený vyučováním
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahtsham U Niazi, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5424
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .