- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05755724
Дистанционное обучение иммерсивной виртуальной реальности: (RIVR)
Обучение дистанционной иммерсивной виртуальной реальности (RIVR): использование в процедурных навыках регионарной анестезии под ультразвуковым контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Регионарная анестезия под ультразвуковым контролем (UGRA) имеет много преимуществ по сравнению с традиционными методами регионарной анестезии; однако это требует приобретения нескольких новых технических и нетехнических навыков. Успешное приобретение этих навыков является относительно сложным и, как правило, недостижимым только с помощью дидактического обучения, поэтому большая часть обучения UGRA проводится на практических учебных семинарах под руководством экспертов. Однако такие барьеры, как время в пути и связанные с этим расходы, ограничивают посещение этих семинаров, особенно для врачей в отдаленных и сельских районах, что увеличивает неравенство, с которым сталкиваются пациенты и практикующие врачи в сельской местности.
Одним из возможных решений этой проблемы является телемоделирование, при котором средства телекоммуникаций и моделирования используются для дистанционного обучения. Действительно, для успешного обучения UGRA в отдаленных районах использовались простые двухмерные телемоделирующие установки с использованием веб-камер и компьютеров. Недавно были разработаны более сложные инструменты телемоделирования с элементами иммерсивной виртуальной реальности (VR), то есть трехмерного компьютерного мира, включающего сенсорную обратную связь, с которой могут взаимодействовать пользователи. Простой и экономичный иммерсивный VR-подход к телесимуляции включает в себя камеру с обзором 360° и виртуальную гарнитуру/головной дисплей (HMD), которые могут погружать учителя в среду учащегося, позволяя учителю видеть движения учащегося и действия от первого лица.
Недавние достижения в технологии виртуальной реальности позволили снизить затраты и повысить доступность, а 360-градусное видео в виртуальной реальности может принести пользу процессам обучения, повышая мотивацию и способствуя сохранению знаний. Таким образом, исследователи предлагают сравнить дистанционное обучение UGRA с использованием Remote Immersive VR (RIVR) и двухмерного телесимуляционного обучения.
Цель:
Как подчеркивается в недавнем отчете, пациенты и медицинские работники в сельских районах Канады сталкиваются с серьезными недостатками по сравнению с их коллегами в городских центрах. Несмотря на то, что 18% канадцев проживают в сельской местности, только 3,1% врачей-специалистов практикуют в сельской местности. Таким образом, существует острая потребность в обучении и наставничестве среди анестезиологов в отдаленных общинах Канады. В этом исследовании будут непосредственно рассмотрены две рекомендации, содержащиеся в этом отчете, путем оценки инструментов коучинга, которые могут способствовать улучшению клинической практики сельских врачей, и путем содействия сетям оказания медицинской помощи между городскими специалистами и сельскими центрами.
Непосредственно сравнивая два метода обучения, исследователи также увеличат свои знания о передовых методах телесимуляции и иммерсивной виртуальной реальности в качестве метода обучения, что может привести к лучшим результатам обучения для студентов и, в конечном итоге, к лучшим клиническим результатам для пациентов. Это соответствует цели Стратегического плана Sunnybrook Education, заключающейся в улучшении опыта и результатов учащихся, учителей и пациентов посредством исследований в области образования и стипендий.
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что обучение с помощью телемоделирования с помощью 3D RIVR обеспечит более эффективный метод обучения UGRA, чем использование 2D телеконференций (т.е. с использованием веб-камер и экранов компьютеров).
Цель исследования:
Сравнить два метода телемоделирования, 2D-видео и 3D-РИВР, для дистанционного обучения ЮГРА.
Дизайн исследования:
Исследование будет разработано как одноцентровое, проспективное, рандомизированное (1:1) слепое экспертное исследование.
Набор персонала:
Объявления для правомочных участников будут рассылаться в электронном и бумажном форматах. К ним относятся электронные письма через медицинские факультеты / школы, доски объявлений в больницах и студенческие комнаты отдыха. Во всех подходах реклама будет запрашивать добровольцев для исследования и будет содержать информацию о том, как связаться с исследователем по электронной почте или телефону.
Разрешение на доступ к студентам-медикам будет запрашиваться через медицинские факультеты/школы, при этом реклама будет отправлена от имени исследователя. Исследователи не будут пытаться получить доступ к адресам электронной почты студентов или сохранять их.
Для всех участников будет выполняться ручная проверка критериев приемлемости и исключения. Будет предоставлена форма информированного согласия (ICF). После согласия на участие всем участникам будет присвоен номер, и они останутся деидентифицированными на протяжении всего процесса сбора данных.
Вмешательство и рандомизация:
После одобрения этики для участия в этом исследовании будут привлечены 24 студента-медика из Университета Торонто, не имевшие опыта ультразвуковой диагностики. Учащиеся будут рандомизированы (1:1) для получения дистанционного обучения UGRA с использованием либо технологии 2D телемоделирования, либо 3D RIVR. Обе группы также будут использовать имитационную модель, на которой будут обучаться введению иглы, выравниванию иглы, захвату цели и инъекции местного анестетика.
Группа 2D: телемоделирование с использованием стандартного программного обеспечения и оборудования для телеконференций, включая компьютерные мониторы 2D, веб-камеры и ультразвуковой аппарат, подключенный к компьютеру (что позволяет передавать ультразвуковые изображения).
3D RIVR Group: Телесимуляция с использованием технологии иммерсивной виртуальной реальности. Вкратце, у учеников на голове будет установлена 360-градусная камера, которая будет транслировать учителям их точку зрения от первого лица. Преподаватели смогут погрузиться в точку зрения учащегося с помощью HMD виртуальной реальности (Oculus Quest 2), который позволяет учителю свободно осматриваться и видеть оборудование, движения рук и т. д. и предлагать соответствующие инструкции.
Оценка:
Перед началом обучения учащиеся обеих групп пройдут предварительное тестирование с использованием утвержденного процедурного контрольного списка из 22 пунктов и Глобальной рейтинговой шкалы (GRS) из 9 пунктов. После предварительного тестирования учащимся будет представлена презентация в формате PowerPoint, включающая базовые знания об аппарате УЗИ, имитационном образце и процедуре UGRA. Затем через час студенты будут приглашены обратно, и им будет предоставлен часовой сеанс обучения тому, как выполнять блокаду нерва под ультразвуковым контролем инструктором в другой комнате с помощью телесимуляции (либо 2D, либо 3D RIVR). После сессии учащимся будет предложено пройти посттестовую оценку с использованием того же GRS и контрольного списка. Претест и посттест будут записаны и оценены двумя экспертами из UGRA, которые не знают метод обучения. Два оценщика оценивают каждого участника независимо друг от друга, и баллы усредняются.
Результаты исследования:
Первичный результат: разница в баллах до (предварительное тестирование) и после обучения (посттест), оцененная с использованием утвержденного процедурного контрольного списка и Глобальной рейтинговой шкалы (GRS) для оценки UGRA.
Ожидаемый результат: Исследователи ожидают увидеть большее улучшение показателей до и после тестирования с использованием 3D RIVR по сравнению с 2D-телемоделированием.
Вторичные результаты: время, необходимое для обучения UGRA с использованием каждой модальности, качественная оценка удовлетворенности учителей и учащихся каждой модальностью, качество преподавания с использованием каждого метода (например, насколько хорошо преподавались инструкции и выполнялись), по оценке двух слепых оценщиков.
Ожидаемый результат: Исследователи определят дополнительные преимущества и потенциальные препятствия, связанные с использованием 3D RIVR для дистанционной телесимуляции обучения сложным техническим и нетехническим навыкам по сравнению с 2D телемоделированием.
Статистический анализ:
Расчет размера выборки был выполнен на основе консервативного предположения, что участники будут иметь средний процентный балл 60% (стандартное отклонение 20%) в предварительном тесте, учитывая их минимальную подготовку в области УЗИ и отсутствие знакомства с UGRA. Анализ основного результата (GRS и контрольный список) будет сравниваться между группами с использованием парного выборочного t-критерия (двусторонний, где P <0,05 будет считаться статистически значимым). Оценка 80% на посттесте будет выбрана для представления успешного результата посттеста (т. е. значительного улучшения), как описано ранее. Исходя из ошибки типа I 0,05 и бета = 0,1, требуется 11 участников на группу (всего 22). Исследователи планируют набрать 24 участника, чтобы компенсировать отсев во время исследования.
Влияние:
Цель этого проекта — определить наиболее эффективный способ дистанционного обучения сложным навыкам, необходимым для процедур UGRA. Это позволит врачам-специалистам, работающим в крупных городских центрах, более широко делиться своими знаниями и принесет непосредственную пользу врачам, работающим в отдаленных районах, предоставляя сельским врачам доступ к экспертному обучению и наставничеству. Это, в свою очередь, расширит доступ к специализированной помощи для пациентов, живущих в отдаленных и сельских районах, улучшит результаты лечения и позволит пациентам получить доступ к помощи по месту жительства.
Кроме того, предоставив доказательства в поддержку использования 3D RIVR для обучения как техническим, так и нетехническим навыкам, исследователи увеличат свои знания, связанные с использованием этой новой технологии, и предоставят доказательство концепции, которая может быть применена к другие методики и медицинские специальности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники – студенты медицинских вузов 1 и 2 курсов.
Критерий исключения:
- Участники с любым предшествующим воздействием (семинар, лекция, учебное пособие, фактическое исполнение) процедур под ультразвуковым контролем, включая регионарную анестезию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное групповое обучение с погружением в виртуальную реальность (3D)
Телесимуляция с использованием технологии иммерсивной виртуальной реальности.
Вкратце, у учеников на голове будет установлена 360-градусная камера, которая будет транслировать учителям их точку зрения от первого лица.
Преподаватели смогут погрузиться в точку зрения обучаемого, используя HMD виртуальной реальности (Oculus Quest 2), который позволяет им свободно осматриваться и просматривать оборудование, движения рук и т. д. и предлагать соответствующие инструкции.
|
Телесимуляция с использованием технологии иммерсивной виртуальной реальности.
Вкратце, у учеников на голове будет установлена 360-градусная камера, которая будет транслировать учителям их точку зрения от первого лица.
Преподаватели смогут погрузиться в точку зрения обучаемого, используя HMD виртуальной реальности (Oculus Quest 2), который позволяет им свободно осматриваться и просматривать оборудование, движения рук и т. д. и предлагать соответствующие инструкции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Дистанционное 2D обучение
Телесимуляция с использованием стандартного программного обеспечения и оборудования для телеконференций, включая 2D компьютерные мониторы, веб-камеры и ультразвуковой аппарат, подключенный к компьютеру (что позволяет передавать ультразвуковые изображения).
|
Телесимуляция с использованием стандартного программного обеспечения и оборудования для телеконференций, включая 2D компьютерные мониторы, веб-камеры и ультразвуковой аппарат, подключенный к компьютеру (что позволяет передавать ультразвуковые изображения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах до (предварительное тестирование) и после обучения (посттест) с использованием Контрольного списка для регионарной анестезии под ультразвуковым контролем.
Временное ограничение: 15 минут
|
Разница в баллах до (предварительное тестирование) и после обучения (посттест) будет оцениваться с использованием утвержденного процедурного контрольного списка, называемого контрольным списком оценки регионарной анестезии под ультразвуковым контролем.
Контрольный список содержит 22 пункта, которые оцениваются как невыполненные (0 баллов), выполненные плохо (1 балл) или выполненные хорошо (2 балла).
|
15 минут
|
|
Разница в баллах до (предварительное тестирование) и после обучения (посттест) с использованием Глобальной рейтинговой шкалы (GRS) для оценки регионарной анестезии под ультразвуковым контролем.
Временное ограничение: 15 минут
|
Разница в баллах до (предварительное тестирование) и после обучения (посттест) будет оцениваться с использованием утвержденной Глобальной рейтинговой шкалы, называемой Глобальной рейтинговой шкалой (GRS) для оценки регионарной анестезии под ультразвуковым контролем. GRS включает 9 пунктов с оценкой от 1 до 5 баллов по каждому пункту, где 1 соответствует очень плохой работе, а 5 соответствует явно лучшей работе.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка удовлетворенности учителя и ученика по каждой модальности
Временное ограничение: 10 минут
|
Опрос об удовлетворенности как инструктора, так и учащегося, состоящий из семи вопросов по пятибалльной шкале, определяющий, согласен ли учитель/участник: «В высшей степени согласен», «В некоторой степени согласен», «Нейтрален», «В некоторой степени не согласен» и «Очень не согласен».
|
10 минут
|
|
Время, необходимое для обучения UGRA с использованием каждой модальности
Временное ограничение: 10 минут
|
Время, потраченное на обучение
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ahtsham U Niazi, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5424
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .