- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05755724
Unterricht in immersiver virtueller Realität aus der Ferne: (RIVR)
Remote Immersive Virtual Reality (RIVR)-Unterricht: Verwendung in der ultraschallgeführten Regionalanästhesie zum Erwerb von Verfahrensfertigkeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die ultraschallgeführte Regionalanästhesie (UGRA) hat viele Vorteile gegenüber traditionellen Ansätzen der Regionalanästhesie; Es erfordert jedoch den Erwerb mehrerer neuer technischer und nicht-technischer Fähigkeiten. Der erfolgreiche Erwerb dieser Fähigkeiten ist relativ komplex und im Allgemeinen nicht durch didaktischen Unterricht allein zu erreichen, daher erfolgt der Großteil der UGRA-Ausbildung in fachkundigen geleiteten „Hands-on“-Lehrworkshops. Hindernisse wie Reisezeit und damit verbundene Kosten schränken jedoch die Teilnahme an diesen Workshops ein, insbesondere für Ärzte in abgelegenen und ländlichen Gebieten, und erhöhen die Ungleichheit, die Patienten und Ärzte der ländlichen Medizin erfahren.
Eine mögliche Lösung für dieses Problem ist die Telesimulation, bei der Telekommunikations- und Simulationswerkzeuge verwendet werden, um Schulungen aus der Ferne bereitzustellen. Tatsächlich wurden einfache 2D-Telesimulationsaufbauten mit Webcams und Computern verwendet, um erfolgreich UGRA in abgelegenen Gebieten zu unterrichten. Ausgefeiltere Telesimulationswerkzeuge wurden kürzlich mit Elementen der immersiven virtuellen Realität (VR) entwickelt, d. h. einer computergenerierten 3D-Welt mit sensorischem Feedback, mit der Benutzer interagieren können. Ein einfacher und kostengünstiger immersiver VR-Ansatz für die Telesimulation umfasst eine 360°-Kamera und ein VR-Headset/Head Mounted Display (HMD), das das Potenzial hat, einen Lehrer in die Umgebung des Lernenden einzutauchen, sodass der Lehrer die Bewegungen des Lernenden sehen kann und Handlungen in der ersten Person.
Jüngste Fortschritte in der VR-Technologie haben die Kosten gesenkt und die Zugänglichkeit verbessert, und 360°-VR-Videos können Lernprozessen zugute kommen, indem sie die Motivation steigern und die Wissenserhaltung fördern. Daher schlagen die Ermittler vor, den Fernunterricht von UGRA mit Remote Immersive VR (RIVR) und den 2D-Telesimulationsunterricht zu vergleichen.
Zweck:
Wie in einem kürzlich veröffentlichten Bericht hervorgehoben wurde, sind Patienten und medizinisches Fachpersonal im ländlichen Kanada im Vergleich zu ihren Kollegen in städtischen Zentren mit schwerwiegenden Mängeln konfrontiert. Obwohl 18 % der Kanadier in ländlichen Gebieten leben, praktizieren nur 3,1 % der Fachärzte in ländlichen Gebieten. Daher besteht ein starker Bedarf an Schulungen und Mentoring unter Anästhesisten in den abgelegenen Gemeinden Kanadas. Diese Studie wird direkt auf zwei der Empfehlungen in diesem Bericht eingehen, indem Coaching-Instrumente bewertet werden, die Verbesserungen in der klinischen Praxis ländlicher Ärzte anleiten können, und indem Versorgungsnetzwerke zwischen städtischen Spezialisten und ländlichen Zentren erleichtert werden.
Durch den direkten Vergleich zweier Trainingsmethoden werden die Forscher auch das Wissen über bewährte Methoden der Telesimulation und immersive VR als Trainingsmethode erweitern, was möglicherweise zu besseren Bildungsergebnissen für Studenten und letztendlich zu besseren klinischen Ergebnissen für Patienten führt. Dies steht im Einklang mit dem Ziel des Sunnybrook Education Strategic Plan, die Erfahrungen und Ergebnisse von Lernenden, Lehrern und Patienten durch Bildungsforschung und -stipendien zu verbessern.
Hypothese:
Die Ermittler gehen davon aus, dass das Telesimulationstraining durch 3D RIVR eine effektivere Methode zum Unterrichten von UGRA darstellt als die Verwendung von 2D-Telekonferenzen (d. h. die Verwendung von Webcams und Computerbildschirmen).
Studienziel:
Vergleich zweier Telesimulationsmethoden, 2D-Video und 3D-RIVR, für den Fernunterricht von UGRA.
Studiendesign:
Die Studie wird als monozentrische, prospektive, Gutachter-verblindete, randomisierte (1:1) Studie konzipiert.
Rekrutierung:
Anzeigen für teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden in elektronischer Form und in Papierform versandt. Dazu gehören E-Mails über medizinische Fakultäten/Fakultäten, Schwarze Bretter von Krankenhäusern und Studentenwohnräume. Bei allen Ansätzen werden Anzeigen nach Freiwilligen für die Studie fragen und Details enthalten, um einen Forscher per E-Mail oder Telefon zu kontaktieren.
Die Zugangserlaubnis für Medizinstudenten wird über die Fakultäten/Fakultäten für Medizin eingeholt, wobei die Anzeige im Namen des Forschers versandt wird. Forscher werden keinen Zugriff auf oder Speicherung von E-Mail-Adressen von Studenten anstreben.
Für alle Teilnehmer wird eine manuelle Prüfung der Teilnahme- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Eine Einverständniserklärung (ICF) wird zur Verfügung gestellt. Nach Zustimmung zur Teilnahme wird allen Teilnehmern eine Nummer zugeteilt und sie bleiben während des gesamten Datenerhebungsprozesses anonymisiert.
Intervention und Randomisierung:
Nach der ethischen Genehmigung werden 24 Medizinstudenten der University of Toronto ohne vorherige Ultraschallerfahrung für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Die Schüler werden zufällig (1:1) ausgewählt, um UGRA-Fernunterricht zu erhalten, der entweder 2D-Telesimulationstechnologie oder 3D-RIVR verwendet. Beide Gruppen werden auch ein Simulationsmodell verwenden, an dem das Einführen der Nadel, die Ausrichtung der Nadel, die Zielerfassung und die Injektion des Lokalanästhetikums gelehrt werden.
2D-Gruppe: Telesimulation unter Verwendung von Standard-Telekonferenzsoftware und -ausrüstung, einschließlich 2D-Computermonitoren, Webcams und einem mit einem Computer verbundenen Ultraschallgerät (das die Übertragung von Ultraschallbildern ermöglicht).
3D RIVR Group: Telesimulation mit immersiver VR-Technologie. Kurz gesagt, die Schüler haben eine 360°-Kamera an ihrem Kopf, die ihre Ich-Perspektive an ihre Lehrer überträgt. Lehrer können mithilfe eines Virtual-Reality-HMD (Oculus Quest 2) in die Perspektive des Auszubildenden eintauchen, das es dem Lehrer ermöglicht, sich frei umzusehen und Geräte, Handbewegungen usw. anzuzeigen und entsprechende Anweisungen zu geben.
Auswertung:
Vor dem Unterricht werden die Schüler beider Gruppen einem Vortest unter Verwendung einer validierten, 22-Punkte-Prozedur-Checkliste und einer 9-Punkte-Global Rating Scale (GRS) unterzogen. Nach dem Pretest erhalten die Studierenden eine PowerPoint-Präsentation mit Grundkenntnissen des Ultraschallgerätes, des Simulationsmodells und des UGRA-Verfahrens. Die Schüler werden dann nach einer Stunde wieder eingeladen und erhalten von einem Ausbilder in einem anderen Raum per Telesimulation (entweder 2D- oder 3D-RIVR) eine einstündige Unterrichtseinheit zur Durchführung einer ultraschallgeführten Nervenblockade. Nach der Sitzung werden die Studenten gebeten, sich einer Posttest-Bewertung unter Verwendung desselben GRS und derselben Checkliste zu unterziehen. Pretest und Posttest werden von zwei für die Lehrmethode verblindeten Experten der UGRA aufgezeichnet und ausgewertet. Die beiden Gutachter bewerten jeden Teilnehmer unabhängig voneinander und die Ergebnisse werden gemittelt.
Studienergebnisse:
Primäres Ergebnis: Unterschied in den Ergebnissen von vor (Vortest) zu nach dem Training (Nachtest), wie anhand einer validierten Verfahrenscheckliste und einer Global Rating Scale (GRS) zur Bewertung von UGRA bewertet.
Erwartetes Ergebnis: Die Ermittler erwarten größere Verbesserungen bei den Pretest-to-Posttest-Ergebnissen mit 3D-RIVR im Vergleich zur 2D-Telesimulation.
Sekundäre Ergebnisse: Erforderliche Zeit, um UGRA mit jeder Modalität zu unterrichten, qualitative Bewertung der Lehrer- und Schülerzufriedenheit für jede Modalität, Qualität des Unterrichts mit jeder Methode (z. B. wie gut die Unterrichtsanweisungen geliefert und umgesetzt wurden), wie von zwei verblindeten Prüfern bewertet.
Erwartetes Ergebnis: Die Forscher werden im Vergleich zur 2D-Telesimulation zusätzliche Vorteile und potenzielle Hindernisse im Zusammenhang mit der Verwendung von 3D-RIVR für das Telesimulations-Ferntraining komplexer technischer und nicht-technischer Fähigkeiten identifizieren.
Statistische Analyse:
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde basierend auf der konservativen Annahme durchgeführt, dass die Teilnehmer aufgrund ihrer minimalen Ausbildung in Ultraschall und ihrer mangelnden Vertrautheit mit UGRA im Vortest eine durchschnittliche prozentuale Punktzahl von 60 % (SD 20 %) haben werden. Die Analyse des primären Ergebnisses (GRS und Checkliste) wird zwischen den Gruppen unter Verwendung des gepaarten Stichproben-t-Tests verglichen (zweiseitig, wobei P < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird). Eine Punktzahl von 80 % beim Posttest wird gewählt, um eine erfolgreiche Posttest-Punktzahl (d. h. signifikante Verbesserung) darzustellen, wie zuvor beschrieben. Basierend auf einem Fehler 1. Art von 0,05 und Beta = 0,1 sind 11 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 22) erforderlich. Die Ermittler zielen darauf ab, 24 Teilnehmer zu rekrutieren, um etwaige Abgänge während der Studie zu kompensieren.
Auswirkung:
Das Ziel dieses Projekts ist es, den effektivsten Weg zu finden, um die komplexen Fähigkeiten, die für UGRA-Verfahren erforderlich sind, aus der Ferne zu unterrichten. Dies wird es Fachärzten, die in großen städtischen Zentren arbeiten, ermöglichen, ihr Wissen weiterzugeben, und Ärzten, die in abgelegenen Gemeinden arbeiten, direkt zugute kommen, indem sie Ärzten auf dem Land Zugang zu fachkundigem Unterricht und Mentoring verschaffen. Dies wiederum wird den Zugang zu spezialisierter Versorgung für Patienten, die in abgelegenen und ländlichen Gemeinden leben, verbessern, die Ergebnisse verbessern und es den Patienten ermöglichen, Zugang zu medizinischer Versorgung an ihrem Wohnort zu erhalten.
Darüber hinaus werden die Ermittler durch die Bereitstellung von Nachweisen zur Unterstützung der Verwendung von 3D RIVR zum Unterrichten sowohl technischer als auch nicht-technischer Fähigkeiten ihr Wissen in Bezug auf die Verwendung dieser neuartigen Technologie erweitern und einen Proof-of-Concept liefern, der angewendet werden könnte andere Techniken und medizinische Fachrichtungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahtsham U Niazi, FRCPC
- Telefonnummer: 8177 416-480-4864
- E-Mail: ahtsham.niazi@sunnybrook.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ahtsham U Niazi, FRCPC
- Telefonnummer: 89607 4164806100
- E-Mail: ahtsham.niazi@sunnybrook.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmende sind Medizinstudierende der 1. und 2. Klasse
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit vorheriger Exposition (Workshop, Vortrag, Tutorium, tatsächliche Durchführung) von ultraschallgeführten Verfahren, einschließlich Regionalanästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Remote-Immersive-Virtual-Reality-Gruppenunterricht (3D).
Telesimulation mit immersiver VR-Technologie.
Kurz gesagt, die Schüler haben eine 360°-Kamera an ihrem Kopf, die ihre Ich-Perspektive an ihre Lehrer überträgt.
Lehrer können mithilfe eines Virtual-Reality-HMD (Oculus Quest 2) in die Perspektive des Auszubildenden eintauchen, mit dem sie sich frei umsehen und Geräte, Handbewegungen usw. anzeigen und entsprechende Anweisungen geben können.
|
Telesimulation mit immersiver VR-Technologie.
Kurz gesagt, die Schüler haben eine 360°-Kamera an ihrem Kopf, die ihre Ich-Perspektive an ihre Lehrer überträgt.
Lehrer können mithilfe eines Virtual-Reality-HMD (Oculus Quest 2) in die Perspektive des Auszubildenden eintauchen, mit dem sie sich frei umsehen und Geräte, Handbewegungen usw. anzeigen und entsprechende Anweisungen geben können.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2D-Fernunterricht
Telesimulation mit Standard-Telekonferenzsoftware und -ausrüstung, einschließlich 2D-Computermonitoren, Webcams und einem mit einem Computer verbundenen Ultraschallgerät (das die Übertragung von Ultraschallbildern ermöglicht).
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Telesimulation mit Standard-Telekonferenzsoftware und -ausrüstung, einschließlich 2D-Computermonitoren, Webcams und einem mit einem Computer verbundenen Ultraschallgerät (das die Übertragung von Ultraschallbildern ermöglicht).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in den Ergebnissen von vor (Vortest) zu nach dem Training (Nachtest) unter Verwendung einer Bewertungs-Checkliste für die ultraschallgeführte Regionalanästhesie.
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Der Unterschied in den Ergebnissen von vor (Vortest) zu nach dem Training (Nachtest) wird anhand einer validierten Verfahrenscheckliste bewertet, die als Bewertungscheckliste für ultraschallgeführte Regionalanästhesie bezeichnet wird.
Die Checkliste enthält 22 Punkte, die mit nicht erfüllt (0 Punkte), schlecht ausgeführt (1 Punkt) oder gut ausgeführt (2 Punkte) bewertet werden.
|
15 Minuten
|
Unterschied in den Ergebnissen von vor (Vortest) zu nach dem Training (Nachtest) unter Verwendung einer Global Rating Scale (GRS) zur Bewertung der ultraschallgeführten Regionalanästhesie.
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Differenz der Punktzahlen von vor (Vortest) zu nach dem Training (Nachtest) wird anhand einer validierten globalen Bewertungsskala, die als Global Rating Scale (GRS) bezeichnet wird, zur Bewertung der ultraschallgeführten Regionalanästhesie bewertet. Die GRS hat 9 Punkte mit einer Punktzahl von 1- 5 für jedes Item, wobei 1 einer sehr schlechten Leistung und 5 einer deutlich besseren Leistung entspricht.
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitative Bewertung der Lehrer- und Schülerzufriedenheit für jede Modalität
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Zufriedenheitsumfrage für Lehrer und Schüler, bestehend aus sieben Fragen mit einer Fünf-Punkte-Skala, bei der es darum geht, ob der Lehrer/Teilnehmer „Sehr einverstanden“, „Eher einverstanden“, „Neutral“, „Eher nicht einverstanden“ und „Sehr nicht einverstanden“ ist.
|
10 Minuten
|
Benötigte Zeit, um UGRA mit jeder Modalität zu unterrichten
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Zeitaufwand zum Unterrichten
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ahtsham U Niazi, FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5424
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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