- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755724
Fjernopslugende Virtual Reality-undervisning: (RIVR)
Remote Immersive Virtual Reality (RIVR)-undervisning: Anvendelse i ultralydsguidet regional anæstesi Procedurelle færdigheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Ultralyds-guidet regional anæstesi (UGRA) har mange fordele i forhold til traditionelle regional anæstesi tilgange; det kræver dog tilegnelse af flere nye tekniske og ikke-tekniske færdigheder. Succesfuld tilegnelse af disse færdigheder er relativt kompleks og generelt ikke opnåelig gennem didaktisk undervisning alene, så størstedelen af UGRA-træningen foregår fra ekspert-guidede 'hands-on' undervisningsværksteder. Men barrierer såsom rejsetid og tilhørende omkostninger begrænser deltagelse i disse workshops, især for læger i fjerntliggende områder og landdistrikter, hvilket øger den ulighed, som patienter og læger i landdistrikterne oplever.
En potentiel løsning på dette problem er telesimulering, hvorved telekommunikations- og simuleringsværktøjer bruges til at give fjerntræning. Faktisk er simple 2D-telesimuleringsopsætninger ved hjælp af webcams og computere blevet brugt til at undervise i UGRA i fjerntliggende områder. Mere sofistikerede telesimuleringsværktøjer er for nylig blevet udviklet med elementer af immersive virtual reality (VR), dvs. en 3D-computergenereret verden inklusive sensorisk feedback, som brugerne kan interagere med. En enkel og omkostningseffektiv fordybende VR-tilgang til telesimulering inkluderer et 360°-kamera og et VR-headset/hovedmonteret display (HMD), som har potentialet til at fordybe en lærer ind i elevens miljø, så læreren kan se elevens bevægelser og handlinger i første person.
Nylige fremskridt inden for VR-teknologi har reduceret omkostninger og øget tilgængelighed, og 360° VR-video kan gavne læringsprocesser ved at booste motivationen og opmuntre til fastholdelse af viden. Efterforskerne foreslår således at sammenligne fjernundervisning af UGRA ved hjælp af Remote Immersive VR (RIVR) og 2D telesimuleringsundervisning.
Formål:
Som fremhævet i en nylig rapport står patienter og læger i det landlige Canada over for alvorlige mangler i forhold til deres modparter i bycentre. På trods af at 18 % af canadierne bor i landlige omgivelser, praktiserer kun 3,1 % af lægespecialisterne i landdistrikterne. Der er således et stort behov for undervisning og mentorskab blandt anæstesilæger i Canadas fjerntliggende samfund. Denne undersøgelse vil direkte adressere to af anbefalingerne i denne rapport ved at vurdere coachingværktøjer, som kan vejlede forbedringer i den kliniske praksis for landlæger og ved at facilitere plejenetværk mellem byspecialister og landdistrikter.
Ved direkte at sammenligne to træningsmetoder vil efterforskerne også øge viden om telesimulering bedste praksis og fordybende VR som en træningsmodalitet, hvilket potentielt kan føre til bedre uddannelsesresultater for studerende og i sidste ende til bedre kliniske resultater for patienter. Dette er i overensstemmelse med Sunnybrook Education Strategic Plans mål om at forbedre elevers, læreres og patienters erfaringer og resultater gennem uddannelsesforskning og stipendier.
Hypotese:
Efterforskerne antager, at telesimuleringstræning gennem 3D RIVR vil give en mere effektiv metode til undervisning i UGRA end brugen af 2D-telekonferencer (dvs. brug af webcams og computerskærme).
Studiemål:
At sammenligne to telesimuleringsmetoder, 2D video og 3D RIVR, til fjernundervisning af UGRA.
Studere design:
Undersøgelsen vil blive designet som et enkeltcenter, prospektivt, bedømmerblindet, randomiseret (1:1) forsøg.
Rekruttering:
Annoncer for kvalificerede deltagere vil blive sendt i elektroniske formater og papirformater. Disse omfatter e-mails via fakulteter/medicinske skoler, hospitals opslagstavler og studerendes fællesrum. I alle tilgange vil annoncer bede om frivillige til undersøgelsen og vil indeholde oplysninger om at kontakte en forsker via e-mail eller telefon.
Tilladelse til adgang til medicinstuderende søges via de medicinske fakulteter/skoler, med annoncen tilsendt på forskerens vegne. Forskere vil ikke søge adgang eller opbevaring af studerendes e-mailadresser.
En manuel kontrol af berettigelses- og udelukkelseskriterier vil blive udført for alle deltagere. En informeret samtykkeformular (ICF) vil blive udleveret. Efter at have givet samtykke til at deltage, vil alle deltagere blive tildelt et nummer og forblive afidentificerede under hele dataindsamlingsprocessen.
Intervention og randomisering:
Efter etisk godkendelse vil 24 medicinstuderende fra University of Toronto, uden tidligere ultralydserfaring, blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Studerende vil blive randomiseret (1:1) til at modtage fjern-UGRA-instruktion ved hjælp af enten 2D-telesimuleringsteknologi eller 3D RIVR. Begge grupper vil også bruge en simuleringsmodel, hvorpå der vil blive undervist i kanyleindsættelse, nålejustering, målopsamling og injektion af lokalbedøvelse.
2D Group: Telesimulering ved hjælp af standard telekonferencesoftware og -udstyr, herunder 2D computerskærme, webkameraer og en ultralydsmaskine forbundet til en computer (der gør det muligt at transmittere ultralydsbilleder).
3D RIVR Group: Telesimulering ved hjælp af immersive VR-teknologi. Kort fortalt vil eleverne have et 360°-kamera monteret på hovedet, som vil udsende deres førstepersonsperspektiv til deres lærere. Lærere vil kunne fordybe sig i praktikantens perspektiv ved hjælp af en virtual reality HMD (Oculus Quest 2), som giver læreren mulighed for at se sig frit omkring og se udstyr, håndbevægelser osv. og tilbyde undervisning derefter.
Evaluering:
Forud for undervisningen vil eleverne i begge grupper gennemgå en prætest ved hjælp af en valideret 22-elements procedurecheckliste og en 9-element Global Rating Scale (GRS). Efter prætesten vil eleverne blive forsynet med en PowerPoint-præsentation inklusive grundlæggende viden om ultralydsmaskinen, simuleringsmodellen og UGRA-proceduren. Eleverne vil derefter blive inviteret tilbage efter en time og forsynet med en times undervisning i, hvordan man udfører en ultralydsstyret nerveblokering af en instruktør i et andet rum via telesimulering (enten 2D eller 3D RIVR). Efter sessionen vil eleverne blive bedt om at gennemgå en posttest-evaluering ved hjælp af den samme GRS og tjekliste. Prætesten og posttesten vil blive optaget og vurderet af to eksperter i UGRA, som er blinde for undervisningsmetoden. De to evaluatorer vil score hver deltager uafhængigt, og der vil blive beregnet et gennemsnit.
Studieresultater:
Primært resultat: Forskel i score fra før (prætest) til efter træning (posttest) som vurderet ved hjælp af en valideret proceduremæssig checkliste og Global Rating Scale (GRS) til vurdering af UGRA.
Forventet resultat: Efterforskerne forventer at se større forbedringer i prætest til posttest score ved brug af 3D RIVR i forhold til 2D telesimulering.
Sekundære resultater: Tid, der kræves til at undervise UGRA ved hjælp af hver modalitet, kvalitativ vurdering af lærer- og elevtilfredshed for hver modalitet, kvaliteten af undervisningen ved brug af hver metode (f.eks. hvor godt undervisningsinstruktionerne blev leveret og handlet) som evalueret af to blindede bedømmere.
Forventet resultat: Efterforskerne vil identificere yderligere fordele og potentielle barrierer relateret til brugen af 3D RIVR til fjerntelesimuleringstræning af komplekse tekniske og ikke-tekniske færdigheder i forhold til 2D-telesimulering.
Statistisk analyse:
Prøvestørrelsesberegning blev udført baseret på den konservative antagelse, at deltagerne vil have en gennemsnitlig procentscore på 60 % (SD 20 %) i prætesten, givet deres minimale træning i ultralyd og manglende kendskab til UGRA. Analysen af det primære resultat (GRS og tjekliste) vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af den parrede prøve t-test (tosidet, hvor P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant). En score på 80 % på posttesten vil blive valgt til at repræsentere en succesfuld posttest-score (dvs. betydelig forbedring), som tidligere beskrevet. Baseret på type I fejl på 0,05 og beta = 0,1, kræves 11 deltagere pr. gruppe (22 i alt). Efterforskerne sigter mod at rekruttere 24 deltagere for at kompensere for eventuel nedslidning under undersøgelsen.
Indvirkning:
Målet med dette projekt er at identificere den mest effektive måde at fjernundervise i de komplekse færdigheder, der kræves til UGRA-procedurer. Dette vil give speciallæger, der arbejder i store bycentre, mulighed for at dele deres viden mere bredt og gavne læger, der arbejder i fjerntliggende samfund, direkte ved at give landlæger adgang til ekspertundervisning og mentorskab. Dette vil igen øge adgangen til specialistpleje for patienter, der bor i fjerntliggende og landlige samfund, forbedre resultaterne og give patienterne adgang til pleje, hvor de bor.
Ved at levere beviser til støtte for brugen af 3D RIVR til undervisning i både tekniske og ikke-tekniske færdigheder, vil efterforskerne desuden øge deres viden relateret til brugen af denne nye teknologi og give et proof-of-concept, som kan anvendes til andre teknikker og medicinske specialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er medicinstuderende fra år 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med nogen tidligere eksponering (workshop, foredrag, tutorial, faktisk udførelse) af ultralydsguidede procedurer, herunder regional anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernundervisning i virtual reality-gruppe (3D).
Telesimulering ved hjælp af immersive VR-teknologi.
Kort fortalt vil eleverne have et 360°-kamera monteret på hovedet, som vil udsende deres førstepersonsperspektiv til deres lærere.
Lærere vil være i stand til at fordybe sig i elevens perspektiv ved hjælp af en virtual reality HMD (Oculus Quest 2), som giver dem mulighed for at se sig frit omkring og se udstyr, håndbevægelser osv. og tilbyde instruktion derefter.
|
Telesimulering ved hjælp af immersive VR-teknologi.
Kort fortalt vil eleverne have et 360°-kamera monteret på hovedet, som vil udsende deres førstepersonsperspektiv til deres lærere.
Lærere vil være i stand til at fordybe sig i elevens perspektiv ved hjælp af en virtual reality HMD (Oculus Quest 2), som giver dem mulighed for at se sig frit omkring og se udstyr, håndbevægelser osv. og tilbyde instruktion derefter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fjernundervisning i 2D
Telesimulering ved hjælp af standard telekonferencesoftware og -udstyr, herunder 2D-computerskærme, webkameraer og en ultralydsmaskine forbundet til en computer (der gør det muligt at transmittere ultralydsbilleder).
|
Telesimulering ved hjælp af standard telekonferencesoftware og -udstyr, herunder 2D-computerskærme, webkameraer og en ultralydsmaskine forbundet til en computer (der gør det muligt at transmittere ultralydsbilleder).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i score fra før (prætest) til efter træning (posttest) ved hjælp af en vurderingstjekliste for ultralydsstyret regional anæstesi.
Tidsramme: 15 minutter
|
Forskellen i score fra før (prætest) til efter træning (posttest) vil blive vurderet ved hjælp af en valideret proceduremæssig tjekliste kaldet Assessment Checklist for Ultrasound-Guided Regional Anesthesia.
Tjeklisten har 22 punkter, som vil blive bedømt som ikke udført (0 point), præsteret dårligt (1 point) eller præsteret godt (2 point).
|
15 minutter
|
|
Forskel i score fra før (prætest) til efter træning (posttest) ved brug af en Global Rating Scale (GRS) til vurdering af ultralydsguidet regional anæstesi.
Tidsramme: 15 minutter
|
Forskellen i score fra før (prætest) til efter træning (posttest) vil blive vurderet ved hjælp af en valideret Global Rating Scale kaldet Global Rating Scale (GRS) til vurdering af Ultrasound Guided Regional Anesthesia. GRS har 9 elementer med en score på 1- 5 for hvert emne, hvor 1 korrelerer med en meget dårlig ydeevne og 5 korrelerer til en klart overlegen ydeevne.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af lærer- og elevtilfredshed for hver modalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Tilfredshedsundersøgelse for både instruktør og elev bestående af syv spørgsmål med en fempunktsskala, der ser på, om læreren/deltageren er meget enig, nogenlunde enig, er neutral, lidt uenig og meget uenig.
|
10 minutter
|
|
Tid, der kræves til at undervise i UGRA ved hjælp af hver modalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Tid det tager at undervise
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahtsham U Niazi, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5424
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .