- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05755724
Insegnamento di realtà virtuale immersiva a distanza: (RIVR)
Insegnamento in Realtà Virtuale Immersiva Remota (RIVR): Utilizzo in Anestesia Regionale Guidata da Ultrasuoni Acquisizione di Competenze Procedurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'anestesia regionale ecoguidata (UGRA) presenta molti vantaggi rispetto ai tradizionali approcci di anestesia regionale; tuttavia, richiede l'acquisizione di diverse nuove competenze tecniche e non. L'acquisizione di successo di queste abilità è relativamente complessa e generalmente non ottenibile attraverso il solo insegnamento didattico, quindi la maggior parte della formazione UGRA avviene da laboratori didattici "pratici" guidati da esperti. Tuttavia, barriere come il tempo di viaggio e i costi associati limitano la partecipazione a questi seminari, in particolare per i medici nelle aree remote e rurali, aumentando la disuguaglianza vissuta dai pazienti e dai professionisti della medicina rurale.
Una potenziale soluzione a questo problema è la telesimulazione, in base alla quale vengono utilizzati strumenti di telecomunicazione e simulazione per fornire formazione a distanza. In effetti, semplici configurazioni di telesimulazione 2D che utilizzano webcam e computer sono state utilizzate per insegnare con successo UGRA in aree remote. Recentemente sono stati sviluppati strumenti di telesimulazione più sofisticati con elementi di realtà virtuale immersiva (VR), ovvero un mondo 3D generato dal computer che include feedback sensoriali con cui gli utenti possono interagire. Un approccio VR immersivo semplice ed economico alla telesimulazione include una telecamera a 360° e un visore VR/display montato sulla testa (HMD), che ha il potenziale per immergere un insegnante nell'ambiente dello studente, consentendo all'insegnante di vedere i movimenti dello studente e azioni in prima persona.
I recenti progressi nella tecnologia VR hanno ridotto i costi e aumentato l'accessibilità, e i video VR a 360° possono favorire i processi di apprendimento aumentando la motivazione e incoraggiando la conservazione delle conoscenze. Pertanto, i ricercatori propongono di confrontare l'insegnamento remoto di UGRA utilizzando l'insegnamento remoto immersivo VR (RIVR) e la telesimulazione 2D.
Scopo:
Come evidenziato in un recente rapporto, i pazienti e gli operatori sanitari nel Canada rurale affrontano gravi carenze rispetto ai loro omologhi nei centri urbani. Nonostante il 18% dei canadesi viva in ambienti rurali, solo il 3,1% dei medici specialisti pratica nelle zone rurali. Pertanto, c'è un forte bisogno di insegnamento e tutoraggio tra gli anestesisti nelle comunità remote del Canada. Questo studio affronterà direttamente due delle raccomandazioni contenute in questo rapporto valutando gli strumenti di coaching che possono guidare i miglioramenti nella pratica clinica dei medici rurali e facilitando le reti di assistenza tra specialisti urbani e centri rurali.
Confrontando direttamente due metodi di formazione, i ricercatori aumenteranno anche la conoscenza delle migliori pratiche di telesimulazione e della realtà virtuale immersiva come modalità di formazione, portando potenzialmente a migliori risultati educativi per gli studenti e, in definitiva, a migliori risultati clinici per i pazienti. Ciò è in linea con l'obiettivo del piano strategico per l'istruzione di Sunnybrook, per migliorare le esperienze e i risultati di studenti, insegnanti e pazienti attraverso la ricerca educativa e borse di studio.
Ipotesi:
Gli investigatori ipotizzano che l'addestramento alla telesimulazione attraverso 3D RIVR fornirà un metodo più efficace per insegnare UGRA rispetto all'uso della teleconferenza 2D (ovvero utilizzando webcam e schermi di computer).
Obiettivo dello studio:
Confrontare due metodi di telesimulazione, video 2D e RIVR 3D, per l'insegnamento remoto di UGRA.
Disegno dello studio:
Lo studio sarà concepito come uno studio monocentrico, prospettico, valutatore in cieco, randomizzato (1:1).
Reclutamento:
Gli annunci per i partecipanti idonei saranno inviati tramite formati elettronici e cartacei. Questi includono e-mail tramite facoltà/scuole di medicina, bacheche ospedaliere e sale comuni degli studenti. In tutti gli approcci, gli annunci chiederanno volontari per lo studio e includeranno i dettagli per contattare un ricercatore via e-mail o telefono.
L'autorizzazione all'accesso degli studenti di medicina sarà richiesta tramite le facoltà/scuole di medicina, con avviso inviato per conto del ricercatore. I ricercatori non cercheranno l'accesso o la conservazione degli indirizzi e-mail degli studenti.
Verrà effettuato un controllo manuale dei criteri di ammissibilità e di esclusione per tutti i partecipanti. Verrà fornito un modulo di consenso informato (ICF). Dopo aver acconsentito a partecipare, a tutti i partecipanti verrà assegnato un numero e rimarranno anonimizzati durante tutto il processo di raccolta dei dati.
Intervento e randomizzazione:
Dopo l'approvazione etica, 24 studenti di medicina dell'Università di Toronto, senza precedenti esperienze ecografiche, saranno reclutati per partecipare a questo studio. Gli studenti saranno randomizzati (1: 1) per ricevere istruzioni UGRA remote utilizzando la tecnologia di telesimulazione 2D o 3D RIVR. Entrambi i gruppi utilizzeranno anche un modello di simulazione su cui verranno insegnati l'inserimento dell'ago, l'allineamento dell'ago, l'acquisizione del bersaglio e l'iniezione di anestetico locale.
Gruppo 2D: telesimulazione che utilizza software e apparecchiature di teleconferenza standard, inclusi monitor di computer 2D, webcam e una macchina a ultrasuoni collegata a un computer (che consente la trasmissione di immagini a ultrasuoni).
3D RIVR Group: telesimulazione che utilizza la tecnologia VR immersiva. In breve, gli studenti avranno una telecamera a 360° montata sulla testa, che trasmetterà la loro prospettiva in prima persona ai loro insegnanti. Gli insegnanti potranno immergersi nella prospettiva del tirocinante utilizzando un HMD di realtà virtuale (Oculus Quest 2), che consente all'insegnante di guardarsi intorno liberamente e visualizzare attrezzature, movimenti delle mani, ecc. e offrire istruzioni di conseguenza.
Valutazione:
Prima dell'insegnamento, gli studenti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a un pre-test utilizzando una lista di controllo procedurale validata di 22 voci e una scala di valutazione globale (GRS) di 9 voci. Dopo il pre-test, agli studenti verrà fornita una presentazione in PowerPoint che comprende le conoscenze di base dell'ecografo, del modello di simulazione e della procedura UGRA. Gli studenti saranno quindi invitati a rientrare dopo un'ora e riceveranno una sessione di insegnamento di un'ora su come eseguire un blocco nervoso guidato da ultrasuoni da un istruttore in un'altra stanza tramite telesimulazione (RIVR 2D o 3D). Dopo la sessione, agli studenti verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione posttest utilizzando lo stesso GRS e la stessa checklist. Il pretest e il posttest saranno registrati e valutati da due esperti in UGRA che sono ciechi rispetto al metodo di insegnamento. I due valutatori assegneranno un punteggio a ciascun partecipante in modo indipendente e verrà calcolata la media dei punteggi.
Risultati dello studio:
Esito primario: differenza nei punteggi da prima (pre-test) a dopo l'allenamento (post-test) valutata utilizzando una lista di controllo procedurale convalidata e una scala di valutazione globale (GRS) per la valutazione dell'UGRA.
Risultato previsto: gli investigatori si aspettano di vedere maggiori miglioramenti nei punteggi pre-test e post-test utilizzando 3D RIVR, rispetto alla telesimulazione 2D.
Risultati secondari: tempo necessario per insegnare UGRA utilizzando ciascuna modalità, valutazione qualitativa dell'insegnante e soddisfazione degli studenti per ciascuna modalità, qualità dell'insegnamento utilizzando ciascun metodo (ad esempio, in che modo le istruzioni di insegnamento sono state fornite e attuate) valutate da due valutatori in cieco.
Risultato previsto: gli investigatori identificheranno ulteriori vantaggi e potenziali barriere relative all'uso del RIVR 3D per l'addestramento alla telesimulazione remota di competenze tecniche e non tecniche complesse, relative alla telesimulazione 2D.
Analisi statistica:
Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito sulla base del presupposto conservativo che i partecipanti avranno un punteggio percentuale medio del 60% (SD 20%) nel pre-test, data la loro formazione minima in ecografia e la mancanza di familiarità con UGRA. L'analisi dell'esito primario (GRS e lista di controllo) sarà confrontata tra i gruppi utilizzando il test t per campioni appaiati (a due code, dove P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo). Verrà scelto un punteggio dell'80% sul posttest per rappresentare un punteggio posttest positivo (ovvero un miglioramento significativo), come descritto in precedenza. In base all'errore di tipo I di 0,05 e beta = 0,1, sono richiesti 11 partecipanti per gruppo (22 in totale). Gli investigatori mirano a reclutare 24 partecipanti per compensare qualsiasi attrito durante lo studio.
Impatto:
L'obiettivo di questo progetto è identificare il modo più efficace per insegnare a distanza le complesse competenze richieste per le procedure UGRA. Ciò consentirà ai medici specialisti che lavorano nei grandi centri urbani di condividere le loro conoscenze in modo più ampio e avvantaggerà direttamente i medici che lavorano nelle comunità remote, offrendo ai medici rurali l'accesso all'insegnamento e al tutoraggio di esperti. Ciò, a sua volta, aumenterà l'accesso alle cure specialistiche per i pazienti che vivono in comunità remote e rurali, migliorando i risultati e consentendo ai pazienti di accedere alle cure dove vivono.
Inoltre, fornendo prove a sostegno dell'uso di 3D RIVR per l'insegnamento di abilità sia tecniche che non tecniche, i ricercatori aumenteranno le loro conoscenze relative all'uso di questa nuova tecnologia e forniranno una prova di concetto, che potrebbe essere applicata a altre tecniche e specialità mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono studenti di medicina dell'anno 1 e 2
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con qualsiasi precedente esposizione (workshop, lezione, esercitazione, esecuzione effettiva) di procedure guidate da ultrasuoni, inclusa l'anestesia regionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Insegnamento di gruppo di realtà virtuale immersiva a distanza (3D).
Telesimulazione utilizzando la tecnologia VR immersiva.
In breve, gli studenti avranno una telecamera a 360° montata sulla testa, che trasmetterà la loro prospettiva in prima persona ai loro insegnanti.
Gli insegnanti potranno immergersi nella prospettiva del tirocinante utilizzando un HMD di realtà virtuale (Oculus Quest 2), che consente loro di guardarsi intorno liberamente e visualizzare attrezzature, movimenti delle mani, ecc. e offrire istruzioni di conseguenza.
|
Telesimulazione utilizzando la tecnologia VR immersiva.
In breve, gli studenti avranno una telecamera a 360° montata sulla testa, che trasmetterà la loro prospettiva in prima persona ai loro insegnanti.
Gli insegnanti potranno immergersi nella prospettiva del tirocinante utilizzando un HMD di realtà virtuale (Oculus Quest 2), che consente loro di guardarsi intorno liberamente e visualizzare attrezzature, movimenti delle mani, ecc. e offrire istruzioni di conseguenza.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Didattica 2D a distanza
Telesimulazione utilizzando software e apparecchiature di teleconferenza standard, inclusi monitor di computer 2D, webcam e una macchina a ultrasuoni collegata a un computer (che consente la trasmissione di immagini a ultrasuoni).
|
Telesimulazione utilizzando software e apparecchiature di teleconferenza standard, inclusi monitor di computer 2D, webcam e una macchina a ultrasuoni collegata a un computer (che consente la trasmissione di immagini a ultrasuoni).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nei punteggi da prima (pre-test) a dopo l'allenamento (post-test) utilizzando una checklist di valutazione per l'anestesia regionale guidata da ultrasuoni.
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La differenza nei punteggi da prima (pre-test) a dopo l'allenamento (post-test) sarà valutata utilizzando una lista di controllo procedurale convalidata denominata Checklist di valutazione per l'anestesia regionale guidata da ultrasuoni.
La lista di controllo ha 22 elementi che saranno classificati come non eseguiti (0 punti), eseguiti male (1 punto) o eseguiti bene (2 punti).
|
15 minuti
|
|
Differenza nei punteggi da prima (pretest) a dopo l'allenamento (posttest) utilizzando una scala di valutazione globale (GRS) per la valutazione dell'anestesia regionale guidata da ultrasuoni.
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La differenza nei punteggi da prima (pre-test) a dopo l'allenamento (post-test) sarà valutata utilizzando una scala di valutazione globale validata definita come scala di valutazione globale (GRS) per la valutazione dell'anestesia regionale guidata da ultrasuoni. Il GRS ha 9 elementi con un punteggio di 1- 5 per ogni item, con 1 correlato a una performance molto scarsa e 5 correlato a una performance nettamente superiore.
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione qualitativa della soddisfazione degli insegnanti e degli studenti per ciascuna modalità
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Indagine sulla soddisfazione sia per l'istruttore che per lo studente, composta da sette domande con una scala a cinque punti che esamina se l'insegnante/partecipante è molto d'accordo, abbastanza d'accordo, è neutrale, abbastanza in disaccordo e molto in disaccordo.
|
10 minuti
|
|
Tempo necessario per insegnare UGRA utilizzando ciascuna modalità
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Tempo impiegato per insegnare
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahtsham U Niazi, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5424
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .