- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05757661
Ohniskové vibrace na výkon amatérských sportovců
Efektivnost fokálních vibrací na výkon amatérských sportovců
Ohnisková vibrace je nastavitelný nástroj, který má schopnost aplikovat vibrace na konkrétní bod v různých hertzech, výkonech a rytmech. Použití obecných nebo soustředěných vibrací není v oblasti rehabilitace nebo sportu novinkou. Vibrace jsou určeny ke stimulaci neuromuskulárních použití k vyvolání mimovolních a dodatečných kontrakcí svalové tkáně, což nepřímo způsobuje nárůst síly nebo svalové hmoty, zlepšuje prevenci pádu, pohyblivost a konsolidaci kostí. Tento typ zařízení byl používán jak u sportovců, tak u pacientů s chronickými onemocněními nebo na jednotkách intenzivní péče. Existují studie, které využívají vibrace u kriticky nemocných pacientů, protože jde o bezpečný a proveditelný zákrok pro závislé pacienty. Jednou z výhod fokálních vibrací je, že je lze použít jak při vykládání, tak při nakládání, což umožňuje širokou škálu přizpůsobení každému pacientovi, a to i současně během tréninkové aktivity.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost léčby fokálními vibracemi na sílu, skoky a rychlost běhu u národních federovaných sportovců, kteří ve své sportovní praxi provozují sprinty a skoky.
Vzorek bude nabrán v průběhu měsíců dubna až září, přičemž se odhaduje celkový počet 70 subjektů (35 subjektů ve skupině s vibracemi a 35 subjektů ve skupině s vibračním placebem).
Pacienti dostanou jedno ošetření a vyšetření budou provedena ve stejný den.
Ohnisková vibrační skupina dostane 30minutovou intervenci kvadricepsu. 3 kanály budou použity na svalová břicha rectus anterior, vastus internus a vastus externus. Konfigurace vibračního programu bude v automatickém režimu 10 sekund vibrace 3 sekundy klidu, aby se zabránilo spojení mechanoreceptorů. Použitá frekvence bude mezi 60 Hz až 150 Hz s výkonem 80 %. Skupina s placebem provede stejnou léčbu jako intervenční skupina, ale bez kontaktu hlavice s ohniskovou vibrací s kůží (placebo). Mezi hlavou a pokrývkou hlavy bude ponechán dostatečný prostor, aby se vibrace nedotýkaly pokožky, jak bylo ukázáno v předchozích studiích.
K vibračnímu ošetření bude použit stroj V-Plus (Wintecare S.A.). Pro hodnotící měření bude použit povrchový elektromyograf, siloměr pro měření síly, aplikace MyJump2 pro hodnocení skoků a dva fotoelektrické články pro měření sprintu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ohnisková vibrace je nastavitelný nástroj, který má schopnost aplikovat vibrace na konkrétní bod v různých hertzech, výkonech a rytmech. Použití obecných nebo soustředěných vibrací není v oblasti rehabilitace nebo sportu novinkou. Vibrace jsou určeny ke stimulaci neuromuskulárních použití k vyvolání mimovolních a dodatečných kontrakcí svalové tkáně, což nepřímo způsobuje nárůst síly nebo svalové hmoty, zlepšuje prevenci pádu, pohyblivost a konsolidaci kostí. Tento typ zařízení byl používán jak u sportovců, tak u pacientů s chronickými onemocněními nebo na jednotkách intenzivní péče. Existují studie, které využívají vibrace u kriticky nemocných pacientů, protože jde o bezpečný a proveditelný zákrok pro závislé pacienty. Jednou z výhod fokálních vibrací je, že je lze použít jak při vykládání, tak při nakládání, což umožňuje širokou škálu přizpůsobení každému pacientovi, a to i současně během tréninkové aktivity.
Jak bylo uvedeno výše, fokální vibrace měly dobré výsledky při zvyšování svalové hmoty; neexistuje však žádná studie, která by hodnotila, zda fokální vibrace generují okamžité zlepšení výkonu funkčních testů, jako je skok, maximální síla nebo rychlost běhu.
Různé studie pozorovaly zlepšenou aktivaci svalových vláken po aplikaci globální a/nebo fokální vibrace; není však známo, zda je u trénovaných jedinců udržována aktivace ve funkčnějších gestech, která vyžadují maximální úsilí (jako je skok nebo sprint).
Cílem této studie je zhodnotit účinnost léčby fokálními vibracemi na sílu, skoky a rychlost běhu u národních federovaných sportovců, kteří ve své sportovní praxi provozují sprinty a skoky.
Vzorek bude nabrán v průběhu měsíců dubna až září, přičemž se odhaduje celkový počet 70 subjektů (35 subjektů ve skupině s vibracemi a 35 subjektů ve skupině s vibračním placebem).
Pacienti dostanou jedno ošetření a vyšetření budou provedena ve stejný den.
Ohnisková vibrační skupina dostane 30minutovou intervenci kvadricepsu. 3 kanály budou použity na svalová břicha rectus anterior, vastus internus a vastus externus. Konfigurace vibračního programu bude v automatickém režimu 10 sekund vibrace 3 sekundy klidu, aby se zabránilo spojení mechanoreceptorů. Použitá frekvence bude mezi 60 Hz až 150 Hz s výkonem 80 %. Skupina s placebem provede stejnou léčbu jako intervenční skupina, ale bez kontaktu hlavice s ohniskovou vibrací s kůží (placebo). Mezi hlavou a pokrývkou hlavy bude ponechán dostatečný prostor, aby se vibrace nedotýkaly pokožky, jak bylo ukázáno v předchozích studiích.
K vibračnímu ošetření bude použit stroj V-Plus (Wintecare S.A.). Pro hodnotící měření bude použit povrchový elektromyograf, siloměr pro měření síly, aplikace MyJump2 pro hodnocení skoků a dva fotoelektrické články pro měření sprintu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Nábor
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Albert Pérez-Bellmunt, PhD
- Telefonní číslo: 636817297
- E-mail: aperez@uic.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovci ve věku 18 až 30 let (atletika a terénní sporty jako fotbal, basketbal, rugby... které mohou zahrnovat sprint) se sdružují a soutěží v univerzitních nebo národních amatérských ligách, které ve své sportovní praxi provozují sprinty a skoky.
- Aktivní účast na regionálních, národních nebo mezinárodních soutěžích.
- Účastníci studie musí podepsat formulář informovaného souhlasu, aby mohli vyhodnotit své zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří v posledních dvou měsících utrpěli sportovní úraz nebo nemohou vykonávat fyzickou aktivitu.
- Nepochopení informací poskytnutých terapeutem.
- Zúčastněte se dalších výzkumných studií.
- Být pod farmakologickou léčbou, která může interferovat s opatřeními, jako je léčba antikonvulzivními léky, antidepresivy atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
|
Bude proveden stejný postup intervenční skupiny, ale bez kontaktu hlavice s ohniskovou vibrací s kůží (sham).
Mezi hlavou a pokrývkou hlavy bude ponechán dostatečný prostor, aby se vibrace nedotýkaly pokožky.
|
|
Experimentální: Focal Vibration Group
|
Jedna 30minutová fokální vibrační procedura bude provedena na obou kvadricepsech pomocí stroje V-Plus Wintecare®. Tři kanály budou použity na břišních svalech rectus anterior, vastus internus a vastus externus. Polohování vibračních hlav bude provedeno pomocí popruhů navržených výrobcem tak, aby ostření vibrací bylo stabilní na svalovém břiše. Konfigurace vibračního programu bude v automatickém režimu 10 sekund vibrací a 3 sekund klidu, aby se zabránilo spojení mechanoreceptorů. Použitá frekvence bude mezi 60 Hz až 150 Hz s výkonem 80 %. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve sprintu na 30 metrů (sekundy)
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
K měření času potřebného k dokončení sprintu na 30 metrů budou použity fotoelektrické články.
|
Základní linie (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změny elektromyografické aktivity během sprintu (μ/v)
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Průměrná elektromyografická aktivita quadricepsového svalstva během sprintu bude měřena pomocí systémového zařízení mDurance® (mDurance Solutions SL, Granada, Španělsko).
|
Základní linie (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skok protipohybu (cm)
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Bipodální skok bude proveden a změřen pomocí ověřené aplikace „MyJump 2“.
|
Základní linie (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změny elektromyografické aktivity při skoku proti pohybu (μ/v)
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Průměrná elektromyografická aktivita muskulatury kvadricepsu během skoku bude měřena systémem The mDurance® (mDurance Solutions SL, Granada, Španělsko).
|
Základní linie (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změny v izometrickém prodloužení nohou (Newtony)
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Bude použit přesný dynamometr (Microfeet II) a bude analyzována maximální síla během izometrické kontrakce tohoto svalstva během 5 sekund kvadricepsu.
|
Základní linie (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změny elektromyografické aktivity během izometrické extenze nohy (μ/v)
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Průměrná elektromyografická aktivita quadricepsového svalstva během izometrické extenze nohy bude měřena systémem The mDurance® (mDurance Solutions SL, Granada, Španělsko).
|
Základní linie (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIS-2022-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .