- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05757661
Polttovärinä amatööriurheilijoiden suoritukseen
Fokaalisen tärinän tehokkuus amatööriurheilijoiden suoritukseen
Focal vibration on säädettävä instrumentti, jolla on kyky kohdistaa tärinää tiettyyn pisteeseen eri hertseillä, tehoilla ja rytmeillä. Yleistärinän tai fokusoidun tärinän käyttö ei ole uutta kuntoutus- tai urheilukentällä. Tärinä on tarkoitettu stimuloimaan hermo-lihaskäyttöä aiheuttamaan tahattomia ja lisäsupistuksia lihaskudoksessa, mikä epäsuorasti lisää voimaa tai lihasmassaa, parantaa putoamisen estoa, liikkuvuutta ja luun lujittamista. Tämän tyyppistä laitetta on käytetty sekä urheilijoilla että potilailla, joilla on kroonisia sairauksia tai tehohoitoyksiköissä. On tutkimuksia, joissa käytetään tärinää kriittisesti sairailla potilailla, koska se on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide huollettaville potilaille. Yksi polttovärähtelyn eduista on, että sitä voidaan käyttää sekä kuorman purkamisessa että lastauksessa, mikä mahdollistaa laajan mukauttamisen jokaiselle potilaalle, jopa samanaikaisesti harjoittelun aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polttovärähtelyhoidon tehokkuutta voiman, hyppäämisen ja juoksunopeuden suhteen kansallisissa liiton urheilijoissa, jotka harrastavat sprinttiä ja hyppäämistä urheiluharjoittelussaan.
Näyte rekrytoidaan huhtikuusta syyskuuhun, ja otokseen arvioidaan yhteensä 70 henkilöä (35 koehenkilöä tärinäryhmässä ja 35 koehenkilöä tärinäplaseboryhmässä).
Potilaat saavat yhden hoidon ja arviot tehdään samana päivänä.
Fokaalinen tärinäryhmä saa 30 minuutin nelipäisen lihasintervention. 3 kanavaa käytetään rectus anteriorin, vastus internuksen ja vastus externuksen lihasvatsoissa. Tärinäohjelman kokoonpano on automaattisessa tilassa, jossa 10 sekuntia tärinä ja 3 sekuntia lepoa mekanoreseptorin kytkeytymisen välttämiseksi. Käytetty taajuus on 60 Hz - 150 Hz teholla 80 %. Plaseboryhmä suorittaa saman hoidon kuin interventioryhmä, mutta ilman polttovärähtelypäätä kosketuksiin ihon kanssa (plasebo). Pään ja pääremmien väliin jätetään riittävästi tilaa, jotta tärinä ei kosketa ihoa aiempien tutkimusten mukaisesti.
Tärinäkäsittelyyn käytetään V-Plus-konetta (Wintecare S.A.). Arviointimittauksissa käytetään pintaelektromyografia, voimamittausdynamometriä, MyJump2-sovellusta hyppyjen arviointiin ja kahta valokennoa sprinttimittaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Focal vibration on säädettävä instrumentti, jolla on kyky kohdistaa tärinää tiettyyn pisteeseen eri hertseillä, tehoilla ja rytmeillä. Yleistärinän tai fokusoidun tärinän käyttö ei ole uutta kuntoutus- tai urheilukentällä. Tärinä on tarkoitettu stimuloimaan hermo-lihaskäyttöä aiheuttamaan tahattomia ja lisäsupistuksia lihaskudoksessa, mikä epäsuorasti lisää voimaa tai lihasmassaa, parantaa putoamisen estoa, liikkuvuutta ja luun lujittamista. Tämän tyyppistä laitetta on käytetty sekä urheilijoilla että potilailla, joilla on kroonisia sairauksia tai tehohoitoyksiköissä. On tutkimuksia, joissa käytetään tärinää kriittisesti sairailla potilailla, koska se on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide huollettaville potilaille. Yksi polttovärähtelyn eduista on, että sitä voidaan käyttää sekä kuorman purkamisessa että lastauksessa, mikä mahdollistaa laajan mukauttamisen jokaiselle potilaalle, jopa samanaikaisesti harjoittelun aikana.
Kuten edellä mainittiin, polttovärähtelyllä on ollut hyviä tuloksia lihasmassan lisäämisessä; ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka olisi arvioinut, parantaako polttovärähtely välittömiä parannuksia toiminnallisten testien, kuten hyppäämisen, maksimivoiman tai juoksunopeuden, suorituskykyyn.
Eri tutkimukset ovat havainneet lihassäikeiden parantuneen aktivoitumisen globaalin ja/tai polttovärähtelyn käytön jälkeen; ei kuitenkaan tiedetä, säilyykö aktivointi toiminnallisemmissa eleissä, jotka vaativat maksimaalista vaivaa (kuten hyppääminen tai sprintti) koulutetuilla yksilöillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polttovärähtelyhoidon tehokkuutta voiman, hyppäämisen ja juoksunopeuden suhteen kansallisissa liiton urheilijoissa, jotka harrastavat sprinttiä ja hyppäämistä urheiluharjoittelussaan.
Näyte rekrytoidaan huhtikuusta syyskuuhun, ja otokseen arvioidaan yhteensä 70 henkilöä (35 koehenkilöä tärinäryhmässä ja 35 koehenkilöä tärinäplaseboryhmässä).
Potilaat saavat yhden hoidon ja arviot tehdään samana päivänä.
Fokaalinen tärinäryhmä saa 30 minuutin nelipäisen lihasintervention. 3 kanavaa käytetään rectus anteriorin, vastus internuksen ja vastus externuksen lihasvatsoissa. Tärinäohjelman kokoonpano on automaattisessa tilassa, jossa 10 sekuntia tärinä ja 3 sekuntia lepoa mekanoreseptorin kytkeytymisen välttämiseksi. Käytetty taajuus on 60 Hz - 150 Hz teholla 80 %. Plaseboryhmä suorittaa saman hoidon kuin interventioryhmä, mutta ilman polttovärähtelypäätä kosketuksiin ihon kanssa (plasebo). Pään ja pääremmien väliin jätetään riittävästi tilaa, jotta tärinä ei kosketa ihoa aiempien tutkimusten mukaisesti.
Tärinäkäsittelyyn käytetään V-Plus-konetta (Wintecare S.A.). Arviointimittauksissa käytetään pintaelektromyografia, voimamittausdynamometriä, MyJump2-sovellusta hyppyjen arviointiin ja kahta valokennoa sprinttimittaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Pérez-Bellmunt, PhD
- Puhelinnumero: 636817297
- Sähköposti: aperez@uic.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–30-vuotiaat urheilijat (yleisurheilu ja maastourheilulajit, kuten jalkapallo, koripallo, rugby... joihin saattaa liittyä sprinttiä) liittoutuivat ja kilpailevat yliopisto- tai kansallisissa amatööriliigoissa, jotka harjoittelevat sprinttiä ja hyppäämistä urheiluharjoittelussaan.
- Aktiivinen osallistuminen alueellisiin, kansallisiin tai kansainvälisiin kilpailuihin.
- Tutkimukseen osallistuneiden on oltava allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen voidakseen arvioida osallistumisensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka ovat kärsineet urheiluvamman viimeisen kahden kuukauden aikana tai jotka eivät pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa.
- Ei ymmärrä terapeutin antamia tietoja.
- Osallistu muihin tutkimuksiin.
- Olla lääkehoidossa, joka voi häiritä toimenpiteitä, kuten hoito epilepsialääkkeillä, masennuslääkkeillä jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
|
Interventioryhmän sama toimenpide suoritetaan, mutta ilman polttovärähtelypäätä kosketuksiin ihon kanssa (huijaus).
Pään ja pääremmien väliin jätetään riittävästi tilaa, jotta tärinä ei kosketa ihoa.
|
|
Kokeellinen: Focal Vibration Group
|
V-Plus Wintecare® -koneella suoritetaan yksi 30 minuutin polttovärähtelymenettely molemmille nelipäisille raajoille. Kolme kanavaa käytetään rectus anteriorin, vastus internuksen ja vastus externuksen lihasvatsoissa. Tärypäiden sijoittelu tehdään valmistajan suunnittelemilla hihnoilla, jotka pitävät tärinän kohdistuksen vakaana lihaksen vatsaan. Tärinäohjelman konfigurointi on automaattinen 10 sekunnin tärinä ja 3 sekunnin lepo, jotta vältetään mekanoreseptorien kytkeytyminen. Käytetty taajuus on 60 Hz - 150 Hz teholla 80 %. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 30 metrin sprintissä (sekunneissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Valosähköisiä kennoja käytetään mittaamaan aikaa, joka tarvitaan 30 metrin sprintin suorittamiseen.
|
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset elektromyografisessa aktiivisuudessa sprintin aikana (μ/v)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Nelipäisen lihasten keskimääräinen elektromyografinen aktiivisuus sprintin aikana mitataan The mDurance® -järjestelmälaitteella (mDurance Solutions SL, Granada, Espanja).
|
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaliikkeen hyppy (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Kaksijalkainen hyppy suoritetaan ja mitataan validoidulla MyJump 2 -sovelluksella.
|
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset elektromyografisessa aktiivisuudessa vastaliikehypyn aikana (μ/v)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Nelipäisen lihasten keskimääräistä elektromyografista aktiivisuutta hypyn aikana mitataan The mDurance® -järjestelmälaitteella (mDurance Solutions SL, Granada, Espanja).
|
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset isometrisessä jalan pidennyksessä (Newton)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Tarkkuusdynamometriä (Microfeet II) käytetään ja maksimivoima tämän lihaksen isometrisen supistuksen aikana nelipäisen reisilihaksen 5 sekunnin aikana analysoidaan.
|
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset elektromyografisessa aktiivisuudessa isometrisen jalan venytyksen aikana (μ/v)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Nelipäisen lihaksen keskimääräinen elektromyografinen aktiivisuus isometrisen jalan ojentamisen aikana mitataan The mDurance® -järjestelmälaitteella (mDurance Solutions SL, Granada, Espanja).
|
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-2022-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .