- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05757661
Wibracje ogniskowe dotyczące wyników sportowców amatorów
Skuteczność drgań ogniskowych na wyniki sportowców amatorów
Wibracje ogniskowe to regulowany instrument, który ma możliwość zastosowania wibracji do określonego punktu w różnych hercach, mocach i rytmach. Zastosowanie wibracji ogólnej lub skupionej nie jest nowością w rehabilitacji czy sporcie. Wibracja ma na celu stymulację nerwowo-mięśniowych zastosowań do wywołania mimowolnych i dodatkowych skurczów tkanki mięśniowej, pośrednio powodując wzrost siły lub masy mięśniowej, poprawę zapobiegania upadkom, ruchliwość i konsolidację kości. Tego typu urządzenie znalazło zastosowanie zarówno u sportowców, jak iu pacjentów z chorobami przewlekłymi czy na oddziałach intensywnej terapii. Istnieją badania wykorzystujące wibracje u pacjentów w stanie krytycznym, ponieważ jest to bezpieczna i wykonalna interwencja dla pacjentów zależnych. Jedną z zalet wibrowania ogniskowego jest to, że można go stosować zarówno przy odciążaniu, jak i obciążaniu, co pozwala na szeroki zakres adaptacji do każdego pacjenta, nawet jednocześnie podczas treningu.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności terapii wibracyjnej ogniskowej na siłę, skoki i szybkość biegu u sportowców narodowych federacji, którzy wykonują sprinty i skoki w swoich treningach sportowych.
Próbka zostanie zrekrutowana w miesiącach od kwietnia do września, szacując próbę ogółem na 70 osób (35 osób w grupie wibracyjnej i 35 osób w grupie wibracyjnej placebo).
Pacjenci otrzymają jeden zabieg, a ocena zostanie przeprowadzona tego samego dnia.
Grupa ogniskowych wibracji otrzyma 30-minutową interwencję mięśnia czworogłowego. Zastosowane zostaną 3 kanały na brzuścach mięśnia prostego przedniego, obszernego wewnętrznego i obszernego zewnętrznego. Konfiguracja programu wibracji będzie w trybie automatycznym z 10 sekundami wibracji i 3 sekundami odpoczynku, aby uniknąć sprzężenia mechanoreceptorów. Zastosowana częstotliwość będzie wynosić od 60 Hz do 150 Hz przy mocy 80%. Grupa placebo wykona to samo leczenie, co grupa interwencyjna, ale bez kontaktu głowicy wibracyjnej ogniskowej ze skórą (placebo). Pomiędzy głową a nakryciem głowy zostanie pozostawiona wystarczająca przestrzeń, aby wibracje nie dotykały skóry, jak wykazano w poprzednich badaniach.
Do obróbki wibracyjnej zostanie wykorzystana maszyna V-Plus (Wintecare S.A.). Do pomiarów oceny wykorzystany zostanie elektromiograf powierzchniowy, dynamometr do pomiaru siły, aplikacja MyJump2 do oceny wyskoku oraz dwie fotokomórki do pomiaru sprintu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wibracje ogniskowe to regulowany instrument, który ma możliwość zastosowania wibracji do określonego punktu w różnych hercach, mocach i rytmach. Zastosowanie wibracji ogólnej lub skupionej nie jest nowością w rehabilitacji czy sporcie. Wibracja ma na celu stymulację nerwowo-mięśniowych zastosowań do wywołania mimowolnych i dodatkowych skurczów tkanki mięśniowej, pośrednio powodując wzrost siły lub masy mięśniowej, poprawę zapobiegania upadkom, ruchliwość i konsolidację kości. Tego typu urządzenie znalazło zastosowanie zarówno u sportowców, jak iu pacjentów z chorobami przewlekłymi czy na oddziałach intensywnej terapii. Istnieją badania wykorzystujące wibracje u pacjentów w stanie krytycznym, ponieważ jest to bezpieczna i wykonalna interwencja dla pacjentów zależnych. Jedną z zalet wibrowania ogniskowego jest to, że można go stosować zarówno przy odciążaniu, jak i obciążaniu, co pozwala na szeroki zakres adaptacji do każdego pacjenta, nawet jednocześnie podczas treningu.
Jak wspomniano powyżej, ogniskowa wibracja ma dobre wyniki w zwiększaniu masy mięśniowej; jednak nie ma badań, w których oceniano, czy wibracje ogniskowe generują natychmiastową poprawę wyników testów funkcjonalnych, takich jak skakanie, maksymalna siła lub prędkość biegu.
W różnych badaniach zaobserwowano poprawę aktywacji włókien mięśniowych po zastosowaniu wibracji globalnych i/lub ogniskowych; nie wiadomo jednak, czy aktywacja jest utrzymywana w bardziej funkcjonalnych gestach, które wymagają maksymalnego wysiłku (takich jak skakanie lub sprint) u wyszkolonych osób.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności terapii wibracyjnej ogniskowej na siłę, skoki i szybkość biegu u sportowców narodowych federacji, którzy wykonują sprinty i skoki w swoich treningach sportowych.
Próbka zostanie zrekrutowana w miesiącach od kwietnia do września, szacując próbę ogółem na 70 osób (35 osób w grupie wibracyjnej i 35 osób w grupie wibracyjnej placebo).
Pacjenci otrzymają jeden zabieg, a ocena zostanie przeprowadzona tego samego dnia.
Grupa ogniskowych wibracji otrzyma 30-minutową interwencję mięśnia czworogłowego. Zastosowane zostaną 3 kanały na brzuścach mięśnia prostego przedniego, obszernego wewnętrznego i obszernego zewnętrznego. Konfiguracja programu wibracji będzie w trybie automatycznym z 10 sekundami wibracji i 3 sekundami odpoczynku, aby uniknąć sprzężenia mechanoreceptorów. Zastosowana częstotliwość będzie wynosić od 60 Hz do 150 Hz przy mocy 80%. Grupa placebo wykona to samo leczenie, co grupa interwencyjna, ale bez kontaktu głowicy wibracyjnej ogniskowej ze skórą (placebo). Pomiędzy głową a nakryciem głowy zostanie pozostawiona wystarczająca przestrzeń, aby wibracje nie dotykały skóry, jak wykazano w poprzednich badaniach.
Do obróbki wibracyjnej zostanie wykorzystana maszyna V-Plus (Wintecare S.A.). Do pomiarów oceny wykorzystany zostanie elektromiograf powierzchniowy, dynamometr do pomiaru siły, aplikacja MyJump2 do oceny wyskoku oraz dwie fotokomórki do pomiaru sprintu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Rekrutacyjny
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Albert Pérez-Bellmunt, PhD
- Numer telefonu: 636817297
- E-mail: aperez@uic.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowcy w wieku od 18 do 30 lat (lekkoatletyka i sporty terenowe, takie jak piłka nożna, koszykówka, rugby… które mogą obejmować sprint) zrzeszeni i rywalizujący w uniwersyteckich lub krajowych ligach amatorskich, które wykonują sprint i skoki w swoim treningu sportowym.
- Aktywny udział w zawodach regionalnych, ogólnopolskich lub międzynarodowych.
- Uczestnicy badania muszą podpisać formularz świadomej zgody, aby ocenić ich włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariuszy, którzy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy doznali urazu sportowego lub nie są w stanie wykonywać aktywności fizycznej.
- Niezrozumienie informacji przekazywanych przez terapeutę.
- Weź udział w innych badaniach naukowych.
- Bycie w trakcie leczenia farmakologicznego, które może zakłócać środki, takie jak leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, przeciwdepresyjnymi itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
|
Wykonana zostanie ta sama procedura jak w grupie interwencyjnej, ale bez kontaktu głowicy wibracyjnej ogniskowej ze skórą (pozorowana).
Pomiędzy głową a nakryciem głowy pozostanie wystarczająca przestrzeń, aby wibracje nie dotykały skóry.
|
|
Eksperymentalny: Focal Vibration Group
|
Pojedyncza 30-minutowa procedura ogniskowej wibracji zostanie przeprowadzona na obu mięśniach czworogłowych za pomocą urządzenia V-Plus Wintecare®. Trzy kanały zostaną użyte na brzuścach mięśnia prostego przedniego, obszernego wewnętrznego i obszernego zewnętrznego. Pozycjonowanie głowic wibracyjnych będzie odbywać się za pomocą pasków zaprojektowanych przez producenta w celu utrzymania stabilnego skupienia wibracji na brzuchu mięśniowym. Konfiguracja programu wibracyjnego będzie w trybie automatycznym z 10 sekundami wibracji i 3 sekundami odpoczynku, aby uniknąć sprzężenia mechanoreceptorów. Zastosowana częstotliwość będzie wynosić od 60 Hz do 150 Hz przy mocy 80%. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sprincie na 30 metrów (sekundy)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Fotokomórki posłużą do pomiaru czasu potrzebnego do pokonania 30-metrowego sprintu.
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Zmiany aktywności elektromiograficznej podczas sprintu (μ/v)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Średnia aktywność elektromiograficzna mięśnia czworogłowego uda podczas sprintu będzie mierzona za pomocą urządzenia systemu mDurance® (mDurance Solutions SL, Granada, Hiszpania).
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skok w przeciwną stronę (cm)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Skok dwunożny zostanie wykonany i zmierzony za pomocą zatwierdzonej aplikacji „MyJump 2”.
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Zmiany aktywności elektromiograficznej podczas skoku przeciwruchowego (μ/v)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Średnia aktywność elektromiograficzna mięśnia czworogłowego uda podczas skoku będzie mierzona za pomocą urządzenia The mDurance® system (mDurance Solutions SL, Granada, Hiszpania).
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Zmiany w izometrycznym prostowaniu nóg (niutony)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Wykorzystany zostanie precyzyjny dynamometr (Microfeet II) i przeanalizowana zostanie maksymalna siła podczas skurczu izometrycznego tej mięśnia w ciągu 5 sekund mięśnia czworogłowego.
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Zmiany aktywności elektromiograficznej podczas izometrycznego prostowania nóg (μ/v)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Średnia aktywność elektromiograficzna mięśnia czworogłowego uda podczas izometrycznego prostowania nogi będzie mierzona za pomocą urządzenia systemu mDurance® (mDurance Solutions SL, Granada, Hiszpania).
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIS-2022-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .