Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace NAD u diabetického onemocnění ledvin (DKD)

8. dubna 2026 aktualizováno: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Augmentace NAD k léčbě diabetu onemocnění ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2a ke zjištění, zda podávání NMN zlepšuje DKD, jak je indikováno významně větším snížením UACR ve srovnání s podáváním placeba. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 1000 mg NMN nebo placebo dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvě centra, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, aby se zjistilo, zda je βNMN po jeho každodenním perorálním podávání spojen s větším snížením UACR ve srovnání s placebem.

Do studie budou zařazeni starší dospělí žijící v komunitě, 60 let nebo starší, s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a poměrem albuminu a kreatininu v moči > 100 mg/g kreatininu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalender Bhasin, MB BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nancy Latham, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má T2DM, jak je indikováno kterýmkoli z následujících:

    1. Vlastní hlášení diabetu plus užívání předepsaného léku na cukrovku.
    2. Kód MKN-10 pro diabetes plus současné užívání léku na diabetes v elektronickém lékařském záznamu.
    3. HbAlc >6,4 %; nebo 2 glykémie nalačno > 125 mg/dl
  2. Ranní UACR nalačno mezi 100 a 2 000 mg/g kreatininu ve dvou oddělených dnech
  3. Pokud je UACR > 300 mg/g kreatininu, musíte v současné době užívat inhibitor ACE nebo ARB
  4. eGFR > 30 ml/min / 1,73 m2
  5. Hemoglobin A1c <9 %
  6. Umět anglicky nebo španělsky
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Účastnice navíc nesmí být těhotné a neplánovat těhotenství v průběhu následujících 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Ranní UACR nalačno > 2 000 mg/g kreatininu

  2. Další laboratorní abnormality:

    1. Má AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu
    2. kreatinin > 2,5 mg/dl
    3. Hematokrit < 0,34 nebo 0,50 l/l
  3. Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda v předchozích 3 měsících
  4. Účast ve zkušebním hodnocení k hodnocení léčiv nebo biologických látek během posledních 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
  5. Neuvědomění si hypoglykémie nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka.
  6. Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (kritéria DSM 5) během posledních 2 let.
  7. Závažná depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie nebo současné psychotické příznaky nebo problémy s chováním, které by mohly narušovat studijní postupy.
  8. BMI > 42,5 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Investigation Product - MIB 626
MIB-626 bude mikrokrystalická pevná látka NMN třídy GMP smíchaná s inertními pomocnými látkami (včetně mikrokrystalické celulózy) a slisovaná do tablet o síle dávky 500 mg na tabletu, což umožňuje podávání 1 000 mg dvakrát denně pomocí dvou tablet užívaných dvakrát denně. .
Lék: Investigation Product - MIB 626
Způsobilí účastníci budou přiřazeni k podávání buď NMN nebo placeba pomocí skryté blokové randomizace v poměru 1:1, stratifikované podle pohlaví (muž, žena), věku (60 až 75, >75 let) a místa studie. Randomizační seznam vygeneruje nezaslepený biostatistik pomocí softwaru R (www.r-project.org) a po potvrzení způsobilosti účastníka jej rozmístí v zabezpečené, centralizované webové aplikaci přístupné pracovníkům studie.
Ostatní jména:
  • NMN
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem obdrží Odpovídající placebo tablety poskytne Metro International Biotech, LLC.
Lék: Placebo
Placebo – Účastníci randomizovaní k placebu obdrží Odpovídající placebo tablety poskytne Metro International Biotech, LLC.
Ostatní jména:
  • Placebo pro NMN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je změna UACR od výchozí hodnoty během 6měsíčního intervenčního období.
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda léčba mikrokrystalickou formulací β nikotinamid mononukleotidu (βNMN) u starších dospělých s DKD zlepšuje poměr vylučování albuminu a kreatininu v moči (UACR) ve srovnání s placebem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte podíl účastníků ve dvou větvích studie s 30% nebo větším snížením UACR
Časové okno: 6 měsíců
V podpůrné analýze primárního výsledku výzkumník porovná podíl účastníků ve dvou ramenech studie s 30% nebo větším snížením UACR
6 měsíců
Posuďte změnu biomarkerů poškození ledvin od výchozí hodnoty během 6měsíčního intervenčního období.
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání s léčbou placebem bude léčba NMN u starších dospělých s DKD hodnotit zlepšení biomarkerů poškození ledvin ve spojení s prognózou DKD měřením KIM-1 a STNFR1 společně.
6 měsíců
Změna hladin sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě během 6měsíčního intervenčního období
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit, zda je léčba NMN spojena se změnou sérového kreatininu od výchozí hodnoty do 24 týdnů mezi dvěma rameny studie.
6 měsíců
Změna hladin cystinu C od výchozí hodnoty během 6měsíčního intervenčního období.
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit, zda je léčba NMN spojena se změnou cystatinu C od výchozí hodnoty do 24 týdnů mezi dvěma rameny studie.
6 měsíců
Zjistit, zda je léčba NMN spojena s významně větším zlepšením svalové vytrvalosti.
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte změnu svalové vytrvalosti od výchozího stavu pomocí cvičení (opakování až po selhání) pomocí strojů Keizer
6 měsíců
Posuďte změnu oproti výchozímu stavu v měření funkce založené na výkonu.
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda je léčba NMN spojena s významně větším zlepšením výkonu na základě měření vzdálenosti 6 minut chůze.
6 měsíců
Zjistit, zda NMN mění cirkulující biomarkery stárnutí, které odborníci z gerovědy doporučili.
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání s léčbou placebem bude léčba NMN hodnocena s cílem identifikovat větší změny v cirkulujících biomarkerech stárnutí. biomarkery, které budou hodnoceny, jsou IL6 a TNFalfa
6 měsíců
Zhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v hladinách NMN v periferní krvi a v PBMC pomocí validovaného testu LC-MS/MS.
Časové okno: 6 měsíců
Léčba NMN bude hodnocena za účelem stanovení významného zvýšení krevních hladin NAD a jejího metabolomu během 24týdenní intervenční periody. Zvýšení hladin NAD je třeba pozorovat během období intervence u subjektů léčených NMN, které bude přetrvávat během 12týdenního období sledování (legacy effect).
6 měsíců
Posuďte změnu v měření H1bac jako míru kontroly glykémie během 6měsíčního intervenčního období.
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit účinek léčby NMN na Hb1ac (vyjádřeno v mg/dl) v těle jako měřítko kontroly glykémie.
6 měsíců
Posuďte změnu v měření glykémie nalačno jako míru kontroly glykémie během 6měsíčního intervenčního období.
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit účinek léčby NMN na glukózu nalačno v těle jako měřítko kontroly glykémie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit