Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение НАД при диабете и почечной недостаточности (DKD)

8 апреля 2026 г. обновлено: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Увеличение количества NAD для лечения диабета и почечной недостаточности: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а с параллельными группами для определения того, улучшает ли введение NMN DKD, о чем свидетельствует значительно большее снижение UACR по сравнению с введением плацебо. Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо 1000 мг NMN, либо плацебо два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет два центра, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с параллельными группами, чтобы определить, связано ли βNMN после его ежедневного перорального приема с большим снижением UACR по сравнению с плацебо.

В исследование будут включены проживающие по месту жительства пожилые люди в возрасте 60 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и отношением экскреции альбумина мочи к креатинину > 100 мг/г креатинина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shalender Bhasin, MD
  • Номер телефона: 6175259150
  • Электронная почта: sbhasin@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nancy Latham, PhD
  • Номер телефона: 6179999195
  • Электронная почта: nklatham@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Shalender Bhasin, MB BS
        • Младший исследователь:
          • Nancy Latham, PhD
        • Контакт:
          • Nancy K Latham, PhD
          • Номер телефона: 6179999195
          • Электронная почта: nklatham@bwh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет СД2, на что указывает любой из следующих признаков:

    1. Самоотчет о диабете плюс использование назначенного лекарства от диабета.
    2. Код МКБ-10 для диабета плюс текущее использование лекарства от диабета в электронной медицинской карте.
    3. HbA1c >6,4%; или 2 глюкоза натощак > 125 мг/дл
  2. UACR утром натощак от 100 до 2000 мг/г креатинина в два разных дня
  3. Если UACR > 300 мг/г креатинина, в настоящее время необходимо использовать ингибитор АПФ или БРА.
  4. рСКФ > 30 мл/мин/1,73 м2
  5. Гемоглобин A1c <9%
  6. Способен говорить по-английски или по-испански
  7. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  8. Кроме того, участники женского пола не должны быть беременны и не планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Утром натощак UACR > 2000 мг/г креатинина

  2. Другие лабораторные отклонения:

    1. АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
    2. креатинин > 2,5 мг/дл
    3. Гематокрит < 0,34 или 0,50 л/л
  3. Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие в предшествующие 3 месяца
  4. Участие в исследовательском исследовании для оценки фармацевтических или биологических препаратов в течение последних 3 месяцев или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче.
  5. Неосведомленность о гипогликемии или другие медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность участника.
  6. Расстройство или зависимость от алкоголя или психоактивных веществ в анамнезе (критерии DSM 5) в течение последних 2 лет.
  7. Большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения или текущие психотические симптомы или поведенческие проблемы, которые могут помешать процедурам исследования.
  8. ИМТ > 42,5 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательский продукт — MIB 626
MIB-626 будет представлять собой микрокристаллический твердый NMN класса GMP, смешанный с инертными вспомогательными веществами (включая микрокристаллическую целлюлозу) и спрессованный в таблетки с дозировкой 500 мг на таблетку, что позволит принимать 1000 мг два раза в день, используя две таблетки, принимаемые два раза в день. .
Лекарство: Исследовательский продукт — MIB 626
Подходящим участникам будет назначено получать либо NMN, либо плацебо с использованием рандомизации со скрытым блоком в соотношении 1: 1, стратифицированных по полу (мужчины, женщины), возрасту (от 60 до 75 лет,> 75 лет) и месту проведения испытания. Список рандомизации будет создан неослепленным биостатистиком с использованием программного обеспечения R (www.r-project.org) и развернут в безопасном централизованном веб-приложении, доступном для исследовательского персонала после подтверждения права участника.
Другие имена:
  • NMN
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат соответствующие таблетки плацебо, предоставленные Metro International Biotech, LLC.
Лекарство: Плацебо
Плацебо. Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат соответствующие таблетки плацебо, предоставленные Metro International Biotech, LLC.
Другие имена:
  • Плацебо для НМН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является изменение UACR по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, улучшает ли лечение микрокристаллическим составом β-никотинамидмононуклеотида (βNMN) пожилых людей с ДБП отношение экскреции альбумина к креатинину с мочой (UACR) по сравнению с плацебо.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю участников в двух группах исследования со снижением UACR на 30% или более.
Временное ограничение: 6 месяцев
При вспомогательном анализе основного результата исследователь сравнивает долю участников в двух группах исследования со снижением UACR на 30% или более.
6 месяцев
Оцените изменение биомаркеров повреждения почек по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
По сравнению с лечением плацебо, лечение NMN пожилых людей с DKD будет оценивать улучшение биомаркеров повреждения почек в связи с прогнозом DKD путем совместного измерения KIM-1 и STNFR1.
6 месяцев
Изменение уровня креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, связано ли лечение NMN с изменением уровня креатинина в сыворотке от исходного уровня до 24 недель между двумя группами исследования.
6 месяцев
Изменение уровней цистина С по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, связано ли лечение NMN с изменением уровня цистатина C по сравнению с исходным уровнем до 24 недель между двумя группами исследования.
6 месяцев
Определить, связано ли лечение NMN со значительно большим улучшением мышечной выносливости.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените изменение мышечной выносливости по сравнению с исходным уровнем в упражнениях (от повторений до отказа) с использованием тренажеров Кейзера.
6 месяцев
Оцените изменение по сравнению с базовым уровнем функциональных показателей, основанных на производительности.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, связано ли лечение NMN со значительно большим улучшением работоспособности, на основе измерения функционального расстояния за 6 минут ходьбы.
6 месяцев
Определить, изменяет ли NMN циркулирующие биомаркеры старения, рекомендованные экспертами в области геронауки.
Временное ограничение: 6 месяцев
По сравнению с лечением плацебо, лечение NMN будет оцениваться для выявления более значительных изменений в циркулирующих биомаркерах старения. биомаркеры, которые будут оцениваться, - это IL6 и TNF-альфа.
6 месяцев
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем уровней NMN в периферической крови и в РВМС с помощью проверенного анализа ЖХ-МС/МС.
Временное ограничение: 6 месяцев
Лечение NMN будет оцениваться для определения значительного повышения уровня NAD в крови и его метаболома в течение 24-недельного периода вмешательства. Повышение уровня NAD следует наблюдать в течение периода вмешательства у субъектов, получавших NMN, которое будет поддерживаться в течение 12-недельного периода наблюдения (наследственный эффект).
6 месяцев
Оцените изменение показателя H1bac как показатель гликемического контроля за 6-месячный период вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить влияние лечения NMN на Hb1ac (выраженное в мг/дл) в организме как меру гликемического контроля.
6 месяцев
Оцените изменение показателя уровня глюкозы натощак как меру гликемического контроля в течение 6-месячного периода вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить влияние лечения НМН на уровень глюкозы в организме натощак как показатель гликемического контроля.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Boston Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P003702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться