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NAD-Augmentation bei Diabetes-Nierenerkrankungen (DKD)

8. April 2026 aktualisiert von: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

NAD-Augmentation zur Behandlung von Diabetes-Nierenerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bestimmung, ob die NMN-Verabreichung die DKD verbessert, was durch eine signifikant stärkere Verringerung der UACR im Vergleich zur Placebo-Verabreichung angezeigt wird. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zweimal täglich entweder 1000 mg NMN oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an zwei Zentren sein, um zu bestimmen, ob βNMN nach seiner täglichen oralen Verabreichung im Vergleich zu Placebo mit einer stärkeren Verringerung der UACR verbunden ist.

In die Studie werden ambulant lebende ältere Erwachsene ab 60 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und einem Albumin-zu-Kreatinin-Ausscheidungsverhältnis im Urin > 100 mg/g Kreatinin aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shalender Bhasin, MB BS
        • Unterermittler:
          • Nancy Latham, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat T2DM, wie durch eines der folgenden angegeben:

    1. Selbstbericht über Diabetes sowie die Verwendung eines verschriebenen Diabetes-Medikaments.
    2. ICD-10-Code für Diabetes plus aktuelle Einnahme eines Diabetes-Medikaments in der elektronischen Patientenakte.
    3. HbA1c > 6,4 %; oder 2 Nüchternglukose > 125 mg/dL
  2. Nüchtern morgens UACR zwischen 100 und 2.000 mg/g Kreatinin an zwei getrennten Tagen
  3. Wenn UACR > 300 mg/g Kreatinin ist, muss derzeit ein ACE-Hemmer oder ein ARB angewendet werden
  4. eGFR > 30 ml/min / 1,73 m2
  5. Hämoglobin A1c <9 %
  6. Kann Englisch oder Spanisch sprechen
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Darüber hinaus dürfen weibliche Teilnehmer nicht schwanger sein und nicht planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Nüchtern morgens UACR > 2.000 mg/g Kreatinin

  2. Andere Laboranomalien:

    1. Hat AST oder ALT > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
    2. Kreatinin > 2,5 mg/dl
    3. Hämatokrit < 0,34 oder 0,50 L/L
  3. Ein schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis in den vorangegangenen 3 Monaten
  4. Teilnahme an einer Prüfstudie zur Bewertung von Arzneimitteln oder Biologika innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  5. Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder andere Erkrankungen, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnten.
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung oder -abhängigkeit (DSM 5-Kriterien) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  7. Schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie oder aktuelle psychotische Symptome oder Verhaltensprobleme, die den Studienablauf beeinträchtigen könnten.
  8. BMI > 42,5 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prüfprodukt – MIB 626
Das MIB-626 wird ein mikrokristallines festes NMN in GMP-Qualität sein, das mit inerten Hilfsstoffen (einschließlich mikrokristalliner Zellulose) gemischt und in einer Dosisstärke von 500 mg pro Tablette zu Tabletten gepresst wird, wodurch die Verabreichung von 1.000 mg zweimal täglich mit zwei zweimal täglich eingenommenen Tabletten ermöglicht wird .
Arzneimittel: Prüfprodukt – MIB 626
Die geeigneten Teilnehmer erhalten entweder NMN oder Placebo unter Verwendung einer verdeckten Block-Randomisierung im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Geschlecht (männlich, weiblich), Alter (60 bis 75, >75 Jahre) und Studienort. Die Randomisierungsliste wird vom unverblindeten Biostatistiker mit der Software R (www.r-project.org) erstellt und in einer sicheren, zentralisierten webbasierten Anwendung bereitgestellt, auf die das Studienpersonal nach Bestätigung der Eignung eines Teilnehmers zugreifen kann.
Andere Namen:
  • NMN
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert Placebo erhalten, erhalten passende Placebo-Tabletten, die von Metro International Biotech, LLC bereitgestellt werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo – Teilnehmer, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten passende Placebo-Tabletten, die von Metro International Biotech, LLC bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Placebo für NMN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte bestimmt werden, ob die Behandlung mit einer mikrokristallinen Formulierung von β-Nicotinamid-Mononukleotid (βNMN) bei älteren Erwachsenen mit DKD das Albumin-Kreatinin-Ausscheidungsverhältnis im Urin (UACR) im Vergleich zu Placebo verbessert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer in den beiden Studienarmen mit 30 % oder mehr Reduktion der UACR
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der unterstützenden Analyse des primären Endpunkts vergleicht der Prüfarzt den Anteil der Teilnehmer in den beiden Studienarmen mit einer Reduktion der UACR um 30 % oder mehr
6 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Biomarker für Nierenschäden gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: 6 Monate
Im Vergleich zur Placebo-Behandlung wird die NMN-Behandlung älterer Erwachsener mit DKD auf Verbesserungen der Biomarker der Nierenschädigung in Verbindung mit der DKD-Prognose durch die kombinierte Messung von KIM-1 und STNFR1 untersucht.
6 Monate
Veränderung der Serum-Kreatininspiegel gegenüber dem Ausgangswert über einen 6-monatigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung, ob die NMN-Behandlung mit einer Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen zwischen den beiden Studienarmen verbunden ist.
6 Monate
Veränderung der Cystin-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert über einen Interventionszeitraum von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung, ob die NMN-Behandlung mit einer Veränderung des Cystatin-C-Werts vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen zwischen den beiden Studienarmen verbunden ist.
6 Monate
Um festzustellen, ob die NMN-Behandlung mit einer signifikant größeren Verbesserung der Muskelausdauer verbunden ist.
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilen Sie die Veränderung der Muskelausdauer vom Ausgangswert durch Übungen (Wiederholungen bis zum Muskelversagen) mit Keiser-Maschinen
6 Monate
Bewerten Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in leistungsbasierten Funktionsmessungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bestimmen, ob die NMN-Behandlung mit einer signifikant größeren Verbesserung der Leistung verbunden ist, basierend auf der Messung der Funktion über eine 6-minütige Gehstrecke.
6 Monate
Um zu bestimmen, ob NMN die zirkulierenden Biomarker des Alterns verändert, haben die gerowissenschaftlichen Experten empfohlen.
Zeitfenster: 6 Monate
Im Vergleich zur Placebo-Behandlung wird die NMN-Behandlung bewertet, um größere Veränderungen der zirkulierenden Biomarker des Alterns zu identifizieren. Die zu bewertenden Biomarker sind IL6 und TNFalpha
6 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der NMN-Spiegel im peripheren Blut und in den PBMCs gegenüber dem Ausgangswert mit einem validierten LC-MS/MS-Assay.
Zeitfenster: 6 Monate
Die NMN-Behandlung wird bewertet, um einen signifikanten Anstieg der Blutspiegel von NAD und seines Metaboloms während des 24-wöchigen Interventionszeitraums zu bestimmen. Der Anstieg der NAD-Spiegel ist während des Interventionszeitraums bei NMN-behandelten Probanden zu beobachten, der während des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums aufrechterhalten wird (Legacy-Effekt).
6 Monate
Beurteilen Sie die Änderung des H1bac-Messwerts als Maß für die glykämische Kontrolle über den 6-monatigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Wirkung einer NMN-Behandlung auf Hb1ac (ausgedrückt in mg/dL) im Körper als Maß für die glykämische Kontrolle.
6 Monate
Beurteilen Sie die Änderung des Nüchternglukosewerts als Maß für die glykämische Kontrolle über den 6-monatigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Wirkung einer NMN-Behandlung auf die Nüchternglukose im Körper als Maß für die glykämische Kontrolle.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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