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Aumento de NAD na Doença Renal do Diabetes (DKD)

8 de abril de 2026 atualizado por: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Aumento de NAD para tratar a doença renal do diabetes: um estudo controlado randomizado

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para determinar se a administração de NMN melhora a DKD, conforme indicado por uma redução significativamente maior na UACR em comparação com a administração de placebo. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber 1.000 mg de NMN ou placebo duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão dois centros, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, ensaios de grupos paralelos para determinar se o βNMN, após sua administração oral diária, está associado a uma maior redução no UACR em comparação com o placebo.

O ensaio incluirá idosos residentes na comunidade, com 60 anos ou mais, com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e relação de excreção de albumina para creatinina na urina > 100 mg/g de creatinina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shalender Bhasin, MB BS
        • Subinvestigador:
          • Nancy Latham, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem T2DM, conforme indicado por qualquer um dos seguintes:

    1. Auto-relato de diabetes mais o uso de um medicamento prescrito para diabetes.
    2. Código ICD-10 para diabetes mais o uso atual de um medicamento para diabetes no prontuário eletrônico.
    3. HbA1c >6,4%; ou 2 glicemia de jejum > 125 mg/dL
  2. UACR matinal em jejum entre 100 e 2.000 mg/g de creatinina em dois dias separados
  3. Se UACR for > 300 mg/g de creatinina, deve estar usando um inibidor da ECA ou um ARA
  4. eGFR > 30 mL/min/1,73 m2
  5. Hemoglobina A1c <9%
  6. Saber falar inglês ou espanhol
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  8. Além disso, as participantes do sexo feminino não devem estar grávidas e não planejam engravidar nos próximos 6 meses

Critério de exclusão:

  1. UACR matinal em jejum > 2.000 mg/g de creatinina

  2. Outras anormalidades laboratoriais:

    1. Tem AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
    2. creatinina > 2,5 mg/dL
    3. Hematócrito < 0,34 ou 0,50 L/L
  3. Um evento cardiovascular adverso importante nos últimos 3 meses
  4. Participação em um ensaio experimental para avaliar produtos farmacêuticos ou biológicos nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for menor
  5. Desconhecimento de hipoglicemia ou outras condições médicas que possam comprometer a segurança do participante.
  6. História de transtorno ou dependência de álcool ou uso de substâncias (critérios do DSM 5) nos últimos 2 anos.
  7. Transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou sintomas psicóticos atuais ou problemas comportamentais que possam interferir nos procedimentos do estudo.
  8. IMC > 42,5 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Produto Investigacional - MIB 626
O MIB-626 será um NMN sólido microcristalino de grau GMP misturado com excipientes inertes (incluindo celulose microcristalina) e comprimido em comprimidos com uma dose de 500 mg por comprimido, permitindo a administração de 1.000 mg duas vezes ao dia usando dois comprimidos tomados duas vezes ao dia .
Medicamento: Produto Investigacional - MIB 626
Os participantes elegíveis serão designados para receber NMN ou placebo usando randomização de bloco oculto em uma proporção de 1:1, estratificada por sexo (masculino, feminino), idade (60 a 75, >75 anos) e local do estudo. A lista de randomização será gerada pelo bioestatístico não cego usando o software R (www.r-project.org) e implantada em um aplicativo seguro e centralizado baseado na Web, acessível à equipe do estudo após a confirmação da elegibilidade do participante.
Outros nomes:
  • NMN
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para placebo receberão comprimidos de placebo correspondentes serão fornecidos pela Metro International Biotech, LLC.
Medicamento: Placebo
Placebo - Os participantes randomizados para placebo receberão comprimidos de placebo correspondentes serão fornecidos pela Metro International Biotech, LLC.
Outros nomes:
  • Placebo para NMN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a mudança da linha de base em UACR durante o período de intervenção de 6 meses.
Prazo: 6 meses
Determinar se o tratamento com uma formulação microcristalina de β nicotinamida mononucleotídeo (βNMN) em adultos mais velhos com DKD melhora a taxa de excreção de albumina urinária para creatinina (UACR), em comparação com placebo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a proporção de participantes nos dois braços do estudo com 30% ou mais de redução na UACR
Prazo: 6 meses
Na análise de suporte do desfecho primário, o investigador comparará a proporção de participantes nos dois braços do estudo com redução de 30% ou mais na UACR
6 meses
Avalie a mudança da linha de base durante o período de intervenção de 6 meses em biomarcadores de lesão renal.
Prazo: 6 meses
Em comparação com o tratamento com placebo, o tratamento com NMN de adultos mais velhos com DKD avaliará as melhorias nos biomarcadores de lesão renal em associação com o prognóstico de DKD medindo KIM-1 e STNFR1 combinados.
6 meses
Mudança da linha de base nos níveis de creatinina sérica ao longo do período de intervenção de 6 meses
Prazo: 6 meses
Determinar se o tratamento com NMN está associado à alteração na creatinina sérica desde o início até 24 semanas entre os dois braços do estudo.
6 meses
Mudança da linha de base nos níveis de cistina C ao longo do período de intervenção de 6 meses.
Prazo: 6 meses
Determinar se o tratamento com NMN está associado à mudança na cistatina C desde o início até 24 semanas entre os dois braços do estudo.
6 meses
Determinar se o tratamento com NMN está associado a uma melhora significativamente maior na resistência muscular.
Prazo: 6 meses
Avalie a mudança da linha de base na resistência muscular por exercícios (repetições até a falha) usando Keizer Machines
6 meses
Avalie a mudança da linha de base em medidas de função baseadas em desempenho.
Prazo: 6 meses
Determinar se o tratamento com NMN está associado a uma melhora significativamente maior no desempenho com base no uso da medida da função de distância percorrida em 6 minutos.
6 meses
Determinar se o NMN altera os biomarcadores circulantes do envelhecimento recomendados pelos especialistas em gerociência.
Prazo: 6 meses
Comparado ao tratamento com placebo, o tratamento com NMN será avaliado para identificar maiores mudanças nos biomarcadores circulantes do envelhecimento. os biomarcadores que serão avaliados são IL6 e TNFalfa
6 meses
Avalie a alteração da linha de base nos níveis de NMN no sangue periférico e nas PBMCs usando um ensaio LC-MS/MS validado.
Prazo: 6 meses
O tratamento com NMN será avaliado para determinar aumentos significativos nos níveis sanguíneos de NAD e seu metaboloma durante o período de intervenção de 24 semanas. O aumento nos níveis de NAD deve ser observado durante o período de intervenção em indivíduos tratados com NMN que serão mantidos durante o período de acompanhamento de 12 semanas (efeito legado).
6 meses
Avalie a mudança na medida de H1bac como uma medida de controle glicêmico durante o período de intervenção de 6 meses.
Prazo: 6 meses
Determinar o efeito do tratamento com NMN na Hb1ac (expressa em mg/dL) no organismo como medida de controle glicêmico.
6 meses
Avalie a mudança na medida de glicose em jejum como uma medida de controle glicêmico durante o período de intervenção de 6 meses.
Prazo: 6 meses
Determinar o efeito do tratamento com NMN na glicose em jejum no corpo como uma medida do controle glicêmico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Boston Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P003702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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