NAD:n lisäys diabeteksen munuaistaudissa (DKD)
perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
NAD Augmentation diabeteksen munuaistaudin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaiheen 2a koe satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää, parantaako NMN:n antaminen DKD:tä, mikä on osoituksena UACR:n merkittävästi suuremmasta laskusta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1000 mg NMN:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksi keskusta, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään, liittyykö βNMN päivittäisen oraalisen annon jälkeen UACR:n suurempaan laskuun lumelääkkeeseen verrattuna.
Kokeeseen otetaan yhteisössä asuvia iäkkäitä, vähintään 60-vuotiaita, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja virtsan albumiinin ja kreatiniinin erittymissuhde > 100 mg/g kreatiniinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shalender Bhasin, MD
- Puhelinnumero: 6175259150
- Sähköposti: sbhasin@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nancy Latham, PhD
- Puhelinnumero: 6179999195
- Sähköposti: nklatham@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy K Latham, PhD
- Puhelinnumero: 617-999-9195
- Sähköposti: nklatham@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Shalender Bhasin, MB BS
-
Alatutkija:
- Nancy Latham, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Siinä on T2DM, mikä ilmenee seuraavista:
- Itseraportti diabeteksesta sekä määrätyn diabeteslääkkeen käyttö.
- ICD-10-koodi diabetekselle sekä nykyinen diabeteslääkkeen käyttö sähköisessä sairauskertomuksessa.
- HbA1c > 6,4 %; tai 2 paastoglukoosia > 125 mg/dl
- Paastoaamu UACR 100-2000 mg/g kreatiniinia kahtena erillisenä päivänä
- Jos UACR on > 300 mg/g kreatiniinia, sinun on käytettävä tällä hetkellä ACE-estäjää tai ARB-lääkettä
- eGFR > 30 ml/min / 1,73 m2
- Hemoglobiini A1c <9 %
- Pystyy puhumaan englantia tai espanjaa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Lisäksi naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana eivätkä suunnittele raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoaamu UACR > 2000 mg/g kreatiniinia
Muut laboratoriopoikkeamat:
- AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
- kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Hematokriitti < 0,34 tai 0,50 l/l
- Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen lääkkeiden tai biologisten aineiden arvioimiseksi viimeisten 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Hypoglykemian tietämättömyys tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
- Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö tai riippuvuus (DSM 5 -kriteeri) viimeisen 2 vuoden aikana.
- Vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai nykyiset psykoottiset oireet tai käyttäytymisongelmat, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä.
- BMI > 42,5 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimustuote - MIB 626
MIB-626 on GMP-luokan mikrokiteinen kiinteä NMN sekoitettuna inerttien apuaineiden kanssa (mukaan lukien mikrokiteinen selluloosa) ja puristettu tableteiksi 500 mg:n annosvahvuudella tablettia kohti, mikä mahdollistaa 1 000 mg:n antamisen kahdesti vuorokaudessa kahdella kahdesti vuorokaudessa otetulla tabletilla. .
|
Kelpoiset osallistujat määrätään saamaan joko NMN:ää tai lumelääkettä käyttämällä piilotettua lohkosatunnaistusta suhteessa 1:1, jaoteltuna sukupuolen (mies, nainen), iän (60–75, >75 vuotta) ja tutkimuspaikan mukaan.
Sokoimaton biostatistikko luo satunnaistusluettelon R-ohjelmistolla (www.r-project.org), ja se otetaan käyttöön suojatussa, keskitetyssä verkkopohjaisessa sovelluksessa, joka on tutkimushenkilöstön käytettävissä sen jälkeen, kun osallistujan kelpoisuus on vahvistettu.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Metro International Biotech, LLC:ltä vastaavia lumetabletteja.
|
Plasebo – lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat vastaavat lumetabletit Metro International Biotech, LLC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on UACR:n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako DKD:tä sairastavien iäkkäiden aikuisten hoito β-nikotiiniamidimononukleotidin (βNMN) mikrokiteisellä formulaatiolla albumiinin ja kreatiniinin erittymissuhdetta (UACR) lumelääkkeeseen verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi niiden osallistujien osuutta kahdessa tutkimushaarassa, joiden UACR on vähentynyt 30 % tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Primääritulosta tukevassa analyysissä tutkija vertaa osallistujien osuutta kahdessa tutkimushaarassa 30 %:n tai suuremmalla UACR:n laskulla.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi muutos lähtötasosta 6 kuukauden interventiojakson aikana munuaisvaurion biomarkkereissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lumehoitoon verrattuna DKD:tä sairastavien iäkkäiden aikuisten NMN-hoito arvioi parannuksia munuaisvaurion biomarkkereissa DKD-ennusteen yhteydessä mittaamalla KIM-1 ja STNFR1 yhdessä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kreatiniinitasoissa 6 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö NMN-hoito seerumin kreatiniinin muutokseen lähtötasosta 24 viikkoon kahden tutkimushaaran välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kystiini C:n tasoissa 6 kuukauden interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö NMN-hoito kystatiini C:n muutokseen lähtötasosta 24 viikkoon kahden tutkimushaaran välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Sen selvittämiseksi, liittyykö NMN-hoito merkittävästi suurempaan lihaskestävyyden paranemiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi lihaskestävyyden muutosta lähtötasosta harjoitusten avulla (toistot epäonnistumiseen) Keizer Machinesilla
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi muutosta lähtötasosta suorituskykyyn perustuvissa toiminnan mittareissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö NMN-hoitoon merkittävästi suurempi suorituskyvyn paraneminen perustuen 6 minuutin kävelyetäisyyden toiminnan mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Sen selvittämiseksi, muuttaako NMN ikääntymisen kiertäviä biomarkkereita, joita geroscience-asiantuntijat ovat suositelleet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lumehoitoon verrattuna NMN-hoitoa arvioidaan suurempien muutosten tunnistamiseksi ikääntymisen kiertävissä biomarkkereissa.
arvioitavat biomarkkerit ovat IL6 ja TNFalpha
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi NMN-tasojen muutos perustasosta perifeerisessä veressä ja PBMC:issä käyttämällä validoitua LC-MS/MS-määritystä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NMN-hoitoa arvioidaan NAD:n ja sen metabolomin veren merkittävien nousujen määrittämiseksi 24 viikon interventiojakson aikana.
NAD-tasojen nousua on havaittava interventiojakson aikana NMN-hoidetuilla koehenkilöillä, mikä jatkuu 12 viikon seurantajakson aikana (perintövaikutus).
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi H1bac-mittauksen muutos glukoositasapainon mittana kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää NMN-hoidon vaikutus Hb1ac-arvoon (ilmaistuna mg/dl) kehossa glykeemisen hallinnan mittana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi paastoglukoosin mittauksen muutos glukoositasapainon mittana kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää NMN-hoidon vaikutus kehon paastoglukoosiin glykeemisen hallinnan mittana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P003702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Tutkimustuote - MIB 626
-
Metro International Biotech, LLCChildren's Hospital of PhiladelphiaValmis
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiDementia | Alzheimerin tauti (mukaan lukien alatyypit)Yhdysvallat
-
Metro International Biotech, LLCValmis
-
Metro International Biotech, LLCRekrytointi