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당뇨병 신장 질환에서 NAD 증가 (DKD)

2023년 4월 21일 업데이트: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

당뇨병 신장 질환 치료를 위한 NAD 증강: 무작위 대조 시험

NMN 투여가 DKD를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 2a상 시험 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험은 위약 투여와 ​​비교하여 UACR의 현저한 감소로 나타납니다. 적격 참가자는 1000mg NMN 또는 위약을 하루에 두 번 무작위로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 매일 경구 투여 후 βNMN이 위약에 비해 UACR의 더 큰 감소와 관련이 있는지 여부를 결정하기 위한 두 개의 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험이 될 것입니다.

이 시험은 제2형 당뇨병(T2DM) 및 소변 알부민 대 크레아티닌 배설 비율 > 100 mg/g 크레아티닌을 가진 60세 이상의 지역사회 거주 노인을 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shalender Bhasin, MB BS
        • 부수사관:
          • Nancy Latham, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나로 표시되는 T2DM이 있습니다.

    1. 당뇨병에 대한 자가 보고 및 처방된 당뇨병 약물 사용.
    2. 당뇨병에 대한 ICD-10 코드와 전자 의료 기록에서 당뇨병 약물의 현재 사용.
    3. HbA1c >6.4%; 또는 2 공복 혈당 > 125 mg/dL
  2. 별도의 이틀에 100 ~ 2,000 mg/g 크레아티닌의 단식 아침 UACR
  3. UACR이 > 300 mg/g 크레아티닌인 경우 현재 ACE 억제제 또는 ARB를 사용하고 있어야 합니다.
  4. eGFR > 30mL/분/1.73m2
  5. 헤모글로빈 A1c <9%
  6. 영어 또는 스페인어 구사 가능자
  7. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  8. 또한 여성 참여자는 임신하지 않았어야 하며 향후 6개월 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 공복 아침 UACR > 2,000 mg/g 크레아티닌

  2. 기타 실험실 이상:

    1. AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
    2. 크레아티닌 > 2.5mg/dL
    3. 헤마토크리트 < 0.34 또는 0.50 L/L
  3. 지난 3개월 동안 주요 심혈관 부작용
  4. 지난 3개월 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 내에 의약품 또는 생물학적 제제를 평가하기 위한 조사 시험에 참여
  5. 참여자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 저혈당 무지 또는 기타 의학적 상태.
  6. 지난 2년 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애 또는 의존(DSM 5 기준)의 병력.
  7. 연구 절차를 방해할 수 있는 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 현재 정신병적 증상 또는 행동 문제.
  8. BMI > 42.5kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조사 제품 - MIB 626
MIB-626은 불활성 부형제(미정질 셀룰로오스 포함)와 혼합되고 정제당 500mg 용량으로 정제로 압축된 GMP 등급 미정질 고체 NMN으로, 1일 2회 복용하는 2개의 정제를 사용하여 1일 2회 1,000mg을 투여할 수 있습니다. .
의약품: 조사 제품 - MIB 626
적격 참가자는 성별(남성, 여성), 연령(60~75세, >75세) 및 시험 장소별로 계층화된 1:1 비율로 숨겨진 블록 무작위화를 사용하여 NMN 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 무작위 목록은 소프트웨어 R(www.r-project.org)을 사용하여 맹검되지 않은 생물통계학자에 의해 생성되고 참가자의 자격 확인 후 연구 직원이 액세스할 수 있는 안전한 중앙 집중식 웹 기반 응용 프로그램에 배포됩니다.
다른 이름들:
  • NMN
위약 비교기: 위약
위약으로 무작위 배정된 참가자는 Metro International Biotech, LLC에서 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 - 위약에 무작위로 배정된 참가자는 Metro International Biotech, LLC에서 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • NMN에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 6개월 개입 기간 동안 UACR의 기준선으로부터의 변화입니다.
기간: 6 개월
DKD가 있는 노인에서 β 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(βNMN)의 미정질 제형을 사용한 치료가 위약과 비교하여 소변 알부민 대 크레아티닌 배설 비율(UACR)을 개선하는지 여부를 확인합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UACR이 30% 이상 감소한 두 연구 부문의 참가자 비율을 평가합니다.
기간: 6 개월
1차 결과의 지원 분석에서 조사자는 UACR이 30% 이상 감소한 두 연구 부문의 참가자 비율을 비교합니다.
6 개월
신장 손상의 바이오마커에서 6개월 개입 기간 동안 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 6개월
위약 치료와 비교하여 DKD가 있는 노인의 NMN 치료는 KIM-1 및 STNFR1을 함께 측정하여 DKD 예후와 관련된 신장 손상의 바이오마커 개선을 평가합니다.
6개월
6개월 개입 기간 동안 혈청 크레아티닌 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월
NMN 치료가 두 연구 부문 사이의 기준선에서 24주까지의 혈청 크레아티닌 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
6개월
6개월 개입 기간 동안 시스틴 C 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6개월
NMN 치료가 기준선에서 24주까지 두 연구 부문 사이의 시스타틴 C의 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
6개월
NMN 치료가 근지구력의 현저한 개선과 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 6개월
Keizer 기계를 사용하여 운동(반복에서 실패까지)에 의한 근지구력의 기준선에서 변화를 평가합니다.
6개월
성능 기반 기능 측정에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 6개월
6분 도보 거리 기능 측정을 사용하여 NMN 치료가 수행 능력의 현저한 향상과 관련이 있는지 확인합니다.
6개월
NMN이 제로사이언스 전문가가 추천한 노화의 순환 바이오마커를 변경하는지 여부를 확인합니다.
기간: 6 개월
위약 치료와 비교하여 NMN 치료는 순환하는 노화의 바이오마커에서 더 큰 변화를 식별하기 위해 평가될 것입니다. 평가할 바이오마커는 IL6 및 TNFalpha입니다.
6 개월
검증된 LC-MS/MS 분석을 사용하여 말초 혈액 및 PBMC의 NMN 수준에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 6 개월
NMN 치료는 24주 개입 기간 동안 NAD와 그 대사체의 혈중 수치가 유의하게 증가했는지 확인하기 위해 평가됩니다. NAD 수준의 증가는 12주 추적 기간 동안 지속되는 NMN-치료된 피험자에서 개입 기간 동안 관찰되어야 합니다(레거시 효과).
6 개월
6개월 개입 기간 동안 혈당 조절의 척도로 H1bac 측정치의 변화를 평가합니다.
기간: 6 개월
혈당 조절의 척도로서 신체의 Hb1ac(mg/dL로 표시)에 대한 NMN 치료의 효과를 확인합니다.
6 개월
6개월 개입 기간 동안 혈당 조절의 척도로 공복 혈당 측정의 변화를 평가합니다.
기간: 6 개월
혈당 조절의 척도로서 신체의 공복 혈당에 대한 NMN 치료의 효과를 확인합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P003702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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