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Augmentation du NAD dans la maladie rénale du diabète (DKD)

8 avril 2026 mis à jour par: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Augmentation du NAD pour traiter la maladie rénale du diabète : un essai contrôlé randomisé

Un essai de phase 2a randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour déterminer si l'administration de NMN améliore la DKD, comme indiqué par une réduction significativement plus importante de l'UACR par rapport à l'administration d'un placebo. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit 1 000 mg de NMN, soit un placebo deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira de deux centres, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, en groupes parallèles pour déterminer si le βNMN, après son administration orale quotidienne, est associé à une réduction plus importante de l'UACR par rapport au placebo.

L'essai recrutera des personnes âgées vivant dans la communauté, âgées de 60 ans ou plus, atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'un rapport d'excrétion d'albumine urinaire sur créatinine > 100 mg/g de créatinine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shalender Bhasin, MB BS
        • Sous-enquêteur:
          • Nancy Latham, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A T2DM, comme indiqué par l'un des éléments suivants :

    1. Auto-déclaration du diabète et utilisation d'un médicament contre le diabète prescrit.
    2. Code ICD-10 pour le diabète plus utilisation actuelle d'un médicament contre le diabète dans le dossier médical électronique.
    3. HbA1c > 6,4 % ; ou 2 glycémie à jeun > 125 mg/dL
  2. UACR à jeun le matin entre 100 et 2 000 mg/g de créatinine sur deux jours distincts
  3. Si l'UACR est> 300 mg / g de créatinine, doit utiliser actuellement un inhibiteur de l'ECA ou un ARA
  4. DFGe > 30 mL/min / 1,73 m2
  5. Hémoglobine A1c <9 %
  6. Capable de parler anglais ou espagnol
  7. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  8. De plus, les participantes ne doivent pas être enceintes et ne pas prévoir de devenir enceintes au cours des 6 prochains mois

Critère d'exclusion:

  1. RAU à jeun matin > 2 000 mg/ g de créatinine

  2. Autres anomalies de laboratoire :

    1. A AST ou ALT> 3 fois la limite supérieure de la normale
    2. créatinine > 2,5 mg/dL
    3. Hématocrite < 0,34 ou 0,50 L/L
  3. Un événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours des 3 mois précédents
  4. Participation à un essai expérimental pour évaluer des produits pharmaceutiques ou biologiques au cours des 3 derniers mois ou 5 demi-vies, selon la plus courte
  5. Inconscience de l'hypoglycémie ou d'autres conditions médicales qui pourraient compromettre la sécurité du participant.
  6. Antécédents de trouble lié à l'usage d'alcool ou de substances ou de dépendance (critères DSM 5) au cours des 2 dernières années.
  7. Trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie ou symptômes psychotiques actuels ou problèmes de comportement susceptibles d'interférer avec les procédures d'étude.
  8. IMC > 42,5 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit expérimental - MIB 626
Le MIB-626 sera un NMN solide microcristallin de qualité GMP mélangé à des excipients inertes (y compris de la cellulose microcristalline) et compressé en comprimés à une dose de 500 mg par comprimé, permettant l'administration de 1 000 mg deux fois par jour en utilisant deux comprimés pris deux fois par jour. .
Médicament: Produit expérimental - MIB 626
Les participants éligibles seront assignés pour recevoir soit du NMN, soit un placebo en utilisant une randomisation en bloc caché dans un rapport 1:1, stratifié par sexe (homme, femme), âge (60 à 75, > 75 ans) et site d'essai. La liste de randomisation sera générée par le biostatisticien non aveugle à l'aide du logiciel R (www.r-project.org) et déployée dans une application Web sécurisée et centralisée accessible au personnel de l'étude après confirmation de l'éligibilité d'un participant.
Autres noms:
  • NMN
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés pour un placebo recevront des comprimés placebo correspondants seront fournis par Metro International Biotech, LLC.
Médicament: Placebo
Placebo - Les participants randomisés dans le groupe placebo recevront des comprimés placebo correspondants seront fournis par Metro International Biotech, LLC.
Autres noms:
  • Placebo pour NMN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base de l'UACR au cours de la période d'intervention de 6 mois.
Délai: 6 mois
Déterminer si le traitement avec une formulation microcristalline de β nicotinamide mononucléotide (βNMN) chez les personnes âgées atteintes de DKD améliore le rapport d'excrétion urinaire d'albumine sur créatinine (UACR), par rapport au placebo.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la proportion de participants dans les deux bras de l'étude avec une réduction de 30 % ou plus de l'UACR
Délai: 6 mois
Dans l'analyse à l'appui du critère de jugement principal, l'investigateur comparera la proportion de participants dans les deux bras de l'étude avec une réduction de 30 % ou plus de l'UACR
6 mois
Évaluer le changement par rapport au départ au cours de la période d'intervention de 6 mois dans les biomarqueurs de lésions rénales.
Délai: 6 mois
Par rapport au traitement placebo, le traitement NMN des personnes âgées atteintes de DKD évaluera les améliorations des biomarqueurs de lésions rénales en association avec le pronostic de DKD en mesurant KIM-1 et STNFR1 de manière combinée.
6 mois
Changement par rapport au départ des niveaux de créatinine sérique sur une période d'intervention de 6 mois
Délai: 6 mois
Déterminer si le traitement par NMN est associé à une modification de la créatinine sérique entre le départ et 24 semaines entre les deux bras de l'étude.
6 mois
Changement par rapport au départ des niveaux de cystine C sur une période d'intervention de 6 mois.
Délai: 6 mois
Déterminer si le traitement NMN est associé à une modification de la cystatine C entre le départ et 24 semaines entre les deux bras de l'étude.
6 mois
Déterminer si le traitement NMN est associé à une amélioration significativement plus importante de l'endurance musculaire.
Délai: 6 mois
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'endurance musculaire par des exercices (des répétitions à l'échec) à l'aide des machines Keiser
6 mois
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de la fonction basées sur la performance.
Délai: 6 mois
Déterminer si le traitement NMN est associé à une amélioration significativement plus importante des performances en utilisant une mesure de la fonction à distance de marche de 6 minutes.
6 mois
Déterminer si le NMN modifie les biomarqueurs circulants du vieillissement recommandés par les experts en géroscience.
Délai: 6 mois
Par rapport au traitement placebo, le traitement NMN sera évalué pour identifier des changements plus importants dans les biomarqueurs circulants du vieillissement. les biomarqueurs qui seront évalués sont l'IL6 et le TNFalpha
6 mois
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de NMN dans le sang périphérique et dans les PBMC à l'aide d'un test LC-MS/MS validé.
Délai: 6 mois
Le traitement par NMN sera évalué pour déterminer les augmentations significatives des taux sanguins de NAD et de son métabolome au cours de la période d'intervention de 24 semaines. L'augmentation des niveaux de NAD doit être observée au cours de la période d'intervention chez les sujets traités par NMN qui sera maintenue au cours de la période de suivi de 12 semaines (effet d'héritage).
6 mois
Évaluer le changement de mesure de H1bac en tant que mesure du contrôle glycémique au cours de la période d'intervention de 6 mois.
Délai: 6 mois
Déterminer l'effet du traitement NMN sur l'Hb1ac (exprimée en mg/dL) dans le corps en tant que mesure du contrôle glycémique.
6 mois
Évaluer le changement de mesure de la glycémie à jeun en tant que mesure du contrôle glycémique au cours de la période d'intervention de 6 mois.
Délai: 6 mois
Déterminer l'effet du traitement NMN sur la glycémie à jeun dans le corps en tant que mesure du contrôle glycémique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P003702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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