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糖尿病腎症におけるNAD増強 (DKD)

2023年4月21日 更新者:Shalendar Bhasin, MD、Brigham and Women's Hospital

糖尿病腎疾患を治療するための NAD 増強:ランダム化比較試験

プラセボ投与と比較してUACRが大幅に減少することで示されるように、NMN投与がDKDを改善するかどうかを判断するための第2a相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。 適格な参加者は、1000 mg NMN またはプラセボのいずれかを毎日 2 回受け取るように無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

これは、βNMNが毎日経口投与された後、プラセボと比較してUACRの大幅な減少と関連しているかどうかを判断するための2つのセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群試験です。

この試験は、2型糖尿病(T2DM)および尿アルブミン対クレアチニン排泄比> 100 mg / gクレアチニンを有する、地域在住の60歳以上の高齢者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shalender Bhasin, MB BS
        • 副調査官:
          • Nancy Latham, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 次のいずれかによって示されるように、T2DM を持っています。

    1. 糖尿病の自己申告と処方された糖尿病薬の使用。
    2. 糖尿病の ICD-10 コードと、電子カルテ内の糖尿病薬の現在の使用。
    3. HbA1c >6.4%;または 2 空腹時血糖 > 125 mg/dL
  2. 空腹時 UACR クレアチニン 100 ~ 2,000 mg/g を 2 日間別々に
  3. UACR が 300 mg/g クレアチニンを超える場合、現在 ACE 阻害剤または ARB を使用している必要があります
  4. eGFR > 30 mL/ 分 / 1.73 m2
  5. ヘモグロビン A1c <9%
  6. 英語またはスペイン語が話せること
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  8. さらに、女性の参加者は妊娠していてはならず、今後6か月以内に妊娠する予定はありません

除外基準:

  1. 空腹時 UACR > 2,000 mg/g クレアチニン
  2. その他の検査異常:

    1. ASTまたはALTが通常の上限の3倍を超えている
    2. クレアチニン > 2.5mg/dL
    3. ヘマトクリット < 0.34 または 0.50 L/L
  3. 過去3か月間の重大な有害心血管イベント
  4. -過去3か月または5半減期のいずれか短い方で、医薬品または生物製剤を評価する治験への参加
  5. -参加者の安全を危険にさらす可能性のある低血糖またはその他の病状。
  6. -過去2年以内のアルコールまたは物質使用障害または依存(DSM 5基準)の病歴。
  7. -大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、または現在の精神病症状または研究手順を妨げる可能性のある行動上の問題。
  8. BMI > 42.5kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治験薬 - MIB 626
MIB-626 は、不活性賦形剤 (微結晶性セルロースを含む) と混合された GMP グレードの微結晶性固体 NMN であり、1 錠あたり 500 mg の用量強度で錠剤に圧縮されます。 .
適格な参加者は、性別 (男性、女性)、年齢 (60 から 75、>75 歳) および試験サイトによって層別化された、1:1 の比率で隠蔽ブロックの無作為化を使用して、NMN またはプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられます。 ランダム化リストは、ソフトウェア R (www.r-project.org) を使用して盲検化されていない生物統計学者によって生成され、参加者の適格性の確認に続いて研究スタッフがアクセスできる、安全で集中化された Web ベースのアプリケーションに展開されます。
他の名前:
  • NMN
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボに無作為化された参加者は、一致するプラセボ錠剤を受け取ります Metro International Biotech、LLC.
プラセボ - プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、一致するプラセボ錠剤を受け取ります。Metro International Biotech, LLC から提供されます。
他の名前:
  • NMNのプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、6 か月の介入期間にわたる UACR のベースラインからの変化です。
時間枠:6ヵ月
Β ニコチンアミド モノヌクレオチド (βNMN) の微結晶製剤による治療が、プラセボと比較して、DKD を有する高齢者の尿中アルブミン/クレアチニン排泄比 (UACR) を改善するかどうかを判断すること。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UACR が 30% 以上減少した 2 つの研究群の参加者の割合を評価する
時間枠:6ヵ月
一次結果の支持分析では、研究者は2つの研究群の参加者の割合を比較し、UACRが30%以上減少しました
6ヵ月
腎障害のバイオマーカーの 6 か月間の介入期間におけるベースラインからの変化を評価します。
時間枠:6ヶ月
プラセボ治療と比較して、DKD を有する高齢者の NMN 治療は、KIM-1 と STNFR1 を組み合わせて測定することにより、DKD の予後と関連する腎障害のバイオマーカーの改善を評価します。
6ヶ月
6か月の介入期間にわたる血清クレアチニン値のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
NMN治療がベースラインから24週間までの血清クレアチニンの変化に関連しているかどうかを2つの研究群間で判断する.
6ヶ月
6 か月の介入期間にわたるシスチン C のレベルのベースラインからの変化。
時間枠:6ヶ月
NMN 治療がベースラインから 24 週までのシスタチン C の変化と関連しているかどうかを、2 つの研究群間で判断すること。
6ヶ月
NMN治療が筋持久力の大幅な改善と関連しているかどうかを判断する.
時間枠:6ヶ月
カイザー マシンを使用して、運動による筋持久力のベースラインからの変化 (失敗するまでの回数) を評価します。
6ヶ月
機能のパフォーマンスベースの測定値でベースラインからの変化を評価します。
時間枠:6ヶ月
機能の6分間の歩行距離測定に基づいて、NMN治療がパフォーマンスの大幅な改善と関連しているかどうかを判断する.
6ヶ月
NMNがジェロサイエンスの専門家が推奨する老化の循環バイオマーカーを変更するかどうかを判断する.
時間枠:6ヵ月
プラセボ治療と比較して、NMN治療は老化の循環バイオマーカーのより大きな変化を特定するために評価されます. 評価されるバイオマーカーは IL6 と TNFalpha です
6ヵ月
検証済みの LC-MS/MS アッセイを使用して、末梢血中および PBMC 中の NMN レベルのベースラインからの変化を評価します。
時間枠:6ヵ月
NMN治療は、24週間の介入期間中のNADとそのメタボロームの血中レベルの有意な増加を判断するために評価されます. NAD レベルの増加は、NMN で治療された被験者の介入期間中に観察され、12 週間の追跡期間中持続します (レガシー効果)。
6ヵ月
6 か月の介入期間中の血糖コントロールの尺度として、H1bac の尺度の変化を評価します。
時間枠:6ヵ月
血糖コントロールの尺度として、体内の Hb1ac (mg/dL で表される) に対する NMN 治療の効果を決定すること。
6ヵ月
6 か月の介入期間にわたる血糖コントロールの尺度として、空腹時血糖値の変化を評価します。
時間枠:6ヵ月
血糖コントロールの尺度として体内の空腹時血糖に対するNMN治療の効果を決定すること。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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