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Aumento del NAD nella malattia renale diabetica (DKD)

8 aprile 2026 aggiornato da: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Aumento del NAD per il trattamento della malattia renale del diabete: uno studio controllato randomizzato

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare se la somministrazione di NMN migliora la DKD, come indicato da una riduzione significativamente maggiore dell'UACR rispetto alla somministrazione del placebo. I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere 1000 mg NMN o placebo due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare se βNMN, dopo la sua somministrazione orale quotidiana, è associato a una maggiore riduzione dell'UACR rispetto al placebo.

Lo studio arruolerà anziani residenti in comunità, di età pari o superiore a 60 anni, con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e rapporto di escrezione di albumina urinaria/creatinina > 100 mg/g di creatinina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shalender Bhasin, MB BS
        • Sub-investigatore:
          • Nancy Latham, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha T2DM, come indicato da uno dei seguenti:

    1. Auto-segnalazione del diabete più l'uso di un farmaco per il diabete prescritto.
    2. Codice ICD-10 per il diabete più l'uso corrente di un farmaco per il diabete nella cartella clinica elettronica.
    3. HbA1c >6,4%; o 2 glicemia a digiuno > 125 mg/dL
  2. UACR mattutino a digiuno tra 100 e 2.000 mg/g di creatinina in due giorni separati
  3. Se l'UACR è > 300 mg/g di creatinina, deve essere attualmente in uso un ACE-inibitore o un ARB
  4. eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  5. Emoglobina A1c <9%
  6. In grado di parlare inglese o spagnolo
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  8. Inoltre, le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza e non devono pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. UACR mattutino a digiuno > 2.000 mg/g di creatinina

  2. Altre anomalie di laboratorio:

    1. Ha AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale
    2. creatinina > 2,5 mg/dL
    3. Ematocrito < 0,34 o 0,50 L/L
  3. Un evento cardiovascolare avverso maggiore nei 3 mesi precedenti
  4. Partecipazione a uno studio sperimentale per valutare prodotti farmaceutici o biologici negli ultimi 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
  5. Inconsapevolezza dell'ipoglicemia o di altre condizioni mediche che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante.
  6. Storia di disturbo o dipendenza da uso di alcol o sostanze (criteri DSM 5) negli ultimi 2 anni.
  7. Disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o sintomi psicotici attuali o problemi comportamentali che potrebbero interferire con le procedure dello studio.
  8. IMC > 42,5 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto sperimentale - MIB 626
Il MIB-626 sarà un NMN solido microcristallino di grado GMP miscelato con eccipienti inerti (compresa la cellulosa microcristallina) e compresso in compresse a un dosaggio di 500 mg per compressa, consentendo la somministrazione di 1.000 mg due volte al giorno utilizzando due compresse due volte al giorno .
Droga: Prodotto sperimentale - MIB 626
I partecipanti idonei verranno assegnati a ricevere NMN o placebo utilizzando la randomizzazione a blocchi nascosti in un rapporto 1: 1, stratificato per sesso (maschio, femmina), età (da 60 a 75,> 75 anni) e sito di prova. L'elenco di randomizzazione sarà generato dal biostatistico non cieco utilizzando il software R (www.r-project.org) e distribuito in un'applicazione Web sicura e centralizzata accessibile al personale dello studio dopo la conferma dell'idoneità di un partecipante.
Altri nomi:
  • NMN
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno compresse placebo corrispondenti che saranno fornite da Metro International Biotech, LLC.
Droga: Placebo
Placebo - I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno compresse placebo corrispondenti che saranno fornite da Metro International Biotech, LLC.
Altri nomi:
  • Placebo per NMN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale dell'UACR durante il periodo di intervento di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato determinato se il trattamento con una formulazione microcristallina di β nicotinamide mononucleotide (βNMN) negli anziani con DKD migliora il rapporto tra albumina urinaria e escrezione di creatinina (UACR), rispetto al placebo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di partecipanti nei due bracci dello studio con una riduzione del 30% o superiore dell'UACR
Lasso di tempo: 6 mesi
Nell'analisi di supporto dell'esito primario, lo sperimentatore confronterà la percentuale di partecipanti nei due bracci dello studio con una riduzione del 30% o superiore dell'UACR
6 mesi
Valutare la variazione rispetto al basale nel periodo di intervento di 6 mesi nei biomarcatori di danno renale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Rispetto al trattamento con placebo, il trattamento NMN degli anziani con DKD valuterà i miglioramenti nei biomarcatori di danno renale in associazione con la prognosi di DKD misurando KIM-1 e STNFR1 in combinazione.
6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina sierica nel periodo di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se il trattamento con NMN è associato a variazioni della creatinina sierica dal basale a 24 settimane tra i due bracci dello studio.
6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di cistina C nel periodo di intervento di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se il trattamento con NMN è associato al cambiamento della cistatina C dal basale a 24 settimane tra i due bracci dello studio.
6 mesi
Per determinare se il trattamento con NMN è associato a un miglioramento significativamente maggiore della resistenza muscolare.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il cambiamento dalla linea di base nella resistenza muscolare mediante esercizi (da ripetizioni a cedimento) utilizzando le macchine Keizer
6 mesi
Valutare il cambiamento rispetto al basale nelle misure di funzione basate sulle prestazioni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se il trattamento NMN è associato a un miglioramento significativamente maggiore delle prestazioni basato sulla misurazione della funzione della distanza percorsa in 6 minuti.
6 mesi
Per determinare se NMN altera i biomarcatori circolanti dell'invecchiamento che gli esperti di geroscienza hanno raccomandato.
Lasso di tempo: 6 mesi
Rispetto al trattamento con placebo, il trattamento con NMN sarà valutato per identificare maggiori cambiamenti nei biomarcatori circolanti dell'invecchiamento. i biomarcatori che saranno valutati sono IL6 e TNFalfa
6 mesi
Valutare la variazione rispetto al basale nei livelli di NMN nel sangue periferico e nelle PBMC utilizzando un test LC-MS/MS convalidato.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il trattamento con NMN sarà valutato per determinare aumenti significativi dei livelli ematici di NAD e del suo metaboloma durante il periodo di intervento di 24 settimane. L'aumento dei livelli di NAD deve essere osservato durante il periodo di intervento nei soggetti trattati con NMN che sarà sostenuto durante il periodo di follow-up di 12 settimane (effetto legacy).
6 mesi
Valutare il cambiamento nella misura di H1bac come misura del controllo glicemico durante il periodo di intervento di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'effetto del trattamento con NMN su Hb1ac (espresso in mg/dL) nel corpo come misura del controllo glicemico.
6 mesi
Valutare il cambiamento nella misura della glicemia a digiuno come misura del controllo glicemico durante il periodo di intervento di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'effetto del trattamento con NMN sulla glicemia a digiuno nel corpo come misura del controllo glicemico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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