Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAD-augmentatie bij diabetesnierziekte (DKD)

8 april 2026 bijgewerkt door: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

NAD-augmentatie om diabetesnierziekte te behandelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een fase 2a-studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om te bepalen of NMN-toediening DKD verbetert, zoals aangegeven door een significant grotere vermindering van UACR in vergelijking met placebo-toediening. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om tweemaal daags 1000 mg NMN of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepstudie in twee centra zijn om te bepalen of βNMN, na dagelijkse orale toediening, geassocieerd is met een grotere vermindering van de UACR in vergelijking met placebo.

In de proef zullen thuiswonende ouderen van 60 jaar of ouder worden opgenomen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en een albumine/creatinine-excretieverhouding van > 100 mg/g creatinine in de urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalender Bhasin, MB BS
        • Onderonderzoeker:
          • Nancy Latham, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft T2DM, zoals aangegeven door een van de volgende:

    1. Zelfrapportage van diabetes plus het gebruik van voorgeschreven diabetesmedicatie.
    2. ICD-10-code voor diabetes plus huidig ​​gebruik van een diabetesmedicijn in het elektronisch medisch dossier.
    3. HbA1c >6,4%; of 2 nuchtere glucose > 125 mg/dL
  2. Nuchtere ochtend UACR tussen 100 en 2.000 mg/g creatinine op twee afzonderlijke dagen
  3. Als UACR > 300 mg/g creatinine is, moet u momenteel een ACE-remmer of een ARB gebruiken
  4. eGFR > 30 ml/min / 1,73 m2
  5. Hemoglobine A1c <9%
  6. In staat om Engels of Spaans te spreken
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. Bovendien mogen vrouwelijke deelnemers niet zwanger zijn en niet van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Nuchtere ochtend UACR > 2.000 mg/g creatinine

  2. Overige laboratoriumafwijkingen:

    1. Heeft AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal
    2. creatinine > 2,5 mg/dl
    3. Hematocriet < 0,34 of 0,50 l/l
  3. Een ernstig nadelig cardiovasculair voorval in de voorgaande 3 maanden
  4. Deelname aan een onderzoeksstudie om farmaceutische of biologische geneesmiddelen te evalueren in de afgelopen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is
  5. Onwetendheid over hypoglykemie of andere medische aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
  6. Geschiedenis van een stoornis of afhankelijkheid van alcohol- of middelengebruik (DSM 5-criteria) in de afgelopen 2 jaar.
  7. Depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of huidige psychotische symptomen of gedragsproblemen die studieprocedures kunnen verstoren.
  8. BMI > 42,5 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderzoeksproduct - MIB 626
De MIB-626 zal een microkristallijne vaste NMN van GMP-kwaliteit zijn, gemengd met inerte excipiënten (inclusief microkristallijne cellulose) en samengeperst tot tabletten met een dosissterkte van 500 mg per tablet, waardoor toediening van de 1.000 mg tweemaal daags mogelijk is met twee tabletten die tweemaal daags worden ingenomen .
Geneesmiddel: Onderzoeksproduct - MIB 626
De in aanmerking komende deelnemers zullen worden toegewezen om NMN of placebo te ontvangen met behulp van verborgen blokrandomisatie in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar geslacht (mannelijk, vrouwelijk), leeftijd (60 tot 75, >75 jaar) en onderzoekslocatie. De randomisatielijst wordt gegenereerd door de niet-geblindeerde biostatisticus met behulp van de software R (www.r-project.org) en geïmplementeerd in een veilige, gecentraliseerde webgebaseerde applicatie die toegankelijk is voor onderzoekspersoneel na bevestiging van de geschiktheid van een deelnemer.
Andere namen:
  • NMN
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo ontvangen Bijpassende placebo-tabletten worden geleverd door Metro International Biotech, LLC.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo - Deelnemers gerandomiseerd naar placebo ontvangen Bijpassende placebotabletten worden geleverd door Metro International Biotech, LLC.
Andere namen:
  • Placebo voor NMN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van baseline in UACR gedurende de interventieperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of behandeling met een microkristallijne formulering van β-nicotinamide-mononucleotide (βNMN) bij oudere volwassenen met DKD de urinaire albumine-creatinine-excretieverhouding (UACR) verbetert in vergelijking met placebo.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het aandeel deelnemers in de twee studiearmen met 30% of meer reductie in UACR
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij een ondersteunende analyse van de primaire uitkomst zal de onderzoeker het aantal deelnemers in de twee onderzoeksarmen vergelijken met 30% of meer reductie in UACR
6 maanden
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de interventieperiode van 6 maanden in biomarkers van nierbeschadiging.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergeleken met placebobehandeling, zal NMN-behandeling van oudere volwassenen met DKD beoordelen op verbeteringen in biomarkers van nierbeschadiging in samenhang met DKD-prognose door KIM-1 en STNFR1 gecombineerd te meten.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de niveaus van serumcreatinine gedurende een interventieperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of NMN-behandeling geassocieerd is met verandering in serumcreatinine vanaf baseline tot 24 weken tussen de twee onderzoeksarmen.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de niveaus van cystine C gedurende een interventieperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of NMN-behandeling geassocieerd is met verandering in cystatine C vanaf baseline tot 24 weken tussen de twee onderzoeksarmen.
6 maanden
Om te bepalen of NMN-behandeling gepaard gaat met een significant grotere verbetering van het spieruithoudingsvermogen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de verandering ten opzichte van de basislijn in spieruithoudingsvermogen door middel van oefeningen (herhalingen tot falen) met behulp van Keizer Machines
6 maanden
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in op prestaties gebaseerde functiemetingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of NMN-behandeling gepaard gaat met een significant grotere prestatieverbetering op basis van een functiemeting op 6 minuten loopafstand.
6 maanden
Om te bepalen of NMN de circulerende biomarkers van veroudering verandert die de geroscience-experts hebben aanbevolen.
Tijdsspanne: 6 maanden
In vergelijking met placebobehandeling zal NMN-behandeling worden beoordeeld om grotere veranderingen in de circulerende biomarkers van veroudering te identificeren. de biomarkers die zullen worden beoordeeld zijn IL6 en TNFalpha
6 maanden
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van NMN in het perifere bloed en in de PBMC's met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-assay.
Tijdsspanne: 6 maanden
NMN-behandeling zal worden beoordeeld om significante verhogingen van de bloedspiegels van NAD en zijn metaboloom tijdens de interventieperiode van 24 weken te bepalen. De toename van de NAD-spiegels moet worden waargenomen tijdens de interventieperiode bij met NMN behandelde proefpersonen en zal aanhouden tijdens de follow-upperiode van 12 weken (legacy-effect).
6 maanden
Beoordeel de verandering in maat van H1bac als maatstaf voor glykemische controle gedurende de interventieperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van NMN-behandeling op Hb1ac (uitgedrukt in mg/dL) in het lichaam te bepalen als maatstaf voor glykemische controle.
6 maanden
Beoordeel de verandering in maat van nuchtere glucose als maatstaf voor glykemische controle gedurende de interventieperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van NMN-behandeling op nuchtere glucose in het lichaam te bepalen als maatstaf voor glykemische controle.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P003702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren