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Aumento de NAD en la enfermedad renal diabética (DKD)

8 de abril de 2026 actualizado por: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Aumento de NAD para tratar la enfermedad renal diabética: un ensayo controlado aleatorio

Un ensayo de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para determinar si la administración de NMN mejora la DKD, como lo indica una reducción significativamente mayor en UACR en comparación con la administración de placebo. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir 1000 mg de NMN o placebo dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo de dos centros, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para determinar si βNMN, después de su administración oral diaria, se asocia con una mayor reducción en el UACR en comparación con el placebo.

El ensayo inscribirá a adultos mayores que viven en la comunidad, de 60 años o más, con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y albúmina en orina a proporción de excreción de creatinina > 100 mg/g de creatinina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shalender Bhasin, MB BS
        • Sub-Investigador:
          • Nancy Latham, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene T2DM, como lo indica cualquiera de los siguientes:

    1. Autoinforme de diabetes más el uso de un medicamento recetado para la diabetes.
    2. Código ICD-10 para diabetes más uso actual de un medicamento para la diabetes en el registro médico electrónico.
    3. HbA1c >6,4 %; o 2 glucosa en ayunas > 125 mg/dL
  2. UACR matutino en ayunas entre 100 y 2000 mg/g de creatinina en dos días separados
  3. Si UACR es > 300 mg/g de creatinina, debe estar usando actualmente un inhibidor de la ECA o un ARB
  4. FGe > 30 ml/ min / 1,73 m2
  5. Hemoglobina A1c <9%
  6. Capaz de hablar inglés o español.
  7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  8. Además, las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas en los próximos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. UACR matutino en ayunas > 2.000 mg/ g creatinina

  2. Otras anomalías de laboratorio:

    1. Tiene AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
    2. creatinina > 2,5 mg/dl
    3. Hematocrito < 0,34 o 0,50 L/L
  3. Un evento cardiovascular adverso importante en los 3 meses anteriores
  4. Participación en un ensayo de investigación para evaluar productos farmacéuticos o biológicos en los últimos 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más corto
  5. Desconocimiento de la hipoglucemia u otras condiciones médicas que puedan poner en peligro la seguridad del participante.
  6. Antecedentes de trastorno o dependencia por consumo de alcohol o sustancias (criterios DSM 5) en los últimos 2 años.
  7. Trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia o síntomas psicóticos actuales o problemas de comportamiento que podrían interferir con los procedimientos del estudio.
  8. IMC > 42,5 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Producto en investigación - MIB 626
El MIB-626 será un NMN sólido microcristalino de grado GMP mezclado con excipientes inertes (incluida la celulosa microcristalina) y comprimido en tabletas a una dosis de 500 mg por tableta, lo que permite la administración de 1000 mg dos veces al día usando dos tabletas que se toman dos veces al día. .
Droga: Producto en investigación - MIB 626
Los participantes elegibles serán asignados para recibir NMN o placebo utilizando una aleatorización en bloque oculta en una proporción de 1:1, estratificados por sexo (masculino, femenino), edad (60 a 75, >75 años) y lugar del ensayo. La lista de aleatorización será generada por el bioestadístico no cegado mediante el software R (www.r-project.org), y se implementará en una aplicación web centralizada y segura accesible para el personal del estudio luego de la confirmación de la elegibilidad de un participante.
Otros nombres:
  • NMN
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al placebo recibirán comprimidos de placebo correspondientes proporcionados por Metro International Biotech, LLC.
Droga: Placebo
Placebo: los participantes asignados al azar al placebo recibirán comprimidos de placebo correspondientes proporcionados por Metro International Biotech, LLC.
Otros nombres:
  • Placebo para NMN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en UACR durante el período de intervención de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si el tratamiento con una formulación microcristalina de mononucleótido de nicotinamida β (NMN) en adultos mayores con DKD mejora la proporción de excreción de albúmina a creatinina en orina (UACR), en comparación con el placebo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la proporción de participantes en los dos brazos del estudio con una reducción del 30 % o más en UACR
Periodo de tiempo: 6 meses
En el análisis de apoyo del resultado primario, el investigador comparará la proporción de participantes en los dos brazos del estudio con una reducción del 30 % o más en UACR
6 meses
Evalúe el cambio desde el inicio durante el período de intervención de 6 meses en biomarcadores de lesión renal.
Periodo de tiempo: 6 meses
En comparación con el tratamiento con placebo, el tratamiento con NMN de adultos mayores con DKD evaluará las mejoras en los biomarcadores de lesión renal en asociación con el pronóstico de DKD midiendo KIM-1 y STNFR1 combinados.
6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de creatinina sérica durante un período de intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si el tratamiento con NMN se asocia con cambios en la creatinina sérica desde el inicio hasta las 24 semanas entre los dos brazos del estudio.
6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de cistina C durante un período de intervención de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si el tratamiento con NMN se asocia con un cambio en la cistatina C desde el inicio hasta las 24 semanas entre los dos brazos del estudio.
6 meses
Determinar si el tratamiento con NMN se asocia con una mejoría significativamente mayor en la resistencia muscular.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el cambio desde el punto de partida en la resistencia muscular mediante ejercicios (repeticiones hasta el fallo) utilizando máquinas Keiser
6 meses
Evaluar el cambio desde la línea de base en las medidas de función basadas en el desempeño.
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si el tratamiento con NMN se asocia con una mejoría significativamente mayor en el rendimiento mediante el uso de una medida de función de distancia recorrida de 6 minutos.
6 meses
Determinar si la NMN altera los biomarcadores circulantes del envejecimiento recomendados por los expertos en gerociencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
En comparación con el tratamiento con placebo, el tratamiento con NMN se evaluará para identificar mayores cambios en los biomarcadores circulantes del envejecimiento. los biomarcadores que se evaluarán son IL6 y TNFalfa
6 meses
Evalúe el cambio desde el inicio en los niveles de NMN en la sangre periférica y en las PBMC utilizando un ensayo LC-MS/MS validado.
Periodo de tiempo: 6 meses
El tratamiento con NMN se evaluará para determinar aumentos significativos en los niveles sanguíneos de NAD y su metaboloma durante el período de intervención de 24 semanas. El aumento en los niveles de NAD se observará durante el período de intervención en sujetos tratados con NMN que se mantendrá durante el período de seguimiento de 12 semanas (efecto heredado).
6 meses
Evaluar el cambio en la medida de H1bac como medida de control glucémico durante el período de intervención de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto del tratamiento con NMN sobre la Hb1ac (expresada en mg/dL) en el organismo como medida de control glucémico.
6 meses
Evaluar el cambio en la medida de glucosa en ayunas como una medida de control glucémico durante el período de intervención de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto del tratamiento con NMN sobre la glucosa en ayunas en el cuerpo como medida de control glucémico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Boston Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P003702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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