Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja NAD w cukrzycowej chorobie nerek (DKD)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Augmentacja NAD w leczeniu cukrzycowej choroby nerek: randomizowana kontrolowana próba

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w grupach równoległych w celu ustalenia, czy podawanie NMN poprawia DKD, na co wskazuje znacznie większe zmniejszenie UACR w porównaniu z podawaniem placebo. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1000 mg NMN lub placebo dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to dwuośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu ustalenia, czy βNMN po codziennym podawaniu doustnym wiąże się z większym zmniejszeniem UACR w porównaniu z placebo.

Do badania zostaną włączeni mieszkający w społeczności osoby starsze, w wieku 60 lat lub starsze, z cukrzycą typu 2 (T2DM) i stosunkiem wydalania albumin do kreatyniny w moczu > 100 mg/g kreatyniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shalender Bhasin, MB BS
        • Pod-śledczy:
          • Nancy Latham, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma T2DM, na co wskazuje jedno z poniższych:

    1. Samodzielne zgłoszenie cukrzycy oraz stosowanie przepisanych leków przeciwcukrzycowych.
    2. Kod ICD-10 dla cukrzycy oraz aktualne stosowanie leku przeciwcukrzycowego w elektronicznej dokumentacji medycznej.
    3. HbA1c >6,4%; lub 2 stężenie glukozy na czczo > 125 mg/dl
  2. UACR rano na czczo między 100 a 2000 mg/g kreatyniny w dwa oddzielne dni
  3. Jeśli UACR wynosi > 300 mg/g kreatyniny, musi obecnie stosować inhibitor ACE lub ARB
  4. eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  5. Hemoglobina A1c <9%
  6. W stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  8. Ponadto uczestniczki nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. UACR rano na czczo > 2000 mg/g kreatyniny

  2. Inne nieprawidłowości laboratoryjne:

    1. Ma AST lub ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy
    2. kreatynina > 2,5 mg/dl
    3. Hematokryt < 0,34 lub 0,50 l/l
  3. Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Udział w badaniu naukowym mającym na celu ocenę farmaceutyków lub leków biologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  5. Nieświadomość hipoglikemii lub innych schorzeń, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  6. Historia zaburzeń lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych (kryteria DSM 5) w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub aktualne objawy psychotyczne lub problemy behawioralne, które mogą zakłócać procedury badawcze.
  8. BMI > 42,5 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt Badawczy - MIB 626
MIB-626 będzie mikrokrystalicznym stałym NMN klasy GMP zmieszanym z obojętnymi substancjami pomocniczymi (w tym celulozą mikrokrystaliczną) i sprasowanym w tabletki w dawce 500 mg na tabletkę, umożliwiając podawanie 1000 mg dwa razy dziennie przy użyciu dwóch tabletek przyjmowanych dwa razy dziennie .
Lek: Produkt Badawczy - MIB 626
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania NMN lub placebo przy użyciu randomizacji z ukrytymi blokami w stosunku 1: 1, z podziałem na płeć (mężczyzna, kobieta), wiek (60 do 75, >75 lat) i miejsce badania. Lista randomizacji zostanie wygenerowana przez niezaślepionego biostatystyka za pomocą oprogramowania R (www.r-project.org) i wdrożona w bezpiecznej, scentralizowanej aplikacji internetowej dostępnej dla personelu badawczego po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnika.
Inne nazwy:
  • NMN
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają dopasowane tabletki placebo dostarczone przez Metro International Biotech, LLC.
Lek: Placebo
Placebo — uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają pasujące tabletki placebo dostarczone przez Metro International Biotech, LLC.
Inne nazwy:
  • Placebo dla NMN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana UACR w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie, czy leczenie preparatem mikrokrystalicznym mononukleotydu nikotynamidu β (βNMN) u osób starszych z DKD poprawia stosunek wydalania albuminy z moczem do kreatyniny (UACR) w porównaniu z placebo.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odsetek uczestników w dwóch ramionach badania z 30% lub większą redukcją UACR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W analizie uzupełniającej głównego wyniku badacz porówna odsetek uczestników w dwóch ramionach badania z 30% lub większą redukcją UACR
6 miesięcy
Ocenić zmianę biomarkerów uszkodzenia nerek w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
W porównaniu z leczeniem placebo, leczenie NMN starszych osób dorosłych z DKD pozwoli ocenić poprawę biomarkerów uszkodzenia nerek w powiązaniu z rokowaniem DKD poprzez łączny pomiar KIM-1 i STNFR1.
6 miesiąc
Zmiana stężeń kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Aby ustalić, czy leczenie NMN jest związane ze zmianą stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do 24 tygodni między dwoma ramionami badania.
6 miesiąc
Zmiana poziomu cystyny ​​C w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Aby ustalić, czy leczenie NMN jest związane ze zmianą stężenia cystatyny C od wartości początkowej do 24 tygodni między dwoma ramionami badania.
6 miesiąc
Określenie, czy leczenie NMN wiąże się ze znacznie większą poprawą wytrzymałości mięśniowej.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Oceń zmianę wytrzymałości mięśni w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą ćwiczeń (powtórzeń do niepowodzeń) przy użyciu maszyn Keizera
6 miesiąc
Oceń zmianę w stosunku do linii bazowej w miarach funkcji opartych na wynikach.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Aby określić, czy leczenie NMN wiąże się ze znacznie większą poprawą wydajności na podstawie pomiaru funkcji 6-minutowego dystansu marszu.
6 miesiąc
Aby ustalić, czy NMN zmienia krążące biomarkery starzenia, które zalecili eksperci z gerologii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W porównaniu z leczeniem placebo leczenie NMN zostanie ocenione w celu zidentyfikowania większych zmian krążących biomarkerów starzenia. biomarkery, które będą oceniane to IL6 i TNFalpha
6 miesięcy
Ocenić zmianę poziomu NMN w krwi obwodowej i PBMC w stosunku do wartości wyjściowych, stosując zwalidowany test LC-MS/MS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Leczenie NMN zostanie ocenione w celu określenia znaczącego wzrostu poziomu NAD i jego metabolomu we krwi podczas 24-tygodniowego okresu interwencji. Wzrost poziomów NAD należy zaobserwować w okresie interwencji u pacjentów leczonych NMN, który utrzyma się podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji (efekt dziedzictwa).
6 miesięcy
Ocenić zmianę miary H1bac jako miary kontroli glikemii w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wpływu leczenia NMN na Hb1ac (wyrażoną w mg/dl) w organizmie jako miarę kontroli glikemii.
6 miesięcy
Ocenić zmianę miary glukozy na czczo jako miary kontroli glikemii w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wpływu leczenia NMN na glikemię na czczo w organizmie jako miarę kontroli glikemii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P003702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj