NAD Augmentation i Diabetes Nyresykdom (DKD)
8. april 2026 oppdatert av: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
NAD-forsterkning for å behandle diabetes nyresykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
En fase 2a-studie randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å avgjøre om NMN-administrasjon forbedrer DKD, som indikert av en signifikant større reduksjon i UACR sammenlignet med placeboadministrasjon.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten 1000 mg NMN eller placebo to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være to sentre, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å avgjøre om βNMN, etter daglig oral administrering, er assosiert med en større reduksjon i UACR sammenlignet med placebo.
Forsøket vil inkludere eldre voksne som bor i lokalsamfunnet, 60 år eller eldre, med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og utskillelsesforhold mellom albumin og kreatinin i urin > 100 mg/g kreatinin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shalender Bhasin, MD
- Telefonnummer: 6175259150
- E-post: sbhasin@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nancy Latham, PhD
- Telefonnummer: 6179999195
- E-post: nklatham@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shalender Bhasin, MB BS
-
Underetterforsker:
- Nancy Latham, PhD
-
Ta kontakt med:
- Nancy K Latham, PhD
- Telefonnummer: 6179999195
- E-post: nklatham@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har T2DM, som indikert av ett av følgende:
- Egenmelding om diabetes pluss bruk av foreskrevet diabetesmedisin.
- ICD-10 kode for diabetes pluss nåværende bruk av et diabetesmedisin i elektronisk journal.
- HbA1c >6,4%; eller 2 fastende glukose > 125 mg/dL
- Fastende morgen UACR mellom 100 og 2000 mg/g kreatinin på to separate dager
- Hvis UACR er > 300 mg/g kreatinin, må du bruke en ACE-hemmer eller en ARB
- eGFR > 30 mL/ min / 1,73 m2
- Hemoglobin A1c <9 %
- Kunne snakke engelsk eller spansk
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- I tillegg må kvinnelige deltakere Ikke være gravide og ikke planlegge å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Fastende morgen UACR > 2000 mg/g kreatinin
Andre laboratorieavvik:
- Har AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense
- kreatinin > 2,5 mg/dL
- Hematokrit < 0,34 eller 0,50 L/L
- En alvorlig kardiovaskulær hendelse i de foregående 3 måneder
- Deltakelse i en undersøkelse for å evaluere legemidler eller biologiske midler innen de siste 3 månedene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest
- Ubevissthet om hypoglykemi eller andre medisinske tilstander som kan sette deltakerens sikkerhet i fare.
- Anamnese med alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse eller avhengighet (DSM 5-kriterier) i løpet av de siste 2 årene.
- Alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni eller nåværende psykotiske symptomer eller atferdsproblemer som kan forstyrre studieprosedyrer.
- BMI > 42,5 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøkelsesprodukt - MIB 626
MIB-626 vil være et mikrokrystallinsk fast NMN av GMP-grad blandet med inerte hjelpestoffer (inkludert mikrokrystallinsk cellulose) og komprimert til tabletter med en dosestyrke på 500 mg per tablett, noe som muliggjør administrering av 1000 mg to ganger daglig ved bruk av to tabletter tatt to ganger daglig. .
|
De kvalifiserte deltakerne vil bli tildelt enten NMN eller placebo ved bruk av skjult blokkrandomisering i et 1:1-forhold, stratifisert etter kjønn (mann, kvinne), alder (60 til 75, >75 år) og prøvested.
Randomiseringslisten vil bli generert av den ublindede biostatistikeren ved hjelp av programvaren R (www.r-project.org), og distribuert i en sikker, sentralisert nettbasert applikasjon som er tilgjengelig for studiepersonell etter bekreftelse på at en deltaker er kvalifisert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til placebo vil motta Matchende placebo-tabletter vil bli levert av Metro International Biotech, LLC.
|
Placebo - Deltakere randomisert til placebo vil motta Matchende placebo-tabletter vil bli levert av Metro International Biotech, LLC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er endringen fra baseline i UACR over den 6-måneders intervensjonsperioden.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme om behandling med en mikrokrystallinsk formulering av β-nikotinamidmononukleotid (βNMN) hos eldre voksne med DKD forbedrer urinalalbumin til kreatinin-utskillelsesforhold (UACR), sammenlignet med placebo.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder andelen deltakere i de to studiearmene med 30 % eller større reduksjon i UACR
Tidsramme: 6 måneder
|
I støttende analyse av det primære resultatet, vil etterforskeren sammenligne andelen deltakere i de to studiearmene med 30 % eller mer reduksjon i UACR
|
6 måneder
|
|
Vurder endringen fra baseline over den 6-måneders intervensjonsperioden i biomarkører for nyreskade.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med placebobehandling vil NMN-behandling av eldre voksne med DKD vurdere for forbedringer i biomarkører for nyreskade i forbindelse med DKD-prognose ved å måle KIM-1 og STNFR1 kombinert.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåene av serumkreatinin over 6 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme om NMN-behandling er assosiert med endring i serumkreatinin fra baseline til 24 uker mellom de to studiearmene.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåene av cystin C over 6 måneders intervensjonsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme om NMN-behandling er assosiert med endring i cystatin C fra baseline til 24 uker mellom de to studiearmene.
|
6 måneder
|
|
For å avgjøre om NMN-behandling er assosiert med betydelig større forbedring av muskelutholdenhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder endringen fra baseline i muskelutholdenhet ved øvelser (reps til feil) ved hjelp av Keizer-maskiner
|
6 måneder
|
|
Vurder endringen fra baseline i ytelsesbaserte mål på funksjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å finne ut om NMN-behandling er assosiert med signifikant større forbedring i ytelse basert ved bruk av 6-minutters gangavstandsmål for funksjon.
|
6 måneder
|
|
For å finne ut om NMN endrer de sirkulerende biomarkørene for aldring som gerovitenskapsekspertene har anbefalt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med placebobehandling vil NMN-behandling bli vurdert for å identifisere større endringer i de sirkulerende biomarkørene for aldring.
biomarkørene som vil bli vurdert er IL6 og TNFalpha
|
6 måneder
|
|
Vurder endringen fra baseline i nivåene av NMN i det perifere blodet og i PBMC-ene ved å bruke en validert LC-MS/MS-analyse.
Tidsramme: 6 måneder
|
NMN-behandling vil bli vurdert for å bestemme signifikante økninger i blodnivåer av NAD og dets metabolom i løpet av den 24-ukers intervensjonsperioden.
Økningen i NAD-nivåer skal observeres i intervensjonsperioden hos NMN-behandlede forsøkspersoner som vil opprettholdes i løpet av den 12 uker lange oppfølgingsperioden (legacy effect).
|
6 måneder
|
|
Vurder endringen i mål på H1bac som et mål på glykemisk kontroll over intervensjonsperioden på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme effekten av NMN-behandling på Hb1ac (uttrykt i mg/dL) i kroppen som et mål på glykemisk kontroll.
|
6 måneder
|
|
Vurder endringen i mål på fastende glukose som et mål på glykemisk kontroll over intervensjonsperioden på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme effekten av NMN-behandling på fastende glukose i kroppen som et mål på glykemisk kontroll.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikasjoner
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- 2021P003702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .