RecoverPC: Relugolix vs agonista GnRH v kvalitě života

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologickou diagnózu adenokarcinomu prostaty.
• Účastníci musí mít nárok na léčbu 6měsíční ADT s leuprolidem depotem nebo relugolixem bez dalších systémových terapií jiných než první generace antagonistů androgenních receptorů (např. bicalutamid, nilutamid, flutamid).
• Účastníci nemohli dříve podstoupit léčbu agonistou nebo antagonistou GnRH.
• Pacienti musí mít před zahájením ADT hladinu testosteronu > 200 ng/ml.
• Věk ≥18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz Příloha A).
• Očekávaná délka života delší než 12 měsíců

• Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • leukocyty ≥3 000/mcL
  • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL
  • krevní destičky ≥100 000/mcl
  • celkový bilirubin ≤ ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud není známo nebo není podezření na Gilbertův syndrom
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institucionální ULN
  • kreatinin ≤ ústavní ULN OR
  • rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2, pokud neexistují údaje podporující bezpečné použití při nižších hodnotách funkce ledvin, ne nižších než 30 ml/min/1,73 m2 (viz příloha B).
• Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
• U účastníků s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
• Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době na léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
• Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu.
• Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto zkoušku, účastníci by měli mít třídu 2B nebo lepší.
• Účinky relugolixu a leuprolidu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že látky GnRH jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání relugolixu nebo depotního leuprolidu.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza závažných nežádoucích srdečních příhod, včetně infarktu myokardu, nového městnavého srdečního selhání (CHF) nebo exacerbace CHF nebo cévní mozkové příhody, během posledních 6 měsíců.
• Účastníci, kteří již dříve nebo plánovali souběžnou léčbu cílenými terapiemi AR druhé generace (jako je abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).
• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
• Pacienti s mozkovými metastázami budou ze studie vyloučeni, protože intermitentní hormonální terapie není u této populace standardní léčebnou léčbou.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako leuprolid depot nebo relugolix.
• Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
• Účastník není schopen spolknout pilulky.