Studie bezpečnosti a antikoncepční účinnosti kombinované léčby Relugolixem u žen s děložními myomy nebo endometriózou, které jsou ohroženy těhotenstvím (SERENE)
12. května 2026 aktualizováno: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Fáze 3, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a antikoncepční účinnosti kombinované léčby Relugolixem u žen s děložními myomy nebo endometriózou, které jsou ve věku 18 až 50 let a jsou ohroženy těhotenstvím
Účelem této studie je posoudit antikoncepční účinnost kombinované terapie relugolixem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 3 k posouzení antikoncepční účinnosti kombinované léčby relugolixem (relugolix 40 miligramů [mg], estradiol [E2] 1 mg a norethindron acetát [NETA] 0,5 mg).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1164
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cidra, Portoriko, 00739
- Cidra
-
San Juan, Portoriko, 00907
- San Juan
-
San Juan, Portoriko, 00909
- San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
- Mesa
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Peoria
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Phoenix
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91506
- Burbank
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Canoga Park
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Encinitas
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247
- Gardena
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Lancaster
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Long Beach
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Palo Alto
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Sacramento
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- San Diego
-
San Fernando, California, Spojené státy, 91340
- San Fernando
-
Valley Village, California, Spojené státy, 91607
- Valley Village
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- West Covina
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Aurora
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20011
- Washington
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Aventura
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Boynton Beach
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33024
- Davie
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Deland
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Lake Worth
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33140
- Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
- Orlando
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
- College Park
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Columbus
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
- Norcross
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Meridian
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Chicago
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Brownsburg
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- Mishawaka
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
- Dearborn Heights
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Saginaw
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Jackson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Cherry Hill
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Minot
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Fairfield
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Franklin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Myrtle Beach
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Summerville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77021
- Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Houston
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- League City
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Annandale
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Bellevue
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Je premenopauzální žena ve věku 18 až 50 let.
- Je v rizikovém těhotenství (to znamená, že má alespoň jednou měsíčně heterosexuální styk) a hledá antikoncepci.
- Má normální, pravidelné menstruační cykly, které trvají mezi 21 a 35 dny.
Má diagnózu děložních myomů nebo endometriózy splňující jedno z následujících kritérií:
- Diagnostika děložních myomů potvrzením ultrazvuku provedeného v posledních 2 letech a zpráva pacientky o silném menstruačním krvácení ovlivňujícím kvalitu života.
- Diagnóza endometriózy a měla chirurgickou nebo přímou vizualizaci (laparoskopie nebo laparotomie) a/nebo histopatologické potvrzení endometriózy a pacientka udává středně silnou, těžkou nebo velmi silnou bolest během poslední menstruace a/nebo během nemenstruační části cyklu předchozí měsíc
- Je ochoten použít studijní intervenci jako jedinou metodu antikoncepce po 13 po sobě jdoucích 28denních léčebných cyklů a nemá v úmyslu používat žádnou jinou formu antikoncepce (např. kondomy).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Je těhotná, kojí nebo v posledním roce kojila.
- Má známou anamnézu neplodnosti nebo subfertility.
- Má přítomnost nebo anamnézu žilní tromboembolické příhody (například hluboká žilní trombóza, plicní embolie), arteriální trombotické nebo tromboembolické příhody (například infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní tepna) nebo přechodný ischemický záchvat, angina pectoris, nebo klaudikace.
- Má vyšší riziko arteriálních, žilních trombotických nebo tromboembolických poruch.
- Má v anamnéze migrénu s aurou nebo fokálními neurologickými příznaky.
- Má nekontrolovanou hypertenzi, diabetes s nedostatečnou kontrolou nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů.
- Má v anamnéze klinicky významné ventrikulární arytmie.
- Má klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy nebo cirhózy.
- Má v anamnéze pankreatitidu spojenou s těžkou hypertriglyceridémií.
- Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo vysoké riziko nákazy HIV.
- Má jaterní hemangiom nebo má v anamnéze cholestázu s předchozím užíváním estrogenů nebo během těhotenství.
- Má závažnou kontraindikaci těhotenství (například zdravotní stav nebo užívání chronické medikace, jako je isotretinoin nebo thalidomid).
- Anamnéza sebevražedných myšlenek nebo chování nebo potvrzené „ano“ na jakoukoli otázku (s výjimkou sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné, pokud to zkoušející nepovažuje za nepřijatelné riziko) na C-SSRS.
- Má Z-skóre kostních minerálů ≤ -2,0 v bederní páteři, krčku stehenní kosti nebo v celé kyčli během období screeningu.
- Má v anamnéze nebo v současné době trpí osteoporózou nebo jiným metabolickým onemocněním kostí, kolagenovým vaskulárním onemocněním, chronickým onemocněním ledvin (CKD) 3. nebo vyšším stupněm s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/m2 při použití úpravy stravy u onemocnění ledvin (MDRD), hyperparatyreóza, hyperprolaktinemie, známý adenom hypofýzy, hypertyreóza, mentální anorexie, abnormální metabolismus kostních minerálů (např. hypofosfatémie) nebo nízká traumatická (křehkost) zlomenina.
- Užíval chronické glukokortikoidy, které jsou perorální, parenterální, inhalační (ekvivalenty prednisonu ≥ 2,5 mg denně po dobu ≥ 3 měsíců) během 12 měsíců před studií.
- Má známou mutaci BRCA nebo jinou mutaci spojenou se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relugolix/E2/NETA
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii relugolix po dobu 1 roku (13 po sobě jdoucích 28denních léčebných cyklů).
|
Účastníci dostanou perorálně 1 kombinovanou tabletu s fixní dávkou (relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0,5 mg) jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antikoncepční účinnost kombinované terapie Relugolix podle indexu at-Risk Pearl Index (PI)
Časové okno: 13 po sobě jdoucích 28denních léčebných cyklů
|
At-Risk PI je definován jako počet léčených těhotenství na 100 žen-roků léčby.
At-Risk PI se vypočítá na základě cyklů považovaných za rizikové těhotenství, tj. po sobě jdoucích 28denních období bez použití jiných antikoncepčních metod a s potvrzeným výskytem vaginálního styku.
Těhotenství v průběhu léčby jsou těhotenství s odhadovaným datem početí mezi prvním dnem příjmu studijní intervence až do 7 dnů včetně po posledním užití studijní medikace.
|
13 po sobě jdoucích 28denních léčebných cyklů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antikoncepční účinnost kombinované terapie Relugolix podle hodnocení modifikovaného rizikového PI
Časové okno: 13 po sobě jdoucích 28denních léčebných cyklů
|
Modified At-Risk PI je založen na počtu těhotenství během léčby, ke kterým došlo během cyklů bez jiných antikoncepčních metod, bez ohledu na výskyt vaginálního styku.
Těhotenství v průběhu léčby jsou těhotenství s odhadovaným datem početí mezi prvním dnem příjmu studijní intervence až do 7 dnů včetně po posledním užití studijní medikace.
|
13 po sobě jdoucích 28denních léčebných cyklů
|
|
Antikoncepční účinnost kombinované terapie Relugolix podle hrubého PI
Časové okno: 13 po sobě jdoucích 28denních léčebných cyklů
|
Antikoncepční účinnost "typického použití" bude hodnocena pomocí hrubého PI na základě počtu těhotenství během léčby, ke kterým došlo během všech cyklů, bez ohledu na použití jiných antikoncepčních metod, potvrzený vaginální styk nebo dodržování protokolu.
Těhotenství v průběhu léčby jsou těhotenství s odhadovaným datem početí mezi prvním dnem příjmu studijní intervence až do 7 dnů včetně po posledním užití studijní medikace.
|
13 po sobě jdoucích 28denních léčebných cyklů
|
|
Antikoncepční účinnost kombinované terapie Relugolix hodnocená metodou Selhání PI
Časové okno: 13 po sobě jdoucích 28denních léčebných cyklů
|
Antikoncepční účinnost "perfektního použití" bude hodnocena pomocí metody PI pro selhání na základě počtu těhotenství během léčby, ke kterým došlo během rizikových cyklů a bez větších odchylek od protokolu.
Těhotenství v průběhu léčby jsou těhotenství s odhadovaným datem početí mezi prvním dnem příjmu studijní intervence až do 7 dnů včetně po posledním užití studijní medikace.
|
13 po sobě jdoucích 28denních léčebných cyklů
|
|
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
Časové okno: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
Časové okno: 13 consecutive 28-day treatment cycles
|
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles.
Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
|
13 consecutive 28-day treatment cycles
|
|
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
Časové okno: Up to 12 months
|
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
|
Up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, svalová tkáň
- Endometrióza
- Leiomyom
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Relugolix
Další identifikační čísla studie
- MVT-601-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinovaná terapie Relugolix
-
TakedaDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborEndometrióza | Pánevní bolestSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabírámeEndometrióza | Bolest související s endometriózou | Syndrom pánevní bolesti
-
Yale UniversityPfizerNáborRakovina prostatySpojené státy
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHNáborTěhotenské komplikace | Související s těhotenstvím | Těhotenství, vysoké rizikoSpojené státy
-
CochlearAvania; Trium Clinical ConsultingDokončeno
-
Urology Clinics of North TexasTexas Health Resources; Blue Earth DiagnosticsDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHNáborEndometrióza | Děložní myomySpojené státy
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchWorld Health OrganizationDokončenoMalárie | Malárie, asymptomatická parazitémieGhana