RecoverPC: Relugolix vs Agonista GnRH w jakości życia

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
• Uczestnicy muszą kwalifikować się do leczenia przez 6 miesięcy ADT leuprolidem depot lub relugolixem bez dodatkowych terapii ogólnoustrojowych innych niż antagoniści receptora androgenowego pierwszej generacji (np. bikalutamid, nilutamid, flutamid).
• Uczestnicy nie mogli otrzymać wcześniejszej terapii agonistą lub antagonistą GnRH.
• Pacjenci muszą mieć poziom testosteronu > 200 ng/ml przed rozpoczęciem ADT.
• Wiek ≥18 lat.
• Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A).
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy

• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • leukocyty ≥3000/ml
  • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
  • płytki krwi ≥100 000/ml
  • bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN), chyba że rozpoznano lub podejrzewa się zespół Gilberta
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × GGN w placówce
  • kreatynina ≤ GGN w placówce OR
  • wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m2 (patrz Załącznik B).
• Do tego badania kwalifikują się uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
• W przypadku uczestników z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane.
• Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
• Do tego badania kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
• Uczestnicy ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy powinni mieć klasę 2B lub wyższą.
• Wpływ relugoliksu i leuprolidu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki GnRH mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania relugoliksu lub leuprolidu depot.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Historia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego, w tym zawału mięśnia sercowego, nowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub zaostrzenia CHF lub udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestnicy, którzy wcześniej lub planowali jednoczesne leczenie terapiami ukierunkowanymi na AR drugiej generacji (takimi jak abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).
• Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
• Pacjenci z przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z badania, ponieważ przerywana terapia hormonalna nie jest standardem leczenia w tej populacji.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do leuprolidu depot lub relugoliksu.
• Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
• Uczestnik nie jest w stanie połykać tabletek.