RecoverPC: Relugolix vs GnRH-agonist i livskvalitet

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha en histologisk diagnos av prostataadenokarcinom.
• Deltagarna måste vara berättigade till behandling med 6 månaders ADT med leuproliddepå eller relugolix utan ytterligare systemiska terapier förutom första generationens androgenreceptorantagonister (t. bikalutamid, nilutamid, flutamid).
• Deltagarna kan inte ha fått tidigare GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
• Patienterna måste ha testosteronnivåer > 200 ng/ml innan ADT påbörjas.
• Ålder ≥18 år.
• ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilaga A).
• Förväntad livslängd över 12 månader

• Deltagare måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • leukocyter ≥3 000/mcL
  • absolut neutrofilantal ≥1 500/mcL
  • trombocyter ≥100 000/mcL
  • total bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns (ULN) om inte känt eller misstänkt Gilberts syndrom
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionell ULN
  • kreatinin ≤ institutionell ULN ELLER
  • glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 om det inte finns data som stöder säker användning vid lägre njurfunktionsvärden, inte lägre än 30 ml/min/1,73 m2 (se bilaga B).
• Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är kvalificerade för denna studie.
• För deltagare med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion, måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat.
• Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För deltagare med HCV-infektion som för närvarande är på behandling är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd.
• Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är berättigade till denna prövning.
• Deltagare med känd historia eller aktuella symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till detta försök bör deltagarna vara klass 2B eller bättre.
• Effekterna av relugolix och leuprolid på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom GnRH-medel är kända för att vara teratogena måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering av relugolix eller leuproliddepå.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik med allvarliga oönskade hjärthändelser, inklusive hjärtinfarkt, ny kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller CHF-exacerbation, eller stroke, under de senaste 6 månaderna.
• Deltagare som har tidigare eller planerat samtidig behandling med andra generationens AR-inriktade terapier (såsom abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).
• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
• Patienter med hjärnmetastaser kommer att uteslutas från studien eftersom intermittent hormonbehandling inte är standardbehandling för denna population.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som leuproliddepå eller relugolix.
• Deltagare med okontrollerad interkurrent sjukdom.
• Deltagaren kan inte svälja piller.