RecoverPC: Relugolix vs. GnRH-Agonist in der Lebensqualität

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen eine histologische Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms haben.
• Die Teilnehmer müssen für eine Behandlung mit 6 Monaten ADT mit Leuproliddepot oder Relugolix ohne zusätzliche systemische Therapien außer Androgenrezeptorantagonisten der ersten Generation (z. Bicalutamid, Nilutamid, Flutamid).
• Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Therapie mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten erhalten haben.
• Die Patienten müssen vor Beginn der ADT einen Testosteronspiegel > 200 ng/ml haben.
• Alter ≥18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A).
• Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten

• Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Organ- und Markfunktion verfügen, wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥3.000/μl
  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern kein Gilbert-Syndrom bekannt ist oder vermutet wird
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionelle ULN
  • Kreatinin ≤ institutioneller ULN ODER
  • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2, es sei denn, es liegen Daten vor, die eine sichere Anwendung bei niedrigeren Nierenfunktionswerten unterstützen, nicht unter 30 ml/min/1,73 m2 (siehe Anhang B).
• Teilnehmer, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet.
• Bei Teilnehmern mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar sein, falls angezeigt.
• Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
• Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.
• Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association haben. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten die Teilnehmer Klasse 2B oder besser sein.
• Die Wirkungen von Relugolix und Leuprolid auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil GnRH-Wirkstoffe als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Relugolix- oder Leuprolid-Depot-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, neuer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder CHF-Exazerbation oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
• Teilnehmer, die eine vorherige oder geplante gleichzeitige Behandlung mit AR-gerichteten Therapien der zweiten Generation (wie Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid) erhalten haben.
• Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
• Patienten mit Hirnmetastasen werden von der Studie ausgeschlossen, da eine intermittierende Hormontherapie für diese Population keine Standardbehandlung darstellt.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Leuprolid-Depot oder Relugolix zurückzuführen sind.
• Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
• Der Teilnehmer kann keine Tabletten schlucken.