RecoverPC: Relugolix vs GnRH Agonist nella qualità della vita

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico.
• I partecipanti devono essere idonei al trattamento con 6 mesi di ADT con deposito di leuprolide o relugolix senza terapie sistemiche aggiuntive diverse dagli antagonisti del recettore degli androgeni di prima generazione (ad es. bicalutamide, nilutamide, flutamide).
• I partecipanti non possono aver ricevuto una precedente terapia con agonisti o antagonisti del GnRH.
• I pazienti devono avere un livello di testosterone > 200 ng/mL prima dell'inizio dell'ADT.
• Età ≥18 anni.
• Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A).
• Aspettativa di vita superiore a 12 mesi

• I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • leucociti ≥3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
  • piastrine ≥100.000/mcL
  • bilirubina totale ≤ limite superiore della norma istituzionale (ULN) a meno che non sia nota o sospetta la sindrome di Gilbert
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN istituzionale
  • creatinina ≤ ULN istituzionale OR
  • velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥50 ml/min/1,73 m2 a meno che non esistano dati a sostegno dell'uso sicuro a valori di funzionalità renale inferiori, non inferiori a 30 ml/min/1,73 m2 (vedi Appendice B).
• I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio.
• Per i partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
• I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
• I partecipanti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
• I partecipanti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono sottoporsi a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i partecipanti devono essere di classe 2B o superiore.
• Gli effetti di relugolix e leuprolide sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti del GnRH sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di relugolix o leuprolide depot.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia di eventi cardiaci avversi maggiori, inclusi infarto del miocardio, nuova insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o esacerbazione di CHF o ictus, negli ultimi 6 mesi.
• - Partecipanti che hanno un trattamento concomitante precedente o pianificato con terapie mirate AR di seconda generazione (come abiraterone, enzalutamide, darolutamide, apalutamide).
• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• I pazienti con metastasi cerebrali saranno esclusi dallo studio poiché la terapia ormonale intermittente non è il trattamento standard per questa popolazione.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a leuprolide depot o relugolix.
• Partecipanti con malattia intercorrente incontrollata.
• Il partecipante non è in grado di ingoiare le pillole.