Studie fáze 3B k hodnocení hustoty kostních minerálů při dlouhodobém užívání kombinované tablety Relugolix u žen s děložními myomy nebo endometriózou
14. března 2024 aktualizováno: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Fáze 3B, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení hustoty kostních minerálů při dlouhodobém užívání kombinované tablety Relugolix u premenopauzálních žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy nebo středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou
Účelem této klinické studie je charakterizovat změny hustoty kostního minerálu během kontinuální léčby kombinovanou tabletou relugolix po dobu až 48 měsíců (4 roky) a 1 rok sledování po léčbě u premenopauzálních žen s těžkým menstruačním krvácením spojeným s děložními leiomyomy (myomy) nebo se středně silnou až silnou bolestí spojenou s endometriózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze 3B k posouzení účinku nepřetržité 48měsíční (4leté) léčby kombinovanou tabletou relugolix (relugolix 40 mg/estradiol [E2] 1 mg/norethindron acetát [NETA] 0,5 mg) na hustotu kostního minerálu u premenopauzálních žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními leiomyomy (myomy) a premenopauzálních žen se střední až silnou bolestí spojenou s endometriózou.
Přibližně 1000 žen (500 se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy a 500 se středně těžkou až silnou bolestí spojenou s endometriózou) dostane kombinovanou tabletu relugolix, během které bude BMD hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií každých 6 měsíců.
Podskupina účastníků bude způsobilá vstoupit do této studie po dokončení 1 roku léčby kombinovanou terapií relugolix v MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) a dokončí 3 roky léčby podle tohoto protokolu.
Po dokončení 48 měsíců (4 let) léčby nebo po předčasném ukončení léčby účastníci vstoupí do 1-letého období sledování po léčbě, během kterého bude kostní minerální hustota hodnocena v 6. měsíci a 12. měsíci po ukončení léčby. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials at Myovant
- Telefonní číslo: 650-278-8743
- E-mail: ClinicalTrials@Myovant.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Nábor
- Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Chandler
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
- Nábor
- Mesa
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Nábor
- Phoenix
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715-3834
- Nábor
- Tucson
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Nábor
- Canoga Park
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024-1329
- Nábor
- Encinitas
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Nábor
- Inglewood
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805-4587
- Nábor
- Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Nábor
- Los Angeles
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Palo Alto
-
Valley Village, California, Spojené státy, 91607
- Nábor
- Valley Village
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Nábor
- Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Nábor
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 02011
- Nábor
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Nábor
- Aventura
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Nábor
- Deland
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Hialeah
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741-2358
- Nábor
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Nábor
- Lake Worth
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063-5715
- Nábor
- Margate
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Miami
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Nábor
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Nábor
- Orlando
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Nábor
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Sarasota
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- Tamarac
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-1874
- Nábor
- Tampa
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Nábor
- Venice
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Nábor
- West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
- Nábor
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Spojené státy, 30349-3103
- Nábor
- College Park
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
- Nábor
- Norcross
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Nábor
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
- Nábor
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Nábor
- Idaho Falls
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Nábor
- Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Nábor
- Chicago
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
- Nábor
- Shawnee
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
- Nábor
- Wichita
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Nábor
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Nábor
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
- Nábor
- New Orleans
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458-2004
- Nábor
- Slidell
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Towson
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Nábor
- Bay City
-
Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
- Nábor
- Dearborn Heights
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Nábor
- Jackson
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- St Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803-4327
- Nábor
- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Nábor
- Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Nábor
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Nábor
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
- Nábor
- Passaic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Nábor
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Nábor
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612-8104
- Nábor
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-1749
- Nábor
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Nábor
- Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Nábor
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Nábor
- Columbus
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Nábor
- Dublin
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- Nábor
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507-1423
- Nábor
- Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Nábor
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Nábor
- West Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Nábor
- Jackson
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Nábor
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-4705
- Nábor
- Arlington
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77021
- Nábor
- Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Houston
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Nábor
- League City
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Nábor
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Nábor
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Nábor
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4081
- Nábor
- Webster
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Nábor
- Draper
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Nábor
- Newport News
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Norfolk
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 22003
- Nábor
- Reston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-4028
- Nábor
- Seattle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Je premenopauzální žena ve věku 18 až 50 let (včetně);
- Diagnóza děložních myomů potvrzená zobrazením nebo revizí lékařských záznamů a hlášení silného menstruačního krvácení negativně ovlivňujícího kvalitu života. nebo
- Diagnóza endometriózy, která je spojena se středně silnou až silnou bolestí.;
- Pokud je v rizikovém těhotenství ochoten vyhnout se těhotenství po dobu 4 let (doba trvání léčby) pomocí nehormonálních metod antikoncepce.
- má negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při alokační návštěvě (nebo 12. měsíc, pokud vstupujete z MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]);
- v dobrém fyzickém a duševním zdraví na základě lékařské, chirurgické a gynekologické anamnézy, jakož i fyzického, gynekologického a prsního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů a měření životních funkcí;
- Má index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m^2.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Má váhu nebo tělesný habitus, který přesahuje limit DXA skeneru nebo má stav, který znemožňuje adekvátní měření DXA v oblasti bederní páteře (
Má výsledek DXA prokazující následující kritéria na jakémkoli anatomickém místě (bederní páteř, totální kyčle, krček stehenní kosti):
- U pacientů vstupujících de novo se Z-skóre ≤ -1,5 nebo T-skóre ≤ -2,0 (pokud je ≥ 40 let)
- Pro pacienty vstupující z MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) 12měsíční DXA při léčbě prokazující Z-skóre ≤ -2,0, T-skóre ≤ -2,5 (pokud je ≥ 40 let) nebo ztrátu BMD ≥ 8 % ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou;
- Screening hladiny 25-OH vitaminu D < 12 ng/ml (pacienti s nedostatkem 25-OH vitaminu D s hladinami ≥ 12 až < 20 ng/ml jsou povoleni, pokud je suplementace vitaminem D nebo pokud je suplementace vitaminem D zahájena v období screeningu) ;
- Má v anamnéze nebo v současné době trpí Cushingovým syndromem, revmatoidní artritidou, metabolickým onemocněním kostí, abnormálním metabolismem kostních minerálů, Pagetovou chorobou kostí, kolagenovým vaskulárním onemocněním, Marfanovým syndromem, Ehlers-Danlosovým syndromem, chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3 nebo vyšší (nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/m2 metodou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), nekorigovaná hyperparatyreóza, hyperprolaktinémie, známý adenom hypofýzy, hypertyreóza, mentální anorexie, bulimie (v posledním roce) ,
- Anamnéza zlomeniny nízkého traumatu (fragility).
- Minulé užívání nebo současné užívání léků používaných k léčbě úbytku kostní hmoty s výjimkou přípravků obsahujících vápník a vitamín D;
- Předchozí užívání depotního medroxyprogesteronacetátu po dobu léčby > 2 roky (pokud k léčbě došlo během posledních 5 let) nebo předchozí užívání agonisty nebo antagonisty GnRH po dobu > 12 měsíců celkem (pokud přímo nevstoupilo z MVT-601-050 [NCT04756037; KLIDNÝ]);
- Malabsorpční onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivého onemocnění střev a operace bypassu žaludku);
- Má rakovinu prsu nebo rakovinu prsu v anamnéze
- Anamnéza transplantace orgánů nebo anamnéza kostní dřeně
- BIRADS ≥ 3 mamografické vyšetření při vstupu (nebo během posledních 6 měsíců).
- Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo je u něj vysoké riziko nákazy HIV
- Má současnou psychiatrickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře narušila schopnost pacienta účastnit se studie nebo by narušila interpretaci jeho údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relugolix kombinovaná tableta
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii relugolix perorálně jednou denně po dobu 48 měsíců.
|
Kombinovaná tableta s fixní dávkou obsahující relugolix 40 mg, estradiol (E2) 1 mg a norethindron acetát (NETA) 0,5 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD ve 48. měsíci při léčbě v oblasti bederní páteře (L1-L4) u žen s endometriózou.
Časové okno: Základní stav do 48. měsíce
|
Posouzeno skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií.
|
Základní stav do 48. měsíce
|
|
Procentuální změna BMD (kostní minerální hustota) ve 48. měsíci při léčbě v bederní páteři (L1-L4) u žen s děložními myomy.
Časové okno: Základní stav do 48. měsíce
|
Posouzeno skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií.
|
Základní stav do 48. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD ve 48. měsíci při léčbě u totální kyčle a krčku femuru u žen s děložními myomy.
Časové okno: Základní stav do 48. měsíce
|
Posouzeno skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií.
|
Základní stav do 48. měsíce
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD ve 48. měsíci při léčbě u totální kyčle a krčku femuru u žen s endometriózou.
Časové okno: Základní stav do 48. měsíce
|
Posouzeno skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií.
|
Základní stav do 48. měsíce
|
|
Procentuální změna BMD oproti výchozí hodnotě v 6., 12., 18., 24., 30., 36. a 42. měsíci při léčbě v oblasti bederní páteře (L1-L4), celé kyčle a krčku femuru u žen s děložními myomy.
Časové okno: Základní stav do 6., 12., 18., 24., 30., 36. a 42. měsíce
|
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v každém určeném časovém bodě.
|
Základní stav do 6., 12., 18., 24., 30., 36. a 42. měsíce
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD v 6., 12., 18., 24., 30., 36. a 42. měsíci při léčbě v oblasti bederní páteře (L1-L4), celkové kyčle a krčku stehenní kosti u žen s endometriózou.
Časové okno: Základní stav do 6., 12., 18., 24., 30., 36. a 42. měsíce
|
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v každém určeném časovém bodě.
|
Základní stav do 6., 12., 18., 24., 30., 36. a 42. měsíce
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD ve 48. měsíci při léčbě v bederní páteři (L1-L4) v celkové populaci studie.
Časové okno: Základní stav do 48. měsíce
|
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v každém určeném časovém bodě.
|
Základní stav do 48. měsíce
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty ve 48. měsíci při léčbě v celé kyčli a krčku stehenní kosti v celkové populaci studie.
Časové okno: Základní stav do 48. měsíce
|
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v každém určeném časovém bodě.
|
Základní stav do 48. měsíce
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD v 6., 12., 18., 24., 30., 36. a 42. měsíci při léčbě v oblasti bederní páteře (L1-L4), celkové kyčle a krčku stehenní kosti v celkové populaci studie.
Časové okno: Základní stav do 6., 12., 18., 24., 30., 36. a 42. měsíce
|
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v každém určeném časovém bodě.
|
Základní stav do 6., 12., 18., 24., 30., 36. a 42. měsíce
|
|
Procentuální změna BMD oproti výchozí hodnotě při následném sledování po léčbě (PTFU) 6. měsíc a PTFU 12. měsíc v oblasti bederní páteře (L1-L4), celkové kyčle a krčku stehenní kosti u žen s děložními myomy.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v každém určeném časovém bodě.
|
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v 6. měsíci PTFU a 12. měsíci PTFU v oblasti bederní páteře (L1-L4), celkové kyčle a krčku stehenní kosti u žen s endometriózou.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v každém určeném časovém bodě.
|
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Procentuální změna od posledního měření BMD při léčbě na PTFU měsíc 6 a PTFU měsíc 12 v oblasti bederní páteře (L1-L4), celé kyčle a krčku stehenní kosti u žen s děložními myomy.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v každém určeném časovém bodě.
|
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Procentuální změna od posledního měření BMD při léčbě na PTFU měsíc 6 a PTFU měsíc 12 v oblasti bederní páteře (L1-L4), celkové kyčle a krčku stehenní kosti u žen s endometriózou.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v každém určeném časovém bodě.
|
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Procentuální změna BMD oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci PTFU a 12. měsíci PTFU v oblasti bederní páteře (L1-L4), celé kyčle a krčku stehenní kosti v celkové populaci studie.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v každém určeném časovém bodě.
|
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Procentuální změna od posledního měření BMD při léčbě na PTFU měsíc 6 a PTFU měsíc 12 v oblasti bederní páteře (L1-L4), celé kyčle a krčku stehenní kosti v celkové populaci studie.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v každém určeném časovém bodě.
|
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a nezávažných nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby nebo vyřazení ze studie během 48 měsíců léčby.
Časové okno: Základní stav do 48. měsíce
|
Bezpečnostní analýzy budou provedeny u každé bezpečnostní populace: 1) ženy s děložními myomy, 2) ženy s endometriózou a 3) celková populace.
Období spojené s léčbou bude definováno jako časové období od data první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo od data zahájení jiného zkoumaného činidla nebo hormonální terapie ovlivňující hypotalamus. - gonadální osa hypofýzy nebo chirurgický zákrok pro děložní myomy nebo endometriózu, podle toho, co nastane dříve.
|
Základní stav do 48. měsíce
|
|
Výskyt a lokalizace zlomenin během 48 měsíců léčby a 12 měsíců PTFU.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48 a 12 měsíců po léčbě
|
Bezpečnostní analýzy budou provedeny u každé bezpečnostní populace: 1) ženy s děložními myomy, 2) ženy s endometriózou a 3) celková populace.
Všechny nežádoucí příhody budou kódovány do preferovaného termínu a třídy orgánových systémů pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 24.0 nebo vyšší.
Výskyt zlomenin bude také shrnut podle anatomických lokalizací a zda lze zlomeninu kvalifikovat jako zlomeninu křehkost.
Účastník hlásící stejnou nežádoucí příhodu více než jednou se započítává jednou, a to při maximální závažnosti nebo nejsilnějším vztahu k léčbě studovaným lékem při výpočtu incidence.
|
Výchozí stav do měsíce 48 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Leiomyom
- Myofibrom
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Relugolix
Další identifikační čísla studie
- MVT-601A-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relugolix kombinovaná tableta
-
Yale UniversityPfizerNáborRakovina prostatySpojené státy
-
TakedaDokončeno
-
University of OklahomaZatím nenabírámeAndrogenní deprivační terapie | Lokálně pokročilý karcinom prostatySpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHAktivní, ne nábor
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHNáborTěhotenské komplikace | Související s těhotenstvím | Těhotenství, vysoké rizikoSpojené státy
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchWorld Health OrganizationDokončenoMalárie | Malárie, asymptomatická parazitémieGhana
-
NorthShore University HealthSystemPfizerZatím nenabírámePánevní bolestSpojené státy
-
TakedaDokončeno
-
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno