Diagnostika variabilního primárního aldsoteronismu.
14. března 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London
Chybí nám běžná podskupina primárního aldosteronismu, ve které jsou cyklické nebo přehnané denní variace sekrece?
Cílem této pozorovací studie je zjistit, zda u lidí s primárním aldosteronismem existuje cyklická nebo přehnaná denní variace v produkci aldosteronu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Můžeme diagnostikovat více lidí, pokud použijeme 24hodinové měření moči?
- Existuje u pacientů s vysokým množstvím aldosteronu v moči proměnný vzorec jejich produkce aldosteronu?
Účastníci budou mít 24 hodinové měření moči. Během dne budou mít také několik krevních testů, aby studovali variabilitu sekrece aldosteronu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Ni Lee
- Telefonní číslo: +442078827275
- E-mail: y.n.lee@qmul.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tumi Kaminskas
- Telefonní číslo: +442078827275
- E-mail: research.governance@qmul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Queen Mary University of London
-
Kontakt:
- Yun Ni Lee
- E-mail: y.n.lee@qmul.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s hypertenzí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s klinicky suspektní PA, ale nesplnili kritéria pro diagnózu. Podezření na základě nízkého obsahu reninu (aktivita reninu <0,5 nmol/h/l nebo hmotnost reninu <5 ng/l), sodíku v plazmě > 140 mmol/l nebo draslíku v plazmě < 4 mmol/l.
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována PA a měli předchozí vzorky aldosteronu < 277 pmol/l, což je hladina, která by normálně nesplňovala podmínky pro konfirmační testování.
- Pacienti s výsledky aldosteronu provedenými v různých časech, které ukazují na variabilitu produkce.
- Ochota souhlasit a zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vysadit léčbu antagonisty β-adrenoceptorů po dobu 2 týdnů.
- Lidé na konci života léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita 24hodinového vylučování tetrahydroaldosteronu močí.
Časové okno: 12 měsíců
|
Může měření 24hodinového vylučování tetrahydroaldosteronu močí odhalit více lidí s PA než současné konvenční screeningové testy?
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v časovaných denních a nočních měřeních THA v moči.
Časové okno: 12 měsíců
|
Budeme měřit 24hodinové vzorky moči THA ve dvou samostatných (každý přibližně 12 hodin) odběrech, jeden ve dne a jeden v noci.
Poté můžeme studovat, zda existují nějaké rozdíly mezi denní a noční sekrecí, což nám může pomoci pochopit denní variace sekrece aldosteronu.
|
12 měsíců
|
|
Variace v sekreci aldosteronu z denní série u pacientů s pozitivním 24h THA v moči au těch s negativním 24h THA v moči.
Časové okno: 12 měsíců
|
To nám umožní dále studovat, zda důvod, proč jejich screeningový krevní test nesplnil práh pro diagnózu.
|
12 měsíců
|
|
Míra úplného nebo částečného klinického vyléčení této kohorty pacientů, kteří splňují podmínky pro adrenalektomii
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompletní klinická léčba je denní domácí nebo ambulantní TK < 135/<85 mmHg, bez léčby.
Částečné klinické vyléčení je TK < 135/<85 mmHg při použití stejných nebo méně léků, bez K+ šetřícího diuretika.
|
12 měsíců
|
|
Kompletní biochemické vyléčení PA u této kohorty pacientů, kteří splňují podmínky pro adrenalektomii.
Časové okno: 12 měsíců
|
To je definováno jako (bez užívání léků, které by mohly změnit hladinu draslíku v séru nebo RAS) oběma:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Drake, Prof, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
24. února 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
24. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 318689
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .