Diagnose van variabel primair aldsoteronisme.
3 juni 2024 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
Missen we een gemeenschappelijke subset van primair aldosteronisme waarin er een cyclische of overdreven dagelijkse variatie in secretie is?
Het doel van deze observationele studie is om te zien of er een cyclische of overdreven dagelijkse variatie is in de aldosteronproductie bij mensen met primair aldosteronisme.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen we meer mensen diagnosticeren als we 24-uurs urinemetingen gebruiken?
- Is er bij degenen met grote hoeveelheden aldosteron in hun urine een variabel patroon in hun aldosteronproductie?
Deelnemers zullen een 24-uurs urinemeting ondergaan. Ze zullen gedurende de dag ook meerdere bloedtesten ondergaan om de variabiliteit in aldosteronsecretie te bestuderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yun Ni Lee
- Telefoonnummer: +442078827275
- E-mail: y.n.lee@qmul.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Tumi Kaminskas
- Telefoonnummer: +442078827275
- E-mail: research.governance@qmul.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen Mary University of London
-
Contact:
- Yun Ni Lee
- E-mail: y.n.lee@qmul.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met hypertensie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met klinisch vermoede PA, maar niet voldoen aan de criteria voor diagnose. Verdenking gebaseerd op laag reninegehalte (renineactiviteit <0,5 nmol/h/L of reninemassa <5 ng/L), plasmanatrium > 140 mmol/L of plasmakalium < 4 mmol/L.
- Patiënten bij wie PA is vastgesteld en die eerder aldosteronmonsters van <277 pmol/L hadden, een niveau dat normaal gesproken niet in aanmerking komt voor bevestigende tests.
- Patiënten met aldosteronresultaten op verschillende tijdstippen die wijzen op variabiliteit in productie.
- Bereid om toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de behandeling met β-adrenoceptorantagonisten gedurende 2 weken stop te zetten.
- Mensen die aan het einde van hun leven worden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de uitscheiding van tetrahydroaldosteron in de urine gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kan meting van de 24-uurs urine-uitscheiding van tetrahydroaldosteron meer mensen met PA detecteren dan de huidige conventionele screeningtests?
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in getimede dag- en nachturine THA-metingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de 24-uurs urine THA-monsters meten in twee afzonderlijke collecties (elk ongeveer 12 uur), één overdag en één 's nachts.
We kunnen dan onderzoeken of er verschillen zijn tussen de secretie overdag en 's nachts, wat ons kan helpen de dagelijkse variatie in aldosteronsecretie te begrijpen.
|
12 maanden
|
|
Variatie in aldosteronsecretie van dagreeksen bij mensen met positieve 24-uurs THA in urine en mensen met negatieve 24-uurs THA in urine.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit zal ons in staat stellen om verder te onderzoeken of de reden waarom hun screeningbloedtest niet voldeed aan de drempel voor diagnose.
|
12 maanden
|
|
Volledig of gedeeltelijk klinisch genezingspercentage van dit cohort patiënten dat in aanmerking komt voor adrenalectomie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledige klinische genezing is overdag thuis of ambulant BP <135/<85 mmHg, zonder behandeling.
Gedeeltelijke klinische genezing is BP < 135/<85 mmHg met dezelfde of minder medicijnen, exclusief een K+-sparend diureticum.
|
12 maanden
|
|
Volledige biochemische genezing van PA in dit cohort van patiënten die in aanmerking komen voor adrenalectomie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt gedefinieerd als (terwijl u medicijnen gebruikt die het serumkalium of de RAS kunnen veranderen) door beide:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Drake, Prof, Queen Mary University of London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
24 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
24 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 318689
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .