- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05767619
Digitální podpora rozhodování při léčbě pacientů s bolestí na hrudi (BRIAN2)
Vývoj systému podpory rozhodování při hodnocení pacientů s bolestí na hrudi v přednemocničním prostředí
Cílem této observační studie je vyvinout systém podpory rozhodování u pacientů s bolestí na hrudi v přednemocničním prostředí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Výkon modelu založeného na strojovém učení pro podporu rozhodování pacientů, kteří jsou v kontaktu se zdravotnickou záchrannou službou kvůli bolesti na hrudi
Účastníci budou požádáni, aby:
- reagovat na otázky lékaře na místě činu týkající se předchozích známých rizikových faktorů a charakteristik bolesti
- souhlas se sběrem běžně dostupných údajů ze zdravotnické dokumentace
- souhlas s odběrem jednoho krevního vzorku kapilární nebo venózní (pokud je z důvodů standardní péče zaveden periferní katétr) troponinu a glukózy, který se na místě změří, zlikviduje a výsledek se zapíše do formuláře klinické zprávy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přednemocniční neodkladná péče prošla v posledních desetiletích dramatickými změnami. Od toho, že sestra rychlé záchranné služby již dříve zahájila péči v místě onemocnění s cílem transportu pacienta na nejbližší urgentní příjem, se stále více diferencuje přednemocniční péče. To znamená, že „péče na správné úrovni péče“ se stala heslem a řada různých úrovní péče se stala relevantní, od rychlého a rychlého vyšetření a léčby v nemocnici pro srdeční infarkt, akutní infarkt myokardu a mrtvici až po pacient je ponechán na místě činu s radou o sebeobsluze.
V zásadě existují tři celkové úrovně péče: 1) potřeba lůžkových zdrojů; 2) potřeba kontaktu primární péče nebo návštěvy mobilního zdravotnického týmu během následujícího dne a 3) doporučení do domácí péče, poskytování podpory pro sebeobsluhu nebo ošetření na místě.
To klade na ambulantní sestru požadavky na kompetence s požadavky na přednemocničně posouzený stav slučitelný s úrovní péče, kdy mohou být uspokojeny potřeby pacienta. Tento přístup klade důraz na bezpečnost pacientů jiným způsobem než dříve. Protože u pacientů s časově citlivými stavy (jako je mozková mrtvice, srdeční infarkt, akutní infarkt myokardu a sepse) je při tomto postupu zvýšené riziko, že budou ponecháni na místě s radami o sebeobsluze, kvůli nevhodnému přednemocničnímu posouzení. V přednemocniční neodkladné péči probíhá hodnocení závažnosti stavu pacienta ve dvou fázích: 1) Na dispečinku ZZS, když pacient zavolá na národní číslo tísňového volání a 2) Na místě onemocnění zdravotní sestrou po příjezd na stranu pacientů.
Základem pro podporu přednemocničního rozhodování je a) identifikace časově citlivých stavů, tedy stavů, kdy doba do zahájení kauzální léčby může ovlivnit prognózu, a b) identifikace prediktorů, tedy faktorů, které jsou již přednemocničně charakteristické pro daný stav (onemocnění nebo nehoda), ale také závažnost stavu. Klasickými příklady časově kritických stavů jsou projevy kardiovaskulárních onemocnění, jako je srdeční infarkt, akutní infarkt myokardu a cévní mozkové příhody, ale také závažná infekční onemocnění, jako je sepse a těžká traumata. Prediktory mohou být identifikovány měřením životně důležitých parametrů, jako je puls, krevní tlak a saturace kyslíkem, anamnéza (dříve známá onemocnění a současný nástup), aktuální obraz symptomů, klinické projevy (bledost) vyšetření (EKG) a analýza biochemických markerů. kapilární krevní test (glukóza, troponin).
Současné studie uvádějí, že pro mnoho pacientů v kontaktu se zdravotnickou záchrannou službou z důvodu akutní bolesti na hrudi jsou jiné možnosti než pohotovost, kupř. sledování v primární péči, může být pro pacienta výhodnější a pro sanitku a pohotovostní péči méně náročné na zdroje. V těchto případech může pomocné sestře poskytnout podporu systém podpory rozhodování založený na pohlaví, anamnéze, symptomech a klinických pozorováních včetně EKG a biochemických markerů (troponin). Bolest na hrudi je jednou z nejčastějších příčin hledání a tvoří asi 10 % úkolů ve švédské záchranné zdravotnické službě.
S hodnocením v přednemocničním prostředí souvisí bezpečnost pacienta. Nevhodné přednemocniční vyšetření může ohrozit bezpečnost pacienta a riskovat zpoždění léčby. Primárně se jedná o pacienty s časově citlivými stavy, kteří nejsou po prvotním posouzení převezeni sanitkou přímo do nemocnice. Bezpečnost pacientů může být zároveň ohrožena převozem křehkých starších lidí na pohotovost, kde dlouhé čekací doby mohou zvýšit riziko komplikací. Přeprava pacientů s nízkým rizikem může také zvýšit riziko přeplněnosti na oddělení urgentního příjmu a mít také vytěsňovací efekt (nedostatek dostupnosti sanitky v případě případů s vysokou prioritou). Příkladem efektů přemístění jsou prodloužené doby odezvy sanitky v případě náhlých neočekávaných srdečních zástav.
Bezpečnost pacientů je v přednemocničním prostředí málo studována. Vlastní zkušenosti naznačují, že riziko nežádoucích příhod u tzv. „Prio1 přidělení“ (nejvyšší priorita) je zvláště vysoké a že asi u 20 % těchto přidělení může být přednemocniční hodnocení zpochybněno.
Cílem této studie je vyhodnotit a dále rozvíjet systém podpory rozhodování vyvinutý v rámci zdravotnické záchranné služby v regionu Halland ve Švédsku se sbírkou proměnných pro ověření dříve vyvinutého modelu na neviditelných datech a pro další vývoj modelu strojového učení pro klasifikaci. . Myšlenka je taková, že taková podpora rozhodování by měla poskytovat podporu sestře záchranky při hodnocení pacienta na místě události, částečně proto, aby se optimalizovala možnost pacienta rychle dostat na správnou úroveň péče a částečně aby se zvýšila bezpečnost pacienta. Cílem je pouze sběr dat na místě události (krevní test + dotazník) spolu s běžnými daty ze zdravotnické dokumentace. Pacientům, kteří souhlasí s účastí ve studii, nebude poskytnuta jiná péče než standardní péče dle guidelines, která představuje převoz na pohotovost k dalšímu vyšetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carl Magnusson, PhD,RN
- Telefonní číslo: +46708868620
- E-mail: carl.magnusson@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristoffer Wibring, PhD,RN
- E-mail: kristoffer.wibring@regionhalland.se
Studijní místa
-
-
Region Halland
-
Kungsbacka, Region Halland, Švédsko
- Nábor
- Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
-
Kontakt:
- Kristoffer Wibring, PhD
- Telefonní číslo: +467071757679
- E-mail: kristoffer.wibring@regionhalland.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristoffer Wibring, PhD,RN
-
-
Region Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Švédsko, 41104
- Nábor
- Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Carl Magnusson, PhD
- Telefonní číslo: 0708868620
- E-mail: carl.magnusson@vgregion.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elin Lökholm, Msc,RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie Lidman, Msc,RN
-
Lidköping, Region Vastra Gotaland, Švédsko
- Nábor
- Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
-
Kontakt:
- Jan-Otto Andersson, Msc,RN
- E-mail: jan-otto.andersson@vgregion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristoffer Hallin, Msc,RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v kontaktu se zdravotnickou záchrannou službou a hlavním příznakem pacienta je bolest na hrudi nebo dyskomfort na hrudi
- Primární přidělení (neposouzeno lékařem primární péče, nemocnice)
Kritéria vyloučení:
- Zařazení probíhá mimo geografickou spádovou oblast zúčastněné organizace zdravotnické záchranné služby
- Ve věku do 18 let
- Neochota se zúčastnit
- Nelze se zúčastnit (jazyk, demence atd.)
- jiný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce klinického výsledku modelu podpory rozhodování na základě složeného výsledku
Časové okno: Časově citlivý stav: od zařazení EMS do doby sledování propuštění z nemocnice 1 den až 100 dnů; Smrt: od zařazení do EMS do sedmi dnů; Nežádoucí účinky: od zařazení EMS do 72 hodin.
|
Modely prediktivní schopnosti pro klasifikaci pacientů s nízkým a vysokým rizikem. Včetně vlastností získaných od lékaře na místě činu, charakteristik pacienta, předchozí anamnézy, charakteristik bolesti, doby trvání bolesti/nepohodlí, interpretace EKG, vitálních funkcí, měření troponinu a glukózy. Složený výsledek je založen na následujícím:
Nežádoucí příhody jsou definovány jako: zástava srdce, ventrikulární arytmie, šok, křeče, srdeční selhání, hypotenze, synkopa a ztráta vědomí a jsou spojeny se stupněm 4 nebo 5 podle CCTAE v 6.0. Bude vyvinuto více modelů se souborem klasifikátorů a vyhodnoceno určením nejlepší výkonnosti modelu. Uváděná měření jsou diskriminační výkonnost modelu roc-AUC, kalibrace, senzitivita, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota. |
Časově citlivý stav: od zařazení EMS do doby sledování propuštění z nemocnice 1 den až 100 dnů; Smrt: od zařazení do EMS do sedmi dnů; Nežádoucí účinky: od zařazení EMS do 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Ředitel studie: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
- Studijní židle: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Studijní židle: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Studijní židle: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
- Studijní židle: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
- Studijní židle: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
- Studijní židle: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
- Studijní židle: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
- Studijní židle: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01066-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .