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Apoio Digital à Decisão no Manejo de Pacientes com Dor Torácica (BRIAN2)

14 de junho de 2023 atualizado por: Carl Magnusson, Vastra Gotaland Region

Desenvolvimento de um Sistema de Apoio à Decisão na Avaliação de Pacientes com Dor Torácica no Pré-Hospitalar

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um sistema de apoio à decisão em pacientes com dor torácica no ambiente pré-hospitalar. A principal questão que pretende responder é:

• Desempenho de um modelo baseado em aprendizado de máquina para suporte à decisão de pacientes em contato com serviços médicos de emergência devido a dor no peito

Os participantes serão solicitados a:

  • responder a perguntas feitas pelo médico no local sobre fatores de risco conhecidos anteriores e características da dor
  • consentimento para a coleta de dados rotineiramente disponíveis de prontuários médicos
  • consentimento para colher uma amostra de sangue capilar ou venoso (se um cateter periférico for colocado por motivos de cuidados padrão) troponina e glicose que é medida no local, descartada e o resultado é inserido no formulário de relatório clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O atendimento pré-hospitalar de emergência passou por mudanças dramáticas nas últimas décadas. A partir do fato de o enfermeiro da ambulância ter iniciado previamente o atendimento no local da doença, com o objetivo de transportar o paciente para o pronto-socorro mais próximo, o atendimento pré-hospitalar tornou-se cada vez mais diferenciado. Isso significa que "atendimento no nível certo de cuidado" tornou-se uma palavra de ordem e vários níveis diferentes de atendimento tornaram-se relevantes, desde a via rápida e rápida investigação e tratamento no hospital para ataque cardíaco, infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral até o paciente sendo deixado no local com orientações sobre autocuidado.

Em princípio, existem três níveis globais de cuidados: 1) Necessidade de recursos de internamento; 2) Necessidade de contacto de cuidados primários ou visita de equipa móvel de saúde no dia seguinte e 3) Encaminhamento para cuidados domiciliários, apoio ao autocuidado ou tratamento no local.

Isso impõe requisitos de competência ao enfermeiro de ambulância com requisitos para uma condição pré-hospitalar avaliada compatível com um nível de atendimento em que as necessidades do paciente possam ser atendidas. Essa abordagem coloca a segurança do paciente em foco de uma maneira diferente do que antes. Porque com esse procedimento, pacientes com condições sensíveis ao tempo (como acidente vascular cerebral, infarto, infarto agudo do miocárdio e sepse) correm um risco maior de serem deixados no local com orientações de autocuidado, devido à avaliação pré-hospitalar inadequada. No atendimento de emergência pré-hospitalar, a avaliação da gravidade da condição do paciente ocorre em duas etapas: 1) No centro de despacho de emergência, quando o paciente ligou para o número nacional de emergência e 2) No local da doença, pela enfermeira da ambulância após chegada ao lado do paciente.

A base para o apoio à decisão pré-hospitalar é a) identificação de condições sensíveis ao tempo, ou seja, condições em que o tempo para o início do tratamento causal pode afetar o prognóstico, e b) identificação de preditores, ou seja, fatores que já são característicos pré-hospitalarmente da condição (doença ou acidente) em si, mas também da gravidade da condição. Os exemplos clássicos de condições de tempo crítico são manifestações de doenças cardiovasculares, como ataque cardíaco, infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral, mas também doenças infecciosas graves, como sepse e trauma grave. Os preditores podem ser identificados por meio da medição de parâmetros vitais, como pulso, pressão arterial e saturação de oxigênio, histórico médico (doenças previamente conhecidas e início atual), quadro atual de sintomas, manifestações clínicas (palidez), achados de exames (ECG) e análise de marcadores bioquímicos por exame de sangue capilar (glicose, troponina).

Estudos atuais indicam que para muitos pacientes que entram em contato com o serviço médico de emergência devido a dor torácica aguda, outras opções além do departamento de emergência, por exemplo, acompanhamento na atenção primária, pode ser mais benéfico para o paciente e menos intensivo em recursos para a ambulância e o atendimento de emergência. Nesses casos, um sistema de apoio à decisão baseado em gênero, histórico médico, sintomas e observações clínicas, incluindo ECG e marcadores bioquímicos (troponina), poderia fornecer suporte para a enfermeira da ambulância. A dor torácica é uma das causas de busca mais comuns e constitui cerca de 10% das alocações no serviço médico de emergência sueco.

Atrelada à avaliação no ambiente pré-hospitalar está a segurança do paciente. Uma avaliação pré-hospitalar inadequada pode comprometer a segurança do paciente e atrasar o tempo para o tratamento. Principalmente, refere-se a pacientes com condições sensíveis ao tempo que não são transportados de ambulância diretamente para o hospital após a avaliação inicial. Ao mesmo tempo, a segurança do paciente pode ser comprometida pelo transporte de idosos fragilizados para um pronto-socorro, onde longos tempos de espera podem aumentar o risco de complicações. O transporte de pacientes de baixo risco também pode aumentar o risco de aglomeração no departamento de emergência e também ter um efeito de crowding-out (falta de disponibilidade de ambulância em casos de alta prioridade). Um exemplo de efeitos de deslocamento são os tempos de resposta estendidos para a ambulância no caso de paradas cardíacas repentinas e inesperadas.

A segurança do paciente é pouco estudada no ambiente pré-hospitalar. Experiências próprias indicam que o risco de eventos adversos nas chamadas "consultas Prio1" (maior prioridade) é particularmente alto e que em cerca de 20% dessas atribuições a avaliação pré-hospitalar pode ser questionada.

O objetivo do presente estudo é avaliar e desenvolver um sistema de apoio à decisão desenvolvido no Serviço Médico de Emergência na Região Halland, Suécia, com coleta de variáveis ​​para validar o modelo desenvolvido anteriormente em dados não vistos e desenvolver um modelo de aprendizado de máquina para classificação . A ideia é que esse suporte à decisão forneça suporte para a enfermeira da ambulância na avaliação do paciente no local, em parte para otimizar a possibilidade de o paciente chegar rapidamente ao nível de cuidado correto e em parte para aumentar a segurança do paciente. O objetivo é coletar dados apenas no local (exame de sangue + questionário) juntamente com dados de rotina dos prontuários. Os pacientes que consentirem em fazer parte do estudo não receberão nenhum outro cuidado além dos cuidados padrão de acordo com as diretrizes que constituem o transporte para o departamento de emergência para exames adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Region Halland
      • Kungsbacka, Region Halland, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristoffer Wibring, PhD,RN
    • Region Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Suécia, 41104
        • Recrutamento
        • Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elin Lökholm, Msc,RN
        • Investigador principal:
          • Nathalie Lidman, Msc,RN
      • Lidköping, Region Vastra Gotaland, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristoffer Hallin, Msc,RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados anteriores informam que na Suécia 10% de todas as nomeações primárias acerca de pacientes com dor no peito. Os sites incluídos estão realizando mais de 80.000 atribuições primárias anualmente. Todos os pacientes em contato com o número nacional de emergência para onde uma ambulância é enviada e o principal sintoma do paciente é dor ou desconforto torácico são elegíveis para inclusão se preencherem os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em contato com o serviço de emergência e sintoma principal do paciente é dor ou desconforto torácico
  • Atribuição primária (não avaliada pelo médico na atenção primária, hospital)

Critério de exclusão:

  • Atribuição ocorrendo fora da área de abrangência geográfica da organização de serviços médicos de emergência participantes
  • Menores de 18 anos
  • Falta de vontade de participar
  • Incapaz de participar (linguagem, demência, etc.)
  • Outro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de resultado clínico do modelo de suporte à decisão com base em um resultado composto
Prazo: Condição sensível ao tempo: desde a inclusão no SME até o tempo de acompanhamento da alta hospitalar 1 dia até 100 dias; Óbito: desde a inclusão no SME até sete dias; Eventos adversos: desde a inclusão no SME até 72 horas.

A capacidade preditiva dos modelos para classificar pacientes de baixo e alto risco. Incluindo características coletadas do médico no local, características do paciente, histórico médico anterior, características da dor, tempo de duração da dor/desconforto, interpretação do ECG, sinais vitais, medições de troponina e glicose.

Um resultado composto é baseado no seguinte:

  1. Diagnóstico sensível ao tempo na alta hospitalar
  2. Morte em sete dias
  3. Eventos adversos em 72 horas

Os eventos adversos são definidos como: parada cardíaca, arritmias ventriculares, choque, convulsões, insuficiência cardíaca, hipotensão, síncope e perda de consciência e associados a um grau 4 ou 5 de acordo com o CCTAE v 6.0.

Vários modelos serão desenvolvidos com um conjunto de classificadores e avaliados determinando o melhor desempenho do modelo. As medidas relatadas são desempenho discriminativo do modelo roc-AUC, calibração, sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo.

Condição sensível ao tempo: desde a inclusão no SME até o tempo de acompanhamento da alta hospitalar 1 dia até 100 dias; Óbito: desde a inclusão no SME até sete dias; Eventos adversos: desde a inclusão no SME até 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
  • Diretor de estudo: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
  • Cadeira de estudo: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
  • Cadeira de estudo: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
  • Cadeira de estudo: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
  • Cadeira de estudo: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
  • Cadeira de estudo: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
  • Cadeira de estudo: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
  • Cadeira de estudo: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
  • Cadeira de estudo: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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