- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05767619
Apoio Digital à Decisão no Manejo de Pacientes com Dor Torácica (BRIAN2)
Desenvolvimento de um Sistema de Apoio à Decisão na Avaliação de Pacientes com Dor Torácica no Pré-Hospitalar
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um sistema de apoio à decisão em pacientes com dor torácica no ambiente pré-hospitalar. A principal questão que pretende responder é:
• Desempenho de um modelo baseado em aprendizado de máquina para suporte à decisão de pacientes em contato com serviços médicos de emergência devido a dor no peito
Os participantes serão solicitados a:
- responder a perguntas feitas pelo médico no local sobre fatores de risco conhecidos anteriores e características da dor
- consentimento para a coleta de dados rotineiramente disponíveis de prontuários médicos
- consentimento para colher uma amostra de sangue capilar ou venoso (se um cateter periférico for colocado por motivos de cuidados padrão) troponina e glicose que é medida no local, descartada e o resultado é inserido no formulário de relatório clínico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atendimento pré-hospitalar de emergência passou por mudanças dramáticas nas últimas décadas. A partir do fato de o enfermeiro da ambulância ter iniciado previamente o atendimento no local da doença, com o objetivo de transportar o paciente para o pronto-socorro mais próximo, o atendimento pré-hospitalar tornou-se cada vez mais diferenciado. Isso significa que "atendimento no nível certo de cuidado" tornou-se uma palavra de ordem e vários níveis diferentes de atendimento tornaram-se relevantes, desde a via rápida e rápida investigação e tratamento no hospital para ataque cardíaco, infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral até o paciente sendo deixado no local com orientações sobre autocuidado.
Em princípio, existem três níveis globais de cuidados: 1) Necessidade de recursos de internamento; 2) Necessidade de contacto de cuidados primários ou visita de equipa móvel de saúde no dia seguinte e 3) Encaminhamento para cuidados domiciliários, apoio ao autocuidado ou tratamento no local.
Isso impõe requisitos de competência ao enfermeiro de ambulância com requisitos para uma condição pré-hospitalar avaliada compatível com um nível de atendimento em que as necessidades do paciente possam ser atendidas. Essa abordagem coloca a segurança do paciente em foco de uma maneira diferente do que antes. Porque com esse procedimento, pacientes com condições sensíveis ao tempo (como acidente vascular cerebral, infarto, infarto agudo do miocárdio e sepse) correm um risco maior de serem deixados no local com orientações de autocuidado, devido à avaliação pré-hospitalar inadequada. No atendimento de emergência pré-hospitalar, a avaliação da gravidade da condição do paciente ocorre em duas etapas: 1) No centro de despacho de emergência, quando o paciente ligou para o número nacional de emergência e 2) No local da doença, pela enfermeira da ambulância após chegada ao lado do paciente.
A base para o apoio à decisão pré-hospitalar é a) identificação de condições sensíveis ao tempo, ou seja, condições em que o tempo para o início do tratamento causal pode afetar o prognóstico, e b) identificação de preditores, ou seja, fatores que já são característicos pré-hospitalarmente da condição (doença ou acidente) em si, mas também da gravidade da condição. Os exemplos clássicos de condições de tempo crítico são manifestações de doenças cardiovasculares, como ataque cardíaco, infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral, mas também doenças infecciosas graves, como sepse e trauma grave. Os preditores podem ser identificados por meio da medição de parâmetros vitais, como pulso, pressão arterial e saturação de oxigênio, histórico médico (doenças previamente conhecidas e início atual), quadro atual de sintomas, manifestações clínicas (palidez), achados de exames (ECG) e análise de marcadores bioquímicos por exame de sangue capilar (glicose, troponina).
Estudos atuais indicam que para muitos pacientes que entram em contato com o serviço médico de emergência devido a dor torácica aguda, outras opções além do departamento de emergência, por exemplo, acompanhamento na atenção primária, pode ser mais benéfico para o paciente e menos intensivo em recursos para a ambulância e o atendimento de emergência. Nesses casos, um sistema de apoio à decisão baseado em gênero, histórico médico, sintomas e observações clínicas, incluindo ECG e marcadores bioquímicos (troponina), poderia fornecer suporte para a enfermeira da ambulância. A dor torácica é uma das causas de busca mais comuns e constitui cerca de 10% das alocações no serviço médico de emergência sueco.
Atrelada à avaliação no ambiente pré-hospitalar está a segurança do paciente. Uma avaliação pré-hospitalar inadequada pode comprometer a segurança do paciente e atrasar o tempo para o tratamento. Principalmente, refere-se a pacientes com condições sensíveis ao tempo que não são transportados de ambulância diretamente para o hospital após a avaliação inicial. Ao mesmo tempo, a segurança do paciente pode ser comprometida pelo transporte de idosos fragilizados para um pronto-socorro, onde longos tempos de espera podem aumentar o risco de complicações. O transporte de pacientes de baixo risco também pode aumentar o risco de aglomeração no departamento de emergência e também ter um efeito de crowding-out (falta de disponibilidade de ambulância em casos de alta prioridade). Um exemplo de efeitos de deslocamento são os tempos de resposta estendidos para a ambulância no caso de paradas cardíacas repentinas e inesperadas.
A segurança do paciente é pouco estudada no ambiente pré-hospitalar. Experiências próprias indicam que o risco de eventos adversos nas chamadas "consultas Prio1" (maior prioridade) é particularmente alto e que em cerca de 20% dessas atribuições a avaliação pré-hospitalar pode ser questionada.
O objetivo do presente estudo é avaliar e desenvolver um sistema de apoio à decisão desenvolvido no Serviço Médico de Emergência na Região Halland, Suécia, com coleta de variáveis para validar o modelo desenvolvido anteriormente em dados não vistos e desenvolver um modelo de aprendizado de máquina para classificação . A ideia é que esse suporte à decisão forneça suporte para a enfermeira da ambulância na avaliação do paciente no local, em parte para otimizar a possibilidade de o paciente chegar rapidamente ao nível de cuidado correto e em parte para aumentar a segurança do paciente. O objetivo é coletar dados apenas no local (exame de sangue + questionário) juntamente com dados de rotina dos prontuários. Os pacientes que consentirem em fazer parte do estudo não receberão nenhum outro cuidado além dos cuidados padrão de acordo com as diretrizes que constituem o transporte para o departamento de emergência para exames adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carl Magnusson, PhD,RN
- Número de telefone: +46708868620
- E-mail: carl.magnusson@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Kristoffer Wibring, PhD,RN
- E-mail: kristoffer.wibring@regionhalland.se
Locais de estudo
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Region Halland
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Kungsbacka, Region Halland, Suécia
- Recrutamento
- Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
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Contato:
- Kristoffer Wibring, PhD
- Número de telefone: +467071757679
- E-mail: kristoffer.wibring@regionhalland.se
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Investigador principal:
- Kristoffer Wibring, PhD,RN
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Region Vastra Gotaland
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Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Suécia, 41104
- Recrutamento
- Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Carl Magnusson, PhD
- Número de telefone: 0708868620
- E-mail: carl.magnusson@vgregion.se
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Subinvestigador:
- Elin Lökholm, Msc,RN
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Investigador principal:
- Nathalie Lidman, Msc,RN
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Lidköping, Region Vastra Gotaland, Suécia
- Recrutamento
- Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
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Contato:
- Jan-Otto Andersson, Msc,RN
- E-mail: jan-otto.andersson@vgregion.se
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Investigador principal:
- Kristoffer Hallin, Msc,RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em contato com o serviço de emergência e sintoma principal do paciente é dor ou desconforto torácico
- Atribuição primária (não avaliada pelo médico na atenção primária, hospital)
Critério de exclusão:
- Atribuição ocorrendo fora da área de abrangência geográfica da organização de serviços médicos de emergência participantes
- Menores de 18 anos
- Falta de vontade de participar
- Incapaz de participar (linguagem, demência, etc.)
- Outro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de resultado clínico do modelo de suporte à decisão com base em um resultado composto
Prazo: Condição sensível ao tempo: desde a inclusão no SME até o tempo de acompanhamento da alta hospitalar 1 dia até 100 dias; Óbito: desde a inclusão no SME até sete dias; Eventos adversos: desde a inclusão no SME até 72 horas.
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A capacidade preditiva dos modelos para classificar pacientes de baixo e alto risco. Incluindo características coletadas do médico no local, características do paciente, histórico médico anterior, características da dor, tempo de duração da dor/desconforto, interpretação do ECG, sinais vitais, medições de troponina e glicose. Um resultado composto é baseado no seguinte:
Os eventos adversos são definidos como: parada cardíaca, arritmias ventriculares, choque, convulsões, insuficiência cardíaca, hipotensão, síncope e perda de consciência e associados a um grau 4 ou 5 de acordo com o CCTAE v 6.0. Vários modelos serão desenvolvidos com um conjunto de classificadores e avaliados determinando o melhor desempenho do modelo. As medidas relatadas são desempenho discriminativo do modelo roc-AUC, calibração, sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo. |
Condição sensível ao tempo: desde a inclusão no SME até o tempo de acompanhamento da alta hospitalar 1 dia até 100 dias; Óbito: desde a inclusão no SME até sete dias; Eventos adversos: desde a inclusão no SME até 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Diretor de estudo: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
- Cadeira de estudo: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Cadeira de estudo: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Cadeira de estudo: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
- Cadeira de estudo: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
- Cadeira de estudo: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
- Cadeira de estudo: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
- Cadeira de estudo: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
- Cadeira de estudo: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01066-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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