- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05767619
Digitaalinen päätöksentekotuki rintakipupotilaiden hoidossa (BRIAN2)
Päätöksen tukijärjestelmän kehittäminen potilaiden arvioimiseksi, joilla on rintakipua esisairaalalla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää päätöksenteon tukijärjestelmä potilaille, joilla on rintakipuja ennen sairaalaa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Koneoppimiseen perustuvan mallin toteuttaminen rintakipujen vuoksi ensiapuun joutuvien potilaiden päätöksenteon tukemiseksi
Osallistujia pyydetään:
- vastaa paikan päällä oleviin kliinikon kysymyksiin, jotka koskevat aiempia tunnettuja riskitekijöitä ja kivun ominaisuuksia
- suostuvat rutiininomaisesti saatavilla olevien tietojen keräämiseen lääketieteellisistä tiedoista
- suostumus ottamaan yksi verinäyte kapillaari- tai laskimonäytteestä (jos periferkatetri asetetaan normaalihoitosyistä) troponiini ja glukoosi, joka mitataan tapahtumapaikalla, hävitetään ja tulos kirjataan kliiniseen raporttilomakkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalaa edeltävä ensihoito on kokenut dramaattisia muutoksia viime vuosikymmeninä. Siitä, että ambulanssisairaanhoitaja on aiemmin aloittanut hoidon sairastumispaikalla tavoitteenaan kuljettaa potilas lähimpään ensiapuun, esisairaalahoito on muuttunut entistä erilaistunemmaksi. Tämä tarkoittaa, että "hoidosta oikealla hoidon tasolla" on tullut tunnussana ja useat eri tasot ovat tulleet merkityksellisiksi, aina nopeasta tutkimuksesta ja sairaalahoidosta sydänkohtauksen, akuutin sydäninfarktin ja aivohalvauksen vuoksi. potilas jätetään paikalle antamaan neuvoja itsehoitoon.
Hoitotasoja on periaatteessa kolme: 1) sairaalaresurssien tarve; 2) perusterveydenhuollon yhteydenotto tai liikkuvan terveydenhuollon käynnin tarve seuraavan päivän sisällä ja 3) kotihoitoon lähete, itsehoidon tuki tai hoito paikan päällä.
Tämä asettaa ambulanssisairaanhoitajalle pätevyysvaatimukset ja vaatimukset sairaalaa edeltävälle arvioidusta kunnosta, joka on yhteensopiva sen hoidon kanssa, jolla potilaan tarpeet voidaan täyttää. Tämä lähestymistapa asettaa potilasturvallisuuden huomion eri tavalla kuin ennen. Koska tällä toimenpiteellä potilailla, joilla on aikaherkkiä sairauksia (kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, akuutti sydäninfarkti ja sepsis), on suurempi riski jäädä paikalle neuvottelemaan itsehoitoa epäasianmukaisen esisairaalaarvioinnin vuoksi. Sairaalaa edeltävässä ensiapuhoidossa potilaan tilan vakavuuden arviointi tapahtuu kahdessa vaiheessa: 1) Päivystyskeskuksessa, kun potilas on soittanut valtakunnalliseen hätänumeroon ja 2) Sairauspaikalla ambulanssihoitajan toimesta klo. saapuminen potilaiden puolelle.
Sairaalaa edeltävän päätöksen tuen perustana on a) aikaherkkien tilojen tunnistaminen eli tilat, joissa aika kausaalihoidon aloittamiseen voi vaikuttaa ennusteeseen, ja b) ennustajien eli tekijöiden tunnistaminen, jotka ovat jo valmiiksi sairaalaa edeltävälle tilalle (sairaudelle) ominaisia. tai onnettomuus) itsestään, mutta myös tilan vakavuudesta. Klassisia esimerkkejä aikakriittisistä tiloista ovat sydän- ja verisuonitautien ilmenemismuodot, kuten sydänkohtaus, akuutti sydäninfarkti ja aivohalvaus, mutta myös vakavat tartuntataudit, kuten sepsis ja vakava trauma. Ennustajat voidaan tunnistaa mittaamalla elintärkeitä parametreja, kuten pulssi, verenpaine ja happisaturaatio, sairaushistoria (aiemmin tunnetut sairaudet ja tämänhetkinen puhkeaminen), nykyinen oirekuva, kliiniset oireet (kalpeus) tutkimuslöydökset (EKG) ja biokemiallisten markkerien analysointi kapillaariverikoe (glukoosi, troponiini).
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että monille ensiapuun akuutin rintakivun vuoksi kosketuksissa oleville potilaille muut vaihtoehdot kuin ensiapu, esim. perusterveydenhuollon seuranta voi olla hyödyllisempää potilaalle ja vähemmän resursseja ambulanssin ja ensiapuhoidon kannalta. Näissä tapauksissa sukupuoleen, sairaushistoriaan, oireisiin ja kliinisiin havaintoihin, mukaan lukien EKG:hen ja biokemiallisiin markkereihin, (troponiini) perustuva päätöksentekojärjestelmä voisi tarjota tukea ambulanssihoitajalle. Rintakipu on yksi yleisimmistä etsintäsyistä ja se muodostaa noin 10 % Ruotsin ensiaputoimen tehtävistä.
Esisairaalaympäristön arviointiin liittyy potilasturvallisuus. Virheellinen esisairaalaarviointi voi vaarantaa potilasturvallisuuden ja riskin viivästyttää hoitoon pääsyä. Sillä tarkoitetaan ensisijaisesti potilaita, joilla on aikaherkkä sairaus ja joita ei kuljeteta ambulanssilla suoraan sairaalaan alkuarvioinnin jälkeen. Samalla potilasturvallisuutta voidaan vaarantaa kuljettamalla heikkokuntoisia vanhuksia ensiapuun, jossa pitkät odotusajat voivat lisätä komplikaatioiden riskiä. Pieniriskisten potilaiden kuljettaminen voi myös lisätä ruuhkautumisriskiä päivystysosastolla ja sillä on myös syrjäytysvaikutus (ambulanssin puute korkean prioriteetin tapauksissa). Esimerkki siirtymävaikutuksista on ambulanssin pidennetyt vasteajat äkillisten odottamattomien sydänpysähdysten sattuessa.
Potilasturvallisuutta on tutkittu huonosti esisairaala-ympäristössä. Omat kokemukset osoittavat, että haittatapahtumien riski niin sanotuissa "Prio1-tehtävissä" (korkein prioriteetti) on erityisen korkea ja että noin 20 %:ssa näistä tehtävistä sairaalaa edeltävä arviointi voidaan kyseenalaistaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja kehittää edelleen Ruotsin Hallandin päivystyspoliklinikalla kehitettyä päätöksenteon tukijärjestelmää, jossa on kokoelma muuttujia aiemmin kehitetyn mallin validoimiseksi näkymättömään dataan ja edelleen kehittää koneoppimismallia luokittelua varten. . Ajatuksena on, että tällaisen päätöstuen tulisi tukea ambulanssihoitajaa potilaan arvioinnissa tapahtumapaikalla, osittain optimoidakseen potilaan mahdollisuutta päästä nopeasti oikealle hoitotasolle ja toisaalta lisätäkseen potilasturvallisuutta. Tavoitteena on kerätä tietoja vain tapahtumapaikalta (verikoe + kyselylomake) yhdessä rutiinitietojen kanssa potilaskertomuksista. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, eivät saa muuta kuin ohjeiden mukaista normaalia hoitoa, joka on kuljetus päivystykseen lisätutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carl Magnusson, PhD,RN
- Puhelinnumero: +46708868620
- Sähköposti: carl.magnusson@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristoffer Wibring, PhD,RN
- Sähköposti: kristoffer.wibring@regionhalland.se
Opiskelupaikat
-
-
Region Halland
-
Kungsbacka, Region Halland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristoffer Wibring, PhD
- Puhelinnumero: +467071757679
- Sähköposti: kristoffer.wibring@regionhalland.se
-
Päätutkija:
- Kristoffer Wibring, PhD,RN
-
-
Region Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Ruotsi, 41104
- Rekrytointi
- Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Magnusson, PhD
- Puhelinnumero: 0708868620
- Sähköposti: carl.magnusson@vgregion.se
-
Alatutkija:
- Elin Lökholm, Msc,RN
-
Päätutkija:
- Nathalie Lidman, Msc,RN
-
Lidköping, Region Vastra Gotaland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan-Otto Andersson, Msc,RN
- Sähköposti: jan-otto.andersson@vgregion.se
-
Päätutkija:
- Kristoffer Hallin, Msc,RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on yhteydessä ensiapuun ja potilaan pääoire on rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
- Ensisijainen tehtävä (ei arvioinut perusterveydenhuollon, sairaalan lääkäri)
Poissulkemiskriteerit:
- Toimeksianto tapahtuu osallistuvan ensiapuorganisaation maantieteellisen vaikutusalueen ulkopuolella
- Alle 18-vuotiaat
- Haluttomuus osallistua
- Ei voi osallistua (kieli, dementia jne.)
- Muut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päätöksentukimallin kliinisen lopputuloksen ennustaminen yhdistelmätulokseen perustuen
Aikaikkuna: Aikaherkkä tila: EMS-sisällytyksestä sairaalan kotiutuksen seuranta-aikaan 1 vuorokaudesta 100 päivään; Kuolema: EMS-sisällytyksestä enintään seitsemään päivään; Haittatapahtumat: EMS-sisällytyksestä 72 tuntiin asti.
|
Mallit ennustavat kykyä luokitella matalan riskin ja korkean riskin potilaat. Sisältää kliinikolta paikan päällä kerätyt tiedot, potilaan ominaisuudet, aiempi sairaushistoria, kivun ominaisuudet, kivun/epämukavuuden kesto, EKG-tulkinta, elintoiminnot, troponiini- ja glukoosimittaukset. Yhdistelmätulos perustuu seuraaviin:
Haittatapahtumat määritellään seuraavasti: sydämenpysähdys, kammion rytmihäiriöt, sokki, kouristukset, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, pyörtyminen ja tajunnan menetys, ja ne liittyvät asteeseen 4 tai 5 CCTAE v 6.0:n mukaan. Useita malleja kehitetään luokittimien kanssa, ja ne arvioidaan parhaan mallin suorituskyvyn määrittämiseksi. Raportoidut toimenpiteet ovat mallin roc-AUC erotteleva suorituskyky, kalibrointi, herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo. |
Aikaherkkä tila: EMS-sisällytyksestä sairaalan kotiutuksen seuranta-aikaan 1 vuorokaudesta 100 päivään; Kuolema: EMS-sisällytyksestä enintään seitsemään päivään; Haittatapahtumat: EMS-sisällytyksestä 72 tuntiin asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
- Opintojohtaja: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
- Opintojen puheenjohtaja: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
- Opintojen puheenjohtaja: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
- Opintojen puheenjohtaja: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
- Opintojen puheenjohtaja: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
- Opintojen puheenjohtaja: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
- Opintojen puheenjohtaja: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01066-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Troponiini hs-cTnI
-
Poitiers University HospitalValmis
-
VieCuri Medical CentreSiemens Healthineers Nederland B.V.RekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Rintakipu | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | SydänkohtausAlankomaat
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHoitoresistentti masennushäiriöKiina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia