- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05767619
Supporto decisionale digitale nella gestione dei pazienti con dolore toracico (BRIAN2)
Sviluppo di un sistema di supporto decisionale nella valutazione dei pazienti con dolore toracico in ambito preospedaliero
L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare un sistema di supporto decisionale in pazienti che presentano dolore toracico in ambiente preospedaliero. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Esecuzione di un modello basato sull'apprendimento automatico per il supporto decisionale dei pazienti in contatto con i servizi medici di emergenza a causa di dolore toracico
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- rispondere alle domande poste dal medico sulla scena in merito a precedenti fattori di rischio noti e caratteristiche del dolore
- consenso alla raccolta dei dati di routine disponibili dalle cartelle cliniche
- consenso al prelievo di un campione di sangue capillare o venoso (se il catetere periferico è posizionato per motivi di cura standard) troponina e glucosio che vengono misurati sul posto, eliminati e il risultato viene inserito nel modulo del referto clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza di emergenza preospedaliera ha subito cambiamenti drammatici negli ultimi decenni. Dal fatto che l'infermiere dell'ambulanza ha precedentemente avviato le cure sul luogo della malattia, con l'obiettivo di trasportare il paziente al pronto soccorso più vicino, l'assistenza preospedaliera si è sempre più differenziata. Ciò significa che "l'assistenza al giusto livello di assistenza" è diventata una parola d'ordine e una serie di diversi livelli di assistenza sono diventati rilevanti, che vanno dalla corsia preferenziale e dalla rapida indagine e trattamento in ospedale per infarto cardiaco, infarti miocardici acuti e ictus al paziente che viene lasciato sulla scena con consigli sulla cura di sé.
In linea di principio, ci sono tre livelli complessivi di assistenza: 1) Necessità di risorse ospedaliere; 2) Necessità di contatto con le cure primarie o visita da parte di un'équipe sanitaria mobile entro il giorno successivo e 3) Invio a cure domiciliari, supporto per l'auto-cura o trattamento in loco.
Ciò impone requisiti di competenza all'infermiere dell'ambulanza con requisiti per una condizione valutata preospedaliera compatibile con un livello di assistenza in cui le esigenze del paziente possono essere soddisfatte. Questo approccio mette al centro la sicurezza del paziente in modo diverso rispetto a prima. Perché con questa procedura, i pazienti con condizioni sensibili al tempo (come ictus, infarto, infarto miocardico acuto e sepsi) corrono un rischio maggiore di essere lasciati sul posto con consigli sulla cura di sé, a causa di una valutazione preospedaliera inappropriata. Nel pronto soccorso preospedaliero la valutazione della gravità delle condizioni del paziente avviene in due fasi: 1) Presso il centro di pronto intervento quando il paziente ha chiamato il numero di emergenza nazionale e 2) Sul luogo del malore da parte dell'infermiere dell'ambulanza dopo arrivo al fianco dei pazienti.
La base per il supporto decisionale preospedaliero è a) l'identificazione di condizioni sensibili al tempo, cioè condizioni in cui il tempo di inizio del trattamento causale può influenzare la prognosi, e b) l'identificazione di predittori, cioè fattori che sono già caratteristici della condizione preospedaliera (malattia o incidente) stesso, ma anche della gravità della condizione. I classici esempi di condizioni time-critical sono manifestazioni di malattie cardiovascolari come infarto, infarto miocardico acuto e ictus, ma anche gravi malattie infettive come sepsi e gravi traumi. I predittori possono essere identificati attraverso la misurazione di parametri vitali come polso, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno, anamnesi (malattie precedentemente note e insorgenza attuale), quadro sintomatologico attuale, manifestazioni cliniche (pallore), risultati dell'esame (ECG) e analisi di marcatori biochimici mediante esame del sangue capillare (glucosio, troponina).
Gli studi attuali indicano che per molti pazienti in contatto con il servizio medico di emergenza a causa di dolore toracico acuto, altre opzioni rispetto al pronto soccorso, ad es. follow-up nelle cure primarie, può essere più vantaggioso per il paziente e meno dispendioso in termini di risorse per l'ambulanza e le cure di emergenza. In questi casi, un sistema di supporto decisionale basato su sesso, anamnesi, sintomi e osservazioni cliniche inclusi ECG e marcatori biochimici (troponina) potrebbe fornire supporto all'infermiere dell'ambulanza. Il dolore toracico è una delle cause di ricerca più comuni e costituisce circa il 10% degli incarichi nel servizio medico di emergenza svedese.
Collegata alla valutazione nell'ambiente preospedaliero è la sicurezza del paziente. Una valutazione preospedaliera inappropriata può compromettere la sicurezza del paziente e rischiare di ritardare i tempi di trattamento. In primo luogo, si riferisce a pazienti con condizioni urgenti che non vengono trasportati in ambulanza direttamente in ospedale dopo la valutazione iniziale. Allo stesso tempo, la sicurezza del paziente può essere compromessa dal trasporto di anziani fragili al pronto soccorso, dove i lunghi tempi di attesa possono aumentare il rischio di complicanze. Il trasporto di pazienti a basso rischio può anche aumentare il rischio di affollamento nel pronto soccorso e avere anche un effetto di spiazzamento (mancanza di disponibilità dell'ambulanza in caso di casi ad alta priorità). Un esempio di effetti di spostamento sono i tempi di risposta estesi per l'ambulanza in caso di arresti cardiaci improvvisi e imprevisti.
La sicurezza del paziente è scarsamente studiata in ambito preospedaliero. Le proprie esperienze indicano che il rischio di eventi avversi nei cosiddetti "incarichi Prio1" (massima priorità) è particolarmente elevato e che in circa il 20% di questi incarichi la valutazione preospedaliera può essere messa in discussione.
L'obiettivo del presente studio è valutare e sviluppare ulteriormente un sistema di supporto alle decisioni sviluppato all'interno del servizio medico di emergenza nella regione di Halland, in Svezia, con la raccolta di variabili per convalidare il modello precedentemente sviluppato su dati invisibili e sviluppare ulteriormente un modello di apprendimento automatico per la classificazione . L'idea è che tale supporto decisionale dovrebbe fornire supporto all'infermiere dell'ambulanza nella valutazione del paziente sulla scena, in parte per ottimizzare la possibilità che il paziente raggiunga rapidamente il giusto livello di assistenza e in parte per aumentare la sicurezza del paziente. L'obiettivo è raccogliere solo i dati sulla scena (analisi del sangue + questionario) insieme ai dati di routine dalle cartelle cliniche. I pazienti che acconsentono a far parte dello studio non riceveranno altre cure oltre alle cure standard secondo le linee guida che costituiscono il trasporto al pronto soccorso per ulteriori esami.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carl Magnusson, PhD,RN
- Numero di telefono: +46708868620
- Email: carl.magnusson@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristoffer Wibring, PhD,RN
- Email: kristoffer.wibring@regionhalland.se
Luoghi di studio
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Region Halland
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Kungsbacka, Region Halland, Svezia
- Reclutamento
- Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
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Contatto:
- Kristoffer Wibring, PhD
- Numero di telefono: +467071757679
- Email: kristoffer.wibring@regionhalland.se
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Investigatore principale:
- Kristoffer Wibring, PhD,RN
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Region Vastra Gotaland
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Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Svezia, 41104
- Reclutamento
- Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Carl Magnusson, PhD
- Numero di telefono: 0708868620
- Email: carl.magnusson@vgregion.se
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Sub-investigatore:
- Elin Lökholm, Msc,RN
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Investigatore principale:
- Nathalie Lidman, Msc,RN
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Lidköping, Region Vastra Gotaland, Svezia
- Reclutamento
- Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
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Contatto:
- Jan-Otto Andersson, Msc,RN
- Email: jan-otto.andersson@vgregion.se
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Investigatore principale:
- Kristoffer Hallin, Msc,RN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in contatto con il servizio medico di emergenza e sintomo principale del paziente è dolore toracico o fastidio al torace
- Assegnazione primaria (non valutata dal medico in cure primarie, ospedale)
Criteri di esclusione:
- Assegnazione che si svolge al di fuori del bacino di utenza geografico dell'organizzazione di servizi medici di emergenza partecipante
- Minori di 18 anni
- Riluttanza a partecipare
- Impossibilità di partecipare (lingua, demenza, ecc.)
- Altro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione dell'esito clinico del modello di supporto decisionale basato su un risultato composito
Lasso di tempo: Condizione sensibile al tempo: dall'inclusione EMS alla dimissione dall'ospedale tempo di follow-up da 1 giorno fino a 100 giorni; Morte: dall'inclusione EMS fino a sette giorni; Eventi avversi: dall'inclusione EMS fino a 72 ore.
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La capacità predittiva dei modelli per la classificazione dei pazienti a basso rischio e ad alto rischio. Comprese le caratteristiche raccolte dal medico sulla scena, le caratteristiche del paziente, l'anamnesi precedente, le caratteristiche del dolore, la durata del dolore/disagio, l'interpretazione dell'ECG, i segni vitali, le misurazioni della troponina e del glucosio. Un risultato composito si basa su quanto segue:
Gli eventi avversi sono definiti come: arresto cardiaco, aritmie ventricolari, shock, convulsioni, insufficienza cardiaca, ipotensione, sincope e perdita di coscienza e associati a un grado 4 o 5 secondo il CCTAE v 6.0. Modelli multipli saranno sviluppati con un insieme di classificatori e valutati determinando le migliori prestazioni del modello. Le misure riportate sono prestazioni discriminative del modello roc-AUC, calibrazione, sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo. |
Condizione sensibile al tempo: dall'inclusione EMS alla dimissione dall'ospedale tempo di follow-up da 1 giorno fino a 100 giorni; Morte: dall'inclusione EMS fino a sette giorni; Eventi avversi: dall'inclusione EMS fino a 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Direttore dello studio: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
- Cattedra di studio: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Cattedra di studio: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Cattedra di studio: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
- Cattedra di studio: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
- Cattedra di studio: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
- Cattedra di studio: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
- Cattedra di studio: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
- Cattedra di studio: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01066-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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