- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05767619
Digitale beslissingsondersteuning bij de behandeling van patiënten met pijn op de borst (BRIAN2)
Ontwikkeling van een beslissingsondersteunend systeem bij de beoordeling van patiënten met pijn op de borst in de preklinische setting
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen van een beslissingsondersteunend systeem bij patiënten met pijn op de borst in de preklinische setting. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Uitvoering van een op machine learning gebaseerd model voor beslissingsondersteuning van patiënten die in contact komen met medische hulpdiensten vanwege pijn op de borst
Deelnemers wordt gevraagd om:
- reageren op vragen van de arts ter plaatse met betrekking tot eerder bekende risicofactoren en pijnkenmerken
- toestemming geven voor het verzamelen van routinematig beschikbare gegevens uit medische dossiers
- toestemming voor het nemen van één bloedmonster capillair of veneus (als perifere katheter is geplaatst voor standaard zorgredenen) troponine en glucose die ter plaatse worden gemeten, weggegooid en het resultaat wordt ingevoerd in het klinische rapportformulier.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De preklinische spoedeisende hulp heeft de afgelopen decennia ingrijpende veranderingen ondergaan. Van het feit dat de ambulanceverpleegkundige voorheen de zorg startte op de plaats van de ziekte, met als doel de patiënt naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp te vervoeren, is de preklinische zorg steeds meer gedifferentieerd. Dit betekent dat "zorg op het juiste zorgniveau" een sleutelwoord is geworden en dat een aantal verschillende zorgniveaus relevant zijn geworden, variërend van versneld en snel onderzoek en behandeling in het ziekenhuis voor hartaanval, acuut myocardinfarct en beroerte tot de patiënt wordt ter plaatse achtergelaten met advies over zelfzorg.
In principe zijn er drie globale zorgniveaus: 1) Behoefte aan intramurale middelen; 2) Behoefte aan contact in de eerste lijn of bezoek van een mobiel zorgteam binnen de volgende dag en 3) Verwijzing naar thuiszorg, ondersteuning bieden voor zelfzorg of behandeling op locatie.
Dit stelt bekwaamheidseisen aan de ambulanceverpleegkundige met eisen voor een preklinisch beoordeelde aandoening die verenigbaar is met een zorgniveau waarbij aan de behoeften van de patiënt kan worden voldaan. Patiëntveiligheid staat met deze aanpak op een andere manier centraal dan voorheen. Omdat met deze procedure patiënten met tijdgevoelige aandoeningen (zoals beroerte, hartaanval, acuut myocardinfarct en sepsis) een verhoogd risico lopen om ter plekke te worden achtergelaten met advies over zelfzorg, als gevolg van ongepaste preklinische beoordeling. In de preklinische spoedeisende hulp vindt de beoordeling van de ernst van de toestand van de patiënt plaats in twee fasen: 1) op de meldkamer als de patiënt het landelijke alarmnummer heeft gebeld en 2) op de plaats van de ziekte door de ambulanceverpleegkundige na aankomst aan de patiëntenzijde.
De basis voor preklinische beslissingsondersteuning is a) identificatie van tijdgevoelige aandoeningen, d.w.z. aandoeningen waarbij de tijd tot aanvang van causale behandeling de prognose kan beïnvloeden, en b) identificatie van voorspellers, d.w.z. factoren die reeds prehospitaal kenmerkend zijn voor de aandoening (ziekte of ongeval) zelf, maar ook van de ernst van de aandoening. De klassieke voorbeelden van tijdkritische aandoeningen zijn manifestaties van hart- en vaatziekten zoals hartaanval, acuut myocardinfarct en beroerte, maar ook ernstige infectieziekten zoals sepsis en ernstig trauma. Voorspellers kunnen worden geïdentificeerd via meting van vitale parameters zoals hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging, medische geschiedenis (eerder bekende ziekten en huidige aanvang), huidig symptoombeeld, klinische manifestaties (bleekheid), onderzoeksbevindingen (ECG) en analyse van biochemische markers door capillaire bloedtest (glucose, troponine).
Huidige studies geven aan dat voor veel patiënten die in contact komen met de spoedeisende hulp vanwege acute pijn op de borst, andere opties dan de spoedeisende hulp, b.v. follow-up in de eerstelijnszorg, kan voordeliger zijn voor de patiënt en minder arbeidsintensief voor de ambulance en de spoedeisende hulp. In deze gevallen zou een beslissingsondersteunend systeem op basis van geslacht, medische voorgeschiedenis, symptomen en klinische observaties inclusief ECG en biochemische markers (troponine) ondersteuning kunnen bieden aan de ambulanceverpleegkundige. Pijn op de borst is een van de meest voorkomende zoekoorzaken en vormt ongeveer 10% van de opdrachten bij de Zweedse medische hulpdienst.
Gekoppeld aan de beoordeling in de preklinische omgeving is patiëntveiligheid. Een ongepaste preklinische beoordeling kan de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen en het risico lopen dat de behandeling wordt uitgesteld. Het verwijst in de eerste plaats naar patiënten met tijdgevoelige aandoeningen die na de eerste beoordeling niet per ambulance rechtstreeks naar het ziekenhuis worden vervoerd. Tegelijkertijd kan de patiëntveiligheid in het gedrang komen door kwetsbare ouderen naar de spoedeisende hulp te vervoeren, waar lange wachttijden het risico op complicaties kunnen vergroten. Het vervoer van patiënten met een laag risico kan ook het risico op drukte op de spoedeisende hulp vergroten en ook een verdringingseffect hebben (gebrek aan ambulancebeschikbaarheid bij gevallen met hoge prioriteit). Een voorbeeld van verdringingseffecten zijn verlengde reactietijden van de ambulance bij plotselinge onverwachte hartstilstanden.
Patiëntveiligheid is slecht bestudeerd in de preklinische setting. Eigen ervaringen geven aan dat het risico op ongewenste voorvallen bij zogenaamde "Prio1-opdrachten" (hoogste prioriteit) bijzonder hoog is en dat bij ongeveer 20% van deze opdrachten de preklinische beoordeling in twijfel kan worden getrokken.
Het doel van de huidige studie is het evalueren en verder ontwikkelen van een beslissingsondersteunend systeem dat is ontwikkeld binnen de medische nooddienst in de regio Halland, Zweden, met het verzamelen van variabelen om het eerder ontwikkelde model op ongeziene gegevens te valideren en om een machine learning-model voor classificatie verder te ontwikkelen. . Het idee is dat dergelijke beslissingsondersteuning de ambulanceverpleegkundige moet ondersteunen bij het beoordelen van de patiënt ter plaatse, deels om de patiënt zo snel mogelijk naar het juiste zorgniveau te laten gaan en deels om de patiëntveiligheid te vergroten. Het doel is om alleen gegevens ter plaatse te verzamelen (bloedonderzoek + vragenlijst) samen met routinematige gegevens uit medische dossiers. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen geen andere zorg krijgen dan de standaardzorg volgens de richtlijnen, wat neerkomt op vervoer naar de afdeling spoedeisende hulp voor verder onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carl Magnusson, PhD,RN
- Telefoonnummer: +46708868620
- E-mail: carl.magnusson@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristoffer Wibring, PhD,RN
- E-mail: kristoffer.wibring@regionhalland.se
Studie Locaties
-
-
Region Halland
-
Kungsbacka, Region Halland, Zweden
- Werving
- Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
-
Contact:
- Kristoffer Wibring, PhD
- Telefoonnummer: +467071757679
- E-mail: kristoffer.wibring@regionhalland.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristoffer Wibring, PhD,RN
-
-
Region Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Zweden, 41104
- Werving
- Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Carl Magnusson, PhD
- Telefoonnummer: 0708868620
- E-mail: carl.magnusson@vgregion.se
-
Onderonderzoeker:
- Elin Lökholm, Msc,RN
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie Lidman, Msc,RN
-
Lidköping, Region Vastra Gotaland, Zweden
- Werving
- Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
-
Contact:
- Jan-Otto Andersson, Msc,RN
- E-mail: jan-otto.andersson@vgregion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristoffer Hallin, Msc,RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in contact met de medische hulpdienst en het belangrijkste symptoom van de patiënt is pijn op de borst of ongemak op de borst
- Primaire opdracht (niet beoordeeld door arts in eerste lijn, ziekenhuis)
Uitsluitingscriteria:
- Opdracht vindt plaats buiten het geografisch verzorgingsgebied van de deelnemende medische hulporganisatie
- Onder de 18 jaar
- Onwil om mee te doen
- Niet kunnen deelnemen (taal, dementie, enz.)
- Ander
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van de klinische uitkomst van het beslissingsondersteunende model op basis van een samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Tijdgevoelige aandoening: van opname in de ambulance tot opvolgtijd bij ontslag uit het ziekenhuis 1 dag tot 100 dagen; Overlijden: vanaf EMS-opname tot zeven dagen; Bijwerkingen: van EMS-opname tot 72 uur.
|
Het voorspellende vermogen van het model voor het classificeren van patiënten met een laag risico en een hoog risico. Inclusief kenmerken verzameld van de clinicus ter plaatse, kenmerken van de patiënt, eerdere medische geschiedenis, pijnkenmerken, tijdsduur van pijn/ongemak, ECG-interpretatie, vitale functies, troponine- en glucosemetingen. Een samengesteld resultaat is gebaseerd op het volgende:
Bijwerkingen worden gedefinieerd als: hartstilstand, ventriculaire aritmieën, shock, convulsies, hartfalen, hypotensie, syncope en bewustzijnsverlies en geassocieerd met een graad 4 of 5 volgens de CCTAE v 6.0. Er zullen meerdere modellen worden ontwikkeld met een ensemble van classificaties en geëvalueerd om de beste modelprestaties te bepalen. Gemelde maatregelen zijn discriminerende prestaties van het model roc-AUC, kalibratie, gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde. |
Tijdgevoelige aandoening: van opname in de ambulance tot opvolgtijd bij ontslag uit het ziekenhuis 1 dag tot 100 dagen; Overlijden: vanaf EMS-opname tot zeven dagen; Bijwerkingen: van EMS-opname tot 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Studie directeur: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
- Studie stoel: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Studie stoel: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Studie stoel: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
- Studie stoel: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
- Studie stoel: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
- Studie stoel: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
- Studie stoel: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
- Studie stoel: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01066-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .