- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05767619
Cyfrowe wspomaganie decyzji w leczeniu pacjentów z bólem w klatce piersiowej (BRIAN2)
Opracowanie systemu wspomagania decyzji w ocenie pacjentów z bólem w klatce piersiowej w warunkach przedszpitalnych
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie systemu wspomagania decyzji u pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej w warunkach przedszpitalnych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Wykonanie modelu opartego na uczeniu maszynowym wspomagania decyzji pacjentów w kontakcie z ratownictwem medycznym z powodu bólu w klatce piersiowej
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- odpowiedzieć na pytania zadane przez klinicystę na miejscu zdarzenia dotyczące wcześniej znanych czynników ryzyka i charakterystyki bólu
- zgodę na zbieranie rutynowo dostępnych danych z dokumentacji medycznej
- zgoda na pobranie jednej próbki krwi włośniczkowej lub żylnej (w przypadku założenia cewnika obwodowego ze względów standardowej opieki) troponiny i glukozy, które są mierzone na miejscu zdarzenia, usuwane, a wynik wpisany do karty zgłoszenia klinicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka przedszpitalna w nagłych wypadkach przeszła dramatyczne zmiany w ostatnich dziesięcioleciach. Z uwagi na to, że pielęgniarka karetki pogotowia ratunkowego rozpoczęła wcześniej opiekę w miejscu zachorowania, mając na celu przetransportowanie chorego do najbliższej izby przyjęć, opieka przedszpitalna staje się coraz bardziej zróżnicowana. Oznacza to, że „opieka na odpowiednim poziomie opieki” stała się hasłem przewodnim, a znaczenie zyskało wiele różnych poziomów opieki, począwszy od szybkiej ścieżki i szybkiego badania i leczenia w szpitalu w przypadku zawału serca, ostrego zawału mięśnia sercowego i udarów, po pozostawienie pacjenta na miejscu z poradą dotyczącą samoopieki.
Zasadniczo istnieją trzy ogólne poziomy opieki: 1) Potrzeba zasobów dla pacjentów szpitalnych; 2) Potrzeba kontaktu z podstawową opieką zdrowotną lub wizyty mobilnego zespołu opieki zdrowotnej w ciągu następnego dnia oraz 3) Skierowanie do opieki domowej, zapewnienie wsparcia w zakresie samoopieki lub leczenie na miejscu.
Nakłada to na pielęgniarkę ambulansu wymagania dotyczące kompetencji wraz z wymaganiami dotyczącymi stanu ocenianego przedszpitalnie, zgodnego z poziomem opieki, na którym można zaspokoić potrzeby pacjenta. Takie podejście kładzie nacisk na bezpieczeństwo pacjenta w inny sposób niż dotychczas. Ponieważ przy tej procedurze pacjenci ze stanami wrażliwymi na czas (takimi jak udar, zawał serca, ostry zawał mięśnia sercowego i posocznica) są narażeni na zwiększone ryzyko pozostawienia na miejscu zdarzenia z poradą dotyczącą samoopieki z powodu niewłaściwej oceny przedszpitalnej. W przedszpitalnej pomocy doraźnej ocena ciężkości stanu pacjenta odbywa się dwuetapowo: 1) w SOR po wezwaniu przez pacjenta krajowego numeru alarmowego oraz 2) na miejscu zachorowania przez pielęgniarkę karetki po dojazd do pacjenta.
Podstawą wspomagania decyzji przedszpitalnych jest a) identyfikacja stanów wrażliwych na czas, tj. stanów, w których czas do rozpoczęcia leczenia przyczynowego może mieć wpływ na rokowanie, oraz b) identyfikacja predyktorów, tj. czynników, które są już przedszpitalnie charakterystyczne dla stanu (choroby lub wypadek), ale także ciężkości stanu. Klasycznymi przykładami stanów krytycznych czasowo są manifestacje chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, ostry zawał mięśnia sercowego i udar, ale także poważne choroby zakaźne, takie jak posocznica i ciężkie urazy. Predyktory można zidentyfikować na podstawie pomiaru parametrów życiowych, takich jak puls, ciśnienie krwi i saturacja krwi, historii medycznej (wcześniej znane choroby i obecny początek), aktualnego obrazu objawów, objawów klinicznych (bladość), wyników badania (EKG) oraz analizy markerów biochemicznych poprzez badanie krwi włośniczkowej (glukoza, troponina).
Aktualne badania wskazują, że dla wielu pacjentów kontaktujących się z ratownictwem medycznym z powodu ostrego bólu w klatce piersiowej, inne możliwości niż oddział ratunkowy, np. kontynuacja w podstawowej opiece zdrowotnej może być korzystniejsza dla pacjenta i mniej kosztowna dla karetki pogotowia i pogotowia ratunkowego. W takich przypadkach system wspomagania decyzji oparty na płci, historii medycznej, objawach i obserwacjach klinicznych, w tym EKG i markerach biochemicznych (troponina), może stanowić wsparcie dla pielęgniarki ambulansu. Ból w klatce piersiowej jest jedną z najczęstszych przyczyn poszukiwań i stanowi około 10% zleceń w szwedzkim pogotowiu ratunkowym.
Z oceną w środowisku przedszpitalnym wiąże się bezpieczeństwo pacjenta. Niewłaściwa ocena przedszpitalna może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i ryzykować opóźnieniem czasu do leczenia. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze schorzeniami wrażliwymi na czas, którzy po wstępnej ocenie nie są transportowani karetką bezpośrednio do szpitala. Jednocześnie bezpieczeństwo pacjentów może być zagrożone przez przewożenie słabych osób starszych na izbę przyjęć, gdzie długi czas oczekiwania może zwiększyć ryzyko powikłań. Transport pacjentów niskiego ryzyka może również zwiększać ryzyko zatłoczenia w oddziale ratunkowym, a także mieć efekt wypychania (brak dostępności karetki w przypadku przypadków o wysokim priorytecie). Przykładem efektu przemieszczenia jest wydłużony czas reakcji karetki pogotowia w przypadku nagłego, nieoczekiwanego zatrzymania krążenia.
Bezpieczeństwo pacjentów jest słabo zbadane w warunkach przedszpitalnych. Doświadczenia własne wskazują, że ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w tzw. „przydziałach Prio1” (najwyższy priorytet) jest szczególnie duże iw około 20% tych przydziałów ocena przedszpitalna może być kwestionowana.
Celem niniejszego badania jest ocena i dalszy rozwój systemu wspomagania decyzji opracowanego w ratownictwie medycznym w regionie Halland w Szwecji wraz ze zbiorem zmiennych w celu zweryfikowania wcześniej opracowanego modelu na niewidocznych danych i dalszego rozwoju modelu uczenia maszynowego do klasyfikacji . W założeniu takie wspomaganie decyzji powinno stanowić wsparcie dla pielęgniarki karetki pogotowia ratunkowego w ocenie stanu pacjenta na miejscu zdarzenia, po części w celu optymalizacji możliwości szybkiego doprowadzenia pacjenta do odpowiedniego poziomu opieki, a po części w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjenta. Celem jest jedynie zebranie danych na miejscu zdarzenia (badanie krwi + kwestionariusz) wraz z rutynowymi danymi z dokumentacji medycznej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, nie otrzymają innej opieki niż opieka standardowa zgodnie z wytycznymi, która stanowi transport na SOR w celu dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carl Magnusson, PhD,RN
- Numer telefonu: +46708868620
- E-mail: carl.magnusson@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristoffer Wibring, PhD,RN
- E-mail: kristoffer.wibring@regionhalland.se
Lokalizacje studiów
-
-
Region Halland
-
Kungsbacka, Region Halland, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
-
Kontakt:
- Kristoffer Wibring, PhD
- Numer telefonu: +467071757679
- E-mail: kristoffer.wibring@regionhalland.se
-
Główny śledczy:
- Kristoffer Wibring, PhD,RN
-
-
Region Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Szwecja, 41104
- Rekrutacyjny
- Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Carl Magnusson, PhD
- Numer telefonu: 0708868620
- E-mail: carl.magnusson@vgregion.se
-
Pod-śledczy:
- Elin Lökholm, Msc,RN
-
Główny śledczy:
- Nathalie Lidman, Msc,RN
-
Lidköping, Region Vastra Gotaland, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
-
Kontakt:
- Jan-Otto Andersson, Msc,RN
- E-mail: jan-otto.andersson@vgregion.se
-
Główny śledczy:
- Kristoffer Hallin, Msc,RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w kontakcie z pogotowiem ratunkowym, a głównym objawem pacjenta jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
- Przydział podstawowy (nie oceniany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, szpital)
Kryteria wyłączenia:
- Przydział odbywa się poza obszarem geograficznym uczestniczącej organizacji ratownictwa medycznego
- Poniżej 18 roku życia
- Niechęć do udziału
- Nie można uczestniczyć (język, demencja itp.)
- Inny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie wyniku klinicznego modelu wspomagania decyzji na podstawie wyniku złożonego
Ramy czasowe: Stan wrażliwy na czas: od włączenia EMS do czasu obserwacji wypisu ze szpitala od 1 dnia do 100 dni; Śmierć: od włączenia EMS do siedmiu dni; Zdarzenia niepożądane: od włączenia EMS do 72 godzin.
|
Zdolność predykcyjna modeli do klasyfikacji pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka. W tym cechy zebrane od lekarza na miejscu zdarzenia, charakterystyka pacjenta, wcześniejsza historia medyczna, charakterystyka bólu, czas trwania bólu/dyskomfortu, interpretacja EKG, parametry życiowe, pomiary troponiny i glukozy. Złożony wynik opiera się na następujących elementach:
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako: zatrzymanie akcji serca, komorowe zaburzenia rytmu, wstrząs, drgawki, niewydolność serca, niedociśnienie, omdlenia i utratę przytomności i są one związane ze stopniem 4 lub 5 według CCTAE v 6.0. Wiele modeli zostanie opracowanych z zespołem klasyfikatorów i ocenionych w celu określenia najlepszej wydajności modelu. Zgłaszane miary to wydajność dyskryminacyjna modelu roc-AUC, kalibracja, czułość, specyficzność, dokładność, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna. |
Stan wrażliwy na czas: od włączenia EMS do czasu obserwacji wypisu ze szpitala od 1 dnia do 100 dni; Śmierć: od włączenia EMS do siedmiu dni; Zdarzenia niepożądane: od włączenia EMS do 72 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Dyrektor Studium: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
- Krzesło do nauki: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Krzesło do nauki: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Krzesło do nauki: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
- Krzesło do nauki: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
- Krzesło do nauki: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
- Krzesło do nauki: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
- Krzesło do nauki: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
- Krzesło do nauki: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01066-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .