- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05767619
Digital beslutningsstøtte i behandlingen av pasienter med brystsmerter (BRIAN2)
Utvikling av et beslutningsstøttesystem for vurdering av pasienter med brystsmerter i prehospital setting
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle et beslutningsstøttesystem hos pasienter med brystsmerter i prehospital setting. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Utførelse av en maskinlæringsbasert modell for beslutningsstøtte for pasienter i kontakt med akuttmedisinske tjenester på grunn av brystsmerter
Deltakerne vil bli bedt om å:
- svare på spørsmål stilt av klinikeren på stedet angående tidligere kjente risikofaktorer og smertekarakteristikker
- samtykke til innsamling av rutinemessig tilgjengelige data fra journaler
- samtykke til å ta én blodprøve kapillær eller venøs (hvis perifert kateter er plassert av standard pleieårsaker) troponin og glukose som måles på åstedet, deponeres, og resultatet legges inn i klinisk rapportskjema.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prehospital akutthjelp har gjennomgått dramatiske endringer de siste tiårene. Fra at ambulansesykepleier tidligere har startet pleie på sykdomsstedet, med mål om å frakte pasienten til nærmeste legevakt, har prehospital omsorg blitt stadig mer differensiert. Det betyr at «omsorg på rett omsorgsnivå» har blitt et stikkord og en rekke ulike omsorgsnivåer har blitt aktuelle, alt fra raske spor og rask utredning og behandling på sykehus for hjerteinfarkt, akutte hjerteinfarkter og hjerneslag til pasienten blir etterlatt på stedet med råd om egenomsorg.
I prinsippet er det tre overordnede omsorgsnivåer:1) Behov for døgnressurser;2) Behov for primærhelsetjenestekontakt eller besøk av mobilt helseteam innen neste dag og 3) Henvisning til hjemmetjeneste, gi støtte til egenomsorg eller behandling på stedet.
Dette stiller kompetansekrav til ambulansesykepleier med krav om prehospitalt vurdert tilstand forenlig med et omsorgsnivå hvor pasientens behov kan dekkes. Denne tilnærmingen setter pasientsikkerhet i fokus på en annen måte enn tidligere. For med denne prosedyren løper pasienter med tidssensitive tilstander (som hjerneslag, hjerteinfarkt, akutt hjerteinfarkt og sepsis) økt risiko for å bli etterlatt på stedet med råd om egenomsorg, på grunn av upassende prehospital vurdering. I prehospital akuttbehandling skjer vurderingen av alvorlighetsgraden av pasientens tilstand i to trinn: 1) På akuttmottaket når pasienten har ringt nasjonalt nødnummer og 2) På sykestedet av ambulansesykepleier etter kl. ankomst på pasientsiden.
Grunnlaget for prehospital beslutningsstøtte er a) identifisering av tidssensitive tilstander, det vil si tilstander hvor tid til oppstart av årsaksbehandling kan påvirke prognosen, og b) identifisering av prediktorer, dvs. faktorer som allerede er prehospitalt karakteristiske for tilstanden (sykdom). eller ulykke), men også av alvorlighetsgraden av tilstanden. De klassiske eksemplene på tidskritiske tilstander er manifestasjoner av hjerte- og karsykdommer som hjerteinfarkt, akutt hjerteinfarkt og hjerneslag, men også alvorlige infeksjonssykdommer som sepsis og alvorlige traumer. Prediktorer kan identifiseres via måling av vitale parametere som puls, blodtrykk og oksygenmetning, sykehistorie (tidligere kjente sykdommer og nåværende debut), aktuelt symptombilde, kliniske manifestasjoner (blekhet) undersøkelsesfunn (EKG) og analyse av biokjemiske markører vha. kapillær blodprøve (glukose, troponin).
Aktuelle studier tyder på at det for mange pasienter i kontakt med legevakten på grunn av akutte brystsmerter er andre muligheter enn akuttmottaket, f.eks. oppfølging i primærhelsetjenesten, kan være mer gunstig for pasienten og mindre ressurskrevende for ambulansen og legevakten. I disse tilfellene vil et beslutningsstøttesystem basert på kjønn, sykehistorie, symptomer og kliniske observasjoner inkludert EKG og og biokjemiske markører (troponin) kunne gi støtte til ambulansesykepleieren. Brystsmerter er en av de vanligste søkeårsakene og utgjør ca 10 % av oppdragene i den svenske akuttmedisinske tjenesten.
Knyttet til vurderingen i det prehospitale miljøet er pasientsikkerhet. En upassende prehospital vurdering kan kompromittere pasientsikkerheten og risikere å forsinke behandlingstiden. Primært er det snakk om pasienter med tidssensitive tilstander som ikke fraktes med ambulanse direkte til sykehus etter den første vurderingen. Samtidig kan pasientsikkerheten kompromitteres ved å frakte skrøpelige eldre til legevakt, hvor lange ventetider kan øke risikoen for komplikasjoner. Transport av lavrisikopasienter kan også øke risikoen for trengsel i akuttmottaket og også ha en fortrengningseffekt (manglende ambulansetilgjengelighet ved høyt prioriterte saker). Et eksempel på forskyvningseffekter er utvidede responstider for ambulansen ved plutselige uventede hjertestans.
Pasientsikkerhet er dårlig studert i prehospital setting. Egne erfaringer tilsier at risikoen for uønskede hendelser ved såkalte «Prio1-oppdrag» (høyest prioritet) er spesielt høy og at det i ca. 20 % av disse oppdragene kan stilles spørsmål ved den prehospitale vurderingen.
Målet med denne studien er å evaluere og videreutvikle et beslutningsstøttesystem utviklet innen Akuttmedisinsk tjeneste i Region Halland, Sverige med innsamling av variabler for å validere den tidligere utviklede modellen på usett data og å videreutvikle en maskinlæringsmodell for klassifisering. . Tanken er at slik beslutningsstøtte skal gi støtte til ambulansesykepleieren i vurderingen av pasienten på skadestedet, dels for å optimere muligheten for at pasienten raskt kommer til riktig pleienivå og dels for å øke pasientsikkerheten. Målet er kun å samle inn data på stedet (blodprøve + spørreskjema) sammen med rutinedata fra journaler. Pasienter som samtykker til å være med i studien vil ikke få annen behandling enn vanlig behandling etter retningslinjer som utgjør transport til akuttmottaket for videre undersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carl Magnusson, PhD,RN
- Telefonnummer: +46708868620
- E-post: carl.magnusson@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristoffer Wibring, PhD,RN
- E-post: kristoffer.wibring@regionhalland.se
Studiesteder
-
-
Region Halland
-
Kungsbacka, Region Halland, Sverige
- Rekruttering
- Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
-
Ta kontakt med:
- Kristoffer Wibring, PhD
- Telefonnummer: +467071757679
- E-post: kristoffer.wibring@regionhalland.se
-
Hovedetterforsker:
- Kristoffer Wibring, PhD,RN
-
-
Region Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Sverige, 41104
- Rekruttering
- Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carl Magnusson, PhD
- Telefonnummer: 0708868620
- E-post: carl.magnusson@vgregion.se
-
Underetterforsker:
- Elin Lökholm, Msc,RN
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie Lidman, Msc,RN
-
Lidköping, Region Vastra Gotaland, Sverige
- Rekruttering
- Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
-
Ta kontakt med:
- Jan-Otto Andersson, Msc,RN
- E-post: jan-otto.andersson@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Kristoffer Hallin, Msc,RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i kontakt med legevakten og pasientens hovedsymptom er brystsmerter eller ubehag i brystet
- Primæroppgave (ikke vurdert av lege i primærhelsetjenesten, sykehus)
Ekskluderingskriterier:
- Oppdrag skjer utenfor deltakende legevaktorganisasjons geografiske nedslagsfelt
- Under 18 år
- Uvilje til å delta
- Kan ikke delta (språk, demens osv.)
- Annen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultatprediksjon av beslutningsstøttemodellen basert på et sammensatt resultat
Tidsramme: Tidssensitiv tilstand: fra EMS inkludering til sykehusutskrivning oppfølgingstid 1 dag opptil 100 dager; Død: fra EMS-inkludering opptil syv dager; Uønskede hendelser: fra EMS-inkludering opp til 72 timer.
|
Modellens prediksjonsevne for å klassifisere lavrisiko- og høyrisikopasienter. Inkludert funksjoner samlet inn fra klinikeren på stedet, pasientkarakteristikker, tidligere sykehistorie, smertekarakteristikker, varighet av smerte/ubehag, EKG-tolkning, vitale tegn, Troponin- og glukosemålinger. Et sammensatt resultat er basert på følgende:
Bivirkninger er definert som: hjertestans, ventrikulære arytmier, sjokk, kramper, hjertesvikt, hypotensjon, synkope og tap av bevissthet og assosiert med en grad 4 eller 5 i henhold til CCTAE v 6.0. Flere modeller vil bli utviklet med et ensemble av klassifiserere og evaluert for å bestemme den beste modellens ytelse. Målene som er rapportert er diskriminerende ytelse for modellen roc-AUC, kalibrering, sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi. |
Tidssensitiv tilstand: fra EMS inkludering til sykehusutskrivning oppfølgingstid 1 dag opptil 100 dager; Død: fra EMS-inkludering opptil syv dager; Uønskede hendelser: fra EMS-inkludering opp til 72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Studieleder: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
- Studiestol: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Studiestol: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Studiestol: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
- Studiestol: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
- Studiestol: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
- Studiestol: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
- Studiestol: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
- Studiestol: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01066-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .