- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05767619
Soporte de decisiones digital en el manejo de pacientes con dolor torácico (BRIAN2)
Desarrollo de un Sistema de Apoyo a la Decisión en la Evaluación de Pacientes con Dolor Torácico en el Ámbito Prehospitalario
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un sistema de apoyo a la decisión en pacientes que presentan dolor torácico en el entorno prehospitalario. La pregunta principal que pretende responder es:
• Desempeño de un modelo basado en aprendizaje automático para soporte de decisiones de pacientes en contacto con servicios médicos de emergencia debido a dolor torácico
Se pedirá a los participantes que:
- responder a las preguntas formuladas por el médico en la escena con respecto a los factores de riesgo conocidos anteriores y las características del dolor
- consentimiento para la recopilación de datos rutinariamente disponibles de registros médicos
- consentimiento de tomar una muestra de sangre capilar o venosa (si se coloca catéter periférico por razones de atención estándar), troponina y glucosa, que se mide en el lugar, se desecha y el resultado se ingresa en el formulario de informe clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención prehospitalaria de urgencias ha sufrido cambios drásticos en las últimas décadas. A partir de que el enfermero de la ambulancia haya iniciado previamente la atención en el lugar de la enfermedad, con el objetivo de trasladar al paciente a la sala de urgencias más cercana, la atención prehospitalaria se ha vuelto cada vez más diferenciada. Esto significa que "atención en el nivel adecuado de atención" se ha convertido en una consigna y varios niveles diferentes de atención se han vuelto relevantes, que van desde la vía rápida y la investigación y el tratamiento rápidos en el hospital para ataques cardíacos, infartos agudos de miocardio y accidentes cerebrovasculares hasta la Se deja al paciente en el lugar de los hechos con consejos sobre el autocuidado.
En principio, hay tres niveles generales de atención: 1) Necesidad de recursos para pacientes hospitalizados; 2) Necesidad de contacto de atención primaria o visita de un equipo de atención médica móvil dentro del día siguiente y 3) Derivación a atención domiciliaria, brindar apoyo para el autocuidado o tratamiento en el sitio.
Esto impone requisitos de competencia a la enfermera de ambulancia con requisitos para una condición prehospitalaria evaluada compatible con un nivel de atención en el que se pueden satisfacer las necesidades del paciente. Este enfoque pone la seguridad del paciente en el centro de atención de una manera diferente que antes. Porque con este procedimiento, los pacientes con condiciones sensibles al tiempo (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, infarto agudo de miocardio y sepsis) corren un mayor riesgo de quedarse en el lugar con consejos sobre autocuidado, debido a una evaluación prehospitalaria inadecuada. En la atención de emergencia prehospitalaria, la evaluación de la gravedad del estado del paciente se realiza en dos etapas: 1) En el centro de despacho de emergencia cuando el paciente ha llamado al número nacional de emergencia y 2) En el lugar de la enfermedad por parte de la enfermera de la ambulancia después de llegada al lado de los pacientes.
La base para el apoyo a la decisión prehospitalaria es a) la identificación de condiciones sensibles al tiempo, es decir, condiciones en las que el tiempo hasta el inicio del tratamiento causal puede afectar el pronóstico, y b) la identificación de predictores, es decir, factores que ya son característicos prehospitalarios de la condición (enfermedad). o accidente) en sí, sino también de la gravedad de la condición. Los ejemplos clásicos de condiciones en las que el tiempo es crítico son las manifestaciones de enfermedades cardiovasculares como el ataque al corazón, el infarto agudo de miocardio y el accidente cerebrovascular, pero también enfermedades infecciosas graves como la sepsis y los traumatismos graves. Los predictores se pueden identificar a través de la medición de parámetros vitales como el pulso, la presión arterial y la saturación de oxígeno, antecedentes médicos (enfermedades conocidas previamente y aparición actual), cuadro de síntomas actual, manifestaciones clínicas (palidez), hallazgos del examen (ECG) y análisis de marcadores bioquímicos por Análisis de sangre capilar (glucosa, troponina).
Los estudios actuales indican que para muchos pacientes en contacto con el servicio de urgencias médicas debido a un dolor torácico agudo, otras opciones además del servicio de urgencias, p. el seguimiento en atención primaria, puede ser más beneficioso para el paciente y menos intensivo en recursos para la ambulancia y la atención de emergencia. En estos casos, un sistema de apoyo a la decisión basado en el sexo, la historia clínica, los síntomas y las observaciones clínicas, incluidos el ECG y los marcadores bioquímicos (troponina), podría brindar apoyo a la enfermera de la ambulancia. El dolor torácico es una de las causas de búsqueda más comunes y constituye alrededor del 10% de las asignaciones en el servicio médico de emergencia sueco.
Ligada a la evaluación en el ámbito prehospitalario está la seguridad del paciente. Una evaluación prehospitalaria inadecuada puede comprometer la seguridad del paciente y correr el riesgo de retrasar el tiempo hasta el tratamiento. Principalmente, se refiere a pacientes con condiciones sensibles al tiempo que no son transportados en ambulancia directamente al hospital después de la evaluación inicial. Al mismo tiempo, la seguridad del paciente puede verse comprometida al transportar ancianos frágiles a una sala de emergencias, donde los largos tiempos de espera pueden aumentar el riesgo de complicaciones. El transporte de pacientes de bajo riesgo también puede aumentar el riesgo de hacinamiento en el servicio de urgencias y también tener un efecto de desplazamiento (falta de disponibilidad de ambulancia en caso de casos de alta prioridad). Un ejemplo de los efectos de desplazamiento son los tiempos de respuesta prolongados de la ambulancia en caso de paros cardíacos repentinos e inesperados.
La seguridad del paciente está poco estudiada en el ámbito prehospitalario. Experiencias propias indican que el riesgo de eventos adversos en las llamadas "asignaciones Prio1" (prioridad más alta) es particularmente alto y que en alrededor del 20% de estas asignaciones se puede cuestionar la evaluación prehospitalaria.
El objetivo del presente estudio es evaluar y desarrollar aún más un sistema de soporte de decisiones desarrollado dentro del Servicio Médico de Emergencia en la región de Halland, Suecia, con una colección de variables para validar el modelo desarrollado previamente en datos no vistos y desarrollar aún más un modelo de aprendizaje automático para la clasificación. . La idea es que tal apoyo a la decisión debe brindar apoyo a la enfermera de la ambulancia en la evaluación del paciente en el lugar, en parte para optimizar la posibilidad de que el paciente llegue rápidamente al nivel de atención adecuado y en parte para aumentar la seguridad del paciente. El objetivo es recopilar únicamente datos en el lugar de los hechos (análisis de sangre + cuestionario) junto con datos de rutina de la historia clínica. Los pacientes que den su consentimiento para ser parte del estudio no recibirán ningún otro cuidado que el cuidado estándar de acuerdo con las pautas, lo que constituye el transporte al departamento de emergencias para un examen más detallado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carl Magnusson, PhD,RN
- Número de teléfono: +46708868620
- Correo electrónico: carl.magnusson@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristoffer Wibring, PhD,RN
- Correo electrónico: kristoffer.wibring@regionhalland.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Halland
-
Kungsbacka, Region Halland, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
-
Contacto:
- Kristoffer Wibring, PhD
- Número de teléfono: +467071757679
- Correo electrónico: kristoffer.wibring@regionhalland.se
-
Investigador principal:
- Kristoffer Wibring, PhD,RN
-
-
Region Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Suecia, 41104
- Reclutamiento
- Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Carl Magnusson, PhD
- Número de teléfono: 0708868620
- Correo electrónico: carl.magnusson@vgregion.se
-
Sub-Investigador:
- Elin Lökholm, Msc,RN
-
Investigador principal:
- Nathalie Lidman, Msc,RN
-
Lidköping, Region Vastra Gotaland, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
-
Contacto:
- Jan-Otto Andersson, Msc,RN
- Correo electrónico: jan-otto.andersson@vgregion.se
-
Investigador principal:
- Kristoffer Hallin, Msc,RN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en contacto con el servicio de urgencias médicas y síntoma principal del paciente es dolor torácico o malestar torácico
- Asignación primaria (no evaluada por médico de atención primaria, hospital)
Criterio de exclusión:
- Asignación que tiene lugar fuera del área de cobertura geográfica de la organización de servicios médicos de emergencia participante
- Menores de 18 años
- falta de voluntad para participar
- No poder participar (lenguaje, demencia, etc.)
- Otro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predicción de resultados clínicos del modelo de apoyo a la decisión basado en un resultado compuesto
Periodo de tiempo: Condición sensible al tiempo: desde la inclusión de EMS hasta el tiempo de seguimiento del alta hospitalaria 1 día hasta 100 días; Muerte: desde la inclusión del SEM hasta siete días; Eventos adversos: desde la inclusión del SEM hasta las 72 horas.
|
La capacidad predictiva de los modelos para clasificar pacientes de bajo y alto riesgo. Incluye características recopiladas del médico en la escena, características del paciente, historial médico previo, características del dolor, tiempo de duración del dolor/malestar, interpretación de ECG, signos vitales, mediciones de troponina y glucosa. Un resultado compuesto se basa en lo siguiente:
Los eventos adversos se definen como: paro cardíaco, arritmias ventriculares, shock, convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipotensión, síncope y pérdida de conciencia y se asocian con un grado 4 o 5 según el CCTAE v 6.0. Se desarrollarán múltiples modelos con un conjunto de clasificadores y se evaluarán para determinar el mejor rendimiento del modelo. Las medidas informadas son el rendimiento discriminativo del modelo roc-AUC, calibración, sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo. |
Condición sensible al tiempo: desde la inclusión de EMS hasta el tiempo de seguimiento del alta hospitalaria 1 día hasta 100 días; Muerte: desde la inclusión del SEM hasta siete días; Eventos adversos: desde la inclusión del SEM hasta las 72 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
- Director de estudio: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
- Silla de estudio: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
- Silla de estudio: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
- Silla de estudio: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
- Silla de estudio: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
- Silla de estudio: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
- Silla de estudio: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
- Silla de estudio: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
- Silla de estudio: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01066-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Troponina hs-cTnI
-
Poitiers University HospitalTerminado
-
VieCuri Medical CentreSiemens Healthineers Nederland B.V.ReclutamientoInfarto de miocardio | Isquemia miocardica | Dolor de pecho | El síndrome coronario agudo | Infarto de miocardioPaíses Bajos
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoTrastorno depresivo resistente al tratamientoPorcelana
-
Heartseed Inc.ReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Enfermedad isquémica del corazónJapón
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Aún no reclutando