- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05767619
흉통 환자 관리의 디지털 의사 결정 지원 (BRIAN2)
병원 전 환경에서 흉통 환자 평가의 의사 결정 지원 시스템 개발
이 관찰 연구의 목표는 병원 전 환경에서 흉통을 나타내는 환자의 의사 결정 지원 시스템을 개발하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 흉통으로 응급의료 서비스를 받는 환자의 의사결정 지원을 위한 머신러닝 기반 모델 성능
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 이전에 알려진 위험 요인 및 통증 특성에 대해 현장에서 임상의가 묻는 질문에 응답
- 의료 기록에서 일상적으로 사용 가능한 데이터 수집에 대한 동의
- 혈액 샘플 1개 채취에 대한 동의 모세관 또는 정맥(주위 카테터가 표준 치료 목적으로 삽입된 경우) 현장에서 측정된 트로포닌 및 포도당은 폐기되고 그 결과는 임상 보고서 양식에 입력됩니다.
연구 개요
상세 설명
병원 전 응급 치료는 최근 수십 년 동안 극적인 변화를 겪었습니다. 이전에 구급차 간호사가 환자를 가장 가까운 응급실로 이송하는 것을 목표로 질병 현장에서 치료를 시작했다는 사실에서 병원 전 치료는 점점 차별화되고 있습니다. 즉, "적절한 수준의 치료"가 표어가 되었고 심장마비, 급성 심근경색 및 뇌졸중에 대한 빠른 추적 및 신속한 조사 및 병원 치료에서 환자는 자기 관리에 대한 조언과 함께 현장에 남겨집니다.
원칙적으로 세 가지 전반적인 치료 수준이 있습니다. 1) 입원 환자 자원의 필요성, 2) 다음 날 내 일차 진료 연락 또는 이동 의료 팀의 방문 필요, 3) 가정 간호로의 의뢰, 자가 치료 지원 제공 또는 현장에서 치료.
이것은 환자의 요구가 충족될 수 있는 치료 수준과 호환되는 병원 전 평가 조건에 대한 요구 사항과 함께 구급차 간호사에게 능력 요구 사항을 부여합니다. 이 접근법은 이전과는 다른 방식으로 환자 안전에 초점을 맞춥니다. 이 절차를 사용하면 시간에 민감한 상태(예: 뇌졸중, 심장마비, 급성 심근경색 및 패혈증)가 있는 환자가 부적절한 병원 전 평가로 인해 자기 관리에 대한 조언을 받고 현장에 남겨질 위험이 증가합니다. 병원 전 응급처치에서 환자 상태의 중증도 평가는 1) 환자가 국가응급전화로 전화한 경우 응급출동센터에서, 2) 이후 구급차 간호사가 질병 현장에서 환자 측 도착.
병원 전 결정 지원의 근거는 a) 시간에 민감한 상태의 식별, 즉 원인 치료 시작까지의 시간이 예후에 영향을 줄 수 있는 상태 b) 예측 변수의 식별, 즉 이미 상태(질병 또는 사고) 그 자체뿐만 아니라 상태의 심각성도 포함합니다. 시간 결정적 조건의 고전적인 예는 심장 마비, 급성 심근 경색 및 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 징후뿐만 아니라 패혈증 및 중증 외상과 같은 심각한 전염병입니다. 예측 인자는 맥박, 혈압, 산소포화도, 병력(이전에 알려진 질병 및 현재 발병), 현재 증상 사진, 임상 징후(창백) 검사 소견(ECG) 및 모세혈관 혈액 검사(포도당, 트로포닌).
현재 연구에 따르면 급성 흉통으로 인해 응급 의료 서비스와 접촉하는 많은 환자의 경우 응급실 이외의 다른 옵션이 있습니다. 1차 진료에서의 후속 조치는 환자에게 더 유익할 수 있고 구급차 및 응급 치료에 덜 자원 집약적일 수 있습니다. 이러한 경우 성별, 병력, 증상, ECG 및 생화학적 지표(트로포닌)를 포함한 임상 관찰에 기반한 의사 결정 지원 시스템이 구급차 간호사를 지원할 수 있습니다. 흉통은 가장 흔한 검색 원인 중 하나이며 스웨덴 응급 의료 서비스 업무의 약 10%를 구성합니다.
병원 전 환경에서의 평가와 관련된 것은 환자 안전입니다. 부적절한 병원 전 평가는 환자의 안전을 위협하고 치료 시간을 지연시킬 위험이 있습니다. 주로 초기 평가 후 구급차로 직접 병원으로 이송되지 않는 시간에 민감한 상태의 환자를 말합니다. 동시에 허약한 노인을 응급실로 이송하여 환자의 안전을 위협할 수 있습니다. 응급실에서 긴 대기 시간은 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 저위험 환자의 이송은 또한 응급실의 밀집 위험을 증가시킬 수 있으며 밀집 효과(우선 순위가 높은 경우 구급차 가용성 부족)도 있습니다. 변위 효과의 예는 예상치 못한 갑작스러운 심정지 발생 시 구급차에 대한 응답 시간 연장입니다.
환자 안전은 병원 전 환경에서 제대로 연구되지 않았습니다. 자신의 경험에 따르면 소위 "Prio1 할당"(최우선 순위)에서 부작용 위험이 특히 높고 이러한 할당의 약 20%에서 병원 전 평가에 의문을 제기할 수 있습니다.
본 연구의 목표는 보이지 않는 데이터에 대해 이전에 개발된 모델을 검증하고 분류를 위한 기계 학습 모델을 추가로 개발하기 위해 스웨덴 Halland 지역의 응급 의료 서비스 내에서 개발된 의사 결정 지원 시스템을 평가하고 추가로 개발하는 것입니다. . 이러한 의사결정 지원은 현장에서 환자를 평가할 때 구급차 간호사를 지원해야 하며, 부분적으로는 환자가 적절한 수준의 치료를 신속하게 받을 수 있는 가능성을 최적화하고 부분적으로는 환자의 안전을 향상시켜야 한다는 것입니다. 목표는 의료 기록의 일상적인 데이터와 함께 현장(혈액 검사 + 설문지)에서만 데이터를 수집하는 것입니다. 연구 참여에 동의한 환자는 추가 검사를 위해 응급실로 이송되는 지침에 따라 표준 치료 이외의 다른 치료를 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carl Magnusson, PhD,RN
- 전화번호: +46708868620
- 이메일: carl.magnusson@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Kristoffer Wibring, PhD,RN
- 이메일: kristoffer.wibring@regionhalland.se
연구 장소
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Region Halland
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Kungsbacka, Region Halland, 스웨덴
- 모병
- Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
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연락하다:
- Kristoffer Wibring, PhD
- 전화번호: +467071757679
- 이메일: kristoffer.wibring@regionhalland.se
-
수석 연구원:
- Kristoffer Wibring, PhD,RN
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Region Vastra Gotaland
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Gothenburg, Region Vastra Gotaland, 스웨덴, 41104
- 모병
- Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Carl Magnusson, PhD
- 전화번호: 0708868620
- 이메일: carl.magnusson@vgregion.se
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부수사관:
- Elin Lökholm, Msc,RN
-
수석 연구원:
- Nathalie Lidman, Msc,RN
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Lidköping, Region Vastra Gotaland, 스웨덴
- 모병
- Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
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연락하다:
- Jan-Otto Andersson, Msc,RN
- 이메일: jan-otto.andersson@vgregion.se
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수석 연구원:
- Kristoffer Hallin, Msc,RN
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 응급의료기관과 접촉한 환자로서 환자의 주된 증상이 흉통 또는 흉부불편감인 경우
- 1차 배정(1차 진료, 병원의 의사가 평가하지 않음)
제외 기준:
- 참여응급의료기관 지리적 집수지역 외부에서 이루어지는 배정
- 18세 미만
- 참여 의사 없음
- 참여 불가(언어, 치매 등)
- 다른
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과에 기반한 의사결정 지원 모델의 임상 결과 예측
기간: 시간에 민감한 상태: EMS 포함에서 퇴원 추적 시간까지 1일에서 최대 100일; 사망: EMS 포함부터 최대 7일; 부작용: EMS 포함부터 최대 72시간.
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저위험 및 고위험 환자를 분류하기 위한 모델 예측 능력. 현장의 임상의로부터 수집된 특징, 환자 특성, 이전 병력, 통증 특성, 통증/불편 기간, ECG 해석, 활력 징후, 트로포닌 및 포도당 측정을 포함합니다. 복합 결과는 다음을 기반으로 합니다.
부작용은 다음과 같이 정의됩니다: 심장 마비, 심실 부정맥, 쇼크, 경련, 심부전, 저혈압, 실신 및 의식 상실 및 CCTAE v 6.0에 따라 등급 4 또는 5와 관련됨. 분류기의 앙상블을 사용하여 여러 모델을 개발하고 최상의 모델 성능을 결정하도록 평가합니다. 보고된 척도는 모델 roc-AUC의 차별적 성능, 보정, 민감도, 특이성, 정확도, 양성 예측값, 음성 예측값입니다. |
시간에 민감한 상태: EMS 포함에서 퇴원 추적 시간까지 1일에서 최대 100일; 사망: EMS 포함부터 최대 7일; 부작용: EMS 포함부터 최대 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
- 연구 책임자: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
- 연구 의자: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
- 연구 의자: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
- 연구 의자: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
- 연구 의자: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
- 연구 의자: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
- 연구 의자: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
- 연구 의자: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
- 연구 의자: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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