- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05767619
Digitális döntéstámogatás a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek kezelésében (BRIAN2)
Döntéstámogató rendszer kidolgozása a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek felmérésére a prehospital környezetben
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy döntéstámogató rendszer kidolgozása a prehospital környezetben mellkasi fájdalommal küzdő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Gépi tanuláson alapuló modell megvalósítása a mellkasi fájdalom miatt sürgősségi ellátást igénybe vevő betegek döntéstámogatására
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- válaszoljon az orvos által a helyszínen feltett kérdésekre a korábbi ismert rizikófaktorokkal és fájdalomjellemzőkkel kapcsolatban
- hozzájárul a rutinszerűen elérhető adatok gyűjtéséhez az egészségügyi dokumentációból
- egy vérminta kapilláris vagy vénás (ha normál ellátási okokból perifer katéter elhelyezése esetén) troponin és glükóz vételének beleegyezése, amelyet a helyszínen mérnek, ártalmatlanítanak, és az eredményt beírják a klinikai jelentésbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prehospitális sürgősségi ellátás drámai változásokon ment keresztül az elmúlt évtizedekben. Attól, hogy a mentőápoló korábban megkezdte az ellátást a betegség helyén, azzal a céllal, hogy a beteget a legközelebbi ügyeletre szállítsák, a prehospitális ellátás egyre differenciáltabbá vált. Ez azt jelenti, hogy a „megfelelő szintű ellátás” jelszó lett, és az ellátás számos szintje vált aktuálissá, a gyorsított eljárástól kezdve a gyors kivizsgáláson és kórházi kezelésen keresztül szívinfarktus, akut szívinfarktus és szélütés miatt. a beteget a helyszínen hagyják önellátási tanácsokkal.
Elvileg három általános ellátási szint létezik: 1) Fekvőbeteg-ellátás szükségessége; 2) Alapellátási kapcsolatfelvétel vagy mobil egészségügyi csapat látogatásának szükségessége a következő napon és 3) Otthoni ápolásra utalás, önellátás támogatása, ill. kezelés a helyszínen.
Ez kompetenciakövetelményeket támaszt a mentőápolóval szemben, és olyan követelményeket támaszt a prehospitális állapotfelmérésben, amely kompatibilis az ellátás olyan szintjével, ahol a beteg igényei kielégíthetők. Ez a megközelítés a betegek biztonságát a korábbiaktól eltérő módon helyezi a középpontba. Mivel ezzel az eljárással az időérzékeny betegeknél (például szélütés, szívroham, akut szívinfarktus és szepszis) nagyobb a kockázata annak, hogy a nem megfelelő prehospital értékelés miatt önellátási tanácsokkal a helyszínen maradnak. A prehospitális sürgősségi ellátásban a beteg állapotának súlyosságának felmérése két szakaszban történik: 1) a sürgősségi diszpécserközponton, amikor a beteg felhívta az országos segélyhívó számot és 2) a betegség helyszínén a mentőápolónál érkezés a betegek oldalára.
A prehospitális döntéstámogatás alapja a) az időérzékeny állapotok azonosítása, azaz olyan állapotok azonosítása, amelyeknél az oki kezelés megkezdéséig eltelt idő befolyásolhatja a prognózist, és b) a prediktorok, azaz az állapotra (betegségre) már prehospitálisan jellemző tényezők azonosítása. vagy baleset) önmagában, hanem az állapot súlyosságától is. Az időkritikus állapotok klasszikus példái a szív- és érrendszeri betegségek, mint például a szívinfarktus, az akut szívinfarktus és a szélütés, de olyan súlyos fertőző betegségek is, mint a szepszis és a súlyos trauma. A prediktorok azonosíthatók az olyan létfontosságú paraméterek mérésével, mint a pulzus, a vérnyomás és az oxigénszaturáció, a kórelőzmény (korábban ismert betegségek és a jelenlegi megjelenés), az aktuális tünetkép, a klinikai megnyilvánulások (sápadtság), a vizsgálati eredmények (EKG) és a biokémiai markerek elemzésével. kapilláris vérvizsgálat (glükóz, troponin).
A jelenlegi tanulmányok azt mutatják, hogy sok, akut mellkasi fájdalom miatt a sürgősségi orvosi szolgálattal kapcsolatba kerülő beteg számára a sürgősségi osztályon kívül más lehetőségeket, pl. Az alapellátásban végzett nyomon követés előnyösebb lehet a beteg számára, és kevésbé erőforrásigényes a mentő és a sürgősségi ellátás számára. Ezekben az esetekben a nemen, a kórelőzményen, a tüneteken és a klinikai megfigyeléseken, beleértve az EKG-t és a biokémiai markereket (troponin) alapuló döntéstámogató rendszer nyújthat támogatást a mentőápoló számára. A mellkasi fájdalom az egyik leggyakoribb keresési ok, és a svéd sürgősségi orvosi szolgálatban végzett feladatok körülbelül 10%-át teszi ki.
A prehospitális környezetben végzett értékeléshez kapcsolódik a betegbiztonság. A nem megfelelő prehospitális értékelés veszélyeztetheti a betegek biztonságát és a kezelésig elhúzódó időt. Elsősorban azokra az időérzékeny betegekre vonatkozik, akiket az első vizsgálat után nem szállítanak mentővel közvetlenül a kórházba. Ugyanakkor a betegek biztonságát ronthatja, ha a gyenge idős embereket sürgősségire szállítják, ahol a hosszú várakozási idő növelheti a szövődmények kockázatát. Az alacsony kockázatú betegek szállítása szintén növelheti a sürgősségi osztályon a zsúfoltság kockázatát, és kiszorító hatást is kifejthet (kiemelt esetek esetén a mentők hiánya). Az elmozdulási hatásokra példa a mentőautó meghosszabbított reakcióideje hirtelen, váratlan szívleállás esetén.
A betegek biztonságát a prehospitális körülmények között kevéssé tanulmányozták. A saját tapasztalatok azt mutatják, hogy a nemkívánatos események kockázata az úgynevezett "Prio1 beosztásokban" (legmagasabb prioritású) különösen magas, és ezeknek a beosztásoknak körülbelül 20%-ában megkérdőjelezhető a prehospitális értékelés.
A jelen tanulmány célja egy olyan döntéstámogató rendszer értékelése és továbbfejlesztése, amelyet a svédországi Halland régió sürgősségi orvosi szolgálatán fejlesztettek ki, változók gyűjtésével a korábban kidolgozott, nem látott adatokon kidolgozott modell érvényesítésére, valamint egy gépi tanulási modell továbbfejlesztésére az osztályozáshoz. . Az elképzelés az, hogy egy ilyen döntéstámogatás támogatást nyújtson a mentőápolónak a beteg helyszíni felmérésében, egyrészt a beteg megfelelő ellátási szintre való gyors eljutásának optimalizálása, másrészt a betegbiztonság növelése érdekében. A cél az, hogy csak a helyszínen gyűjtsenek adatokat (vérvétel + kérdőív), az orvosi feljegyzések rutinadataival együtt. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, nem részesülnek más ellátásban, mint az irányelvek szerinti szokásos ellátásban, amely a sürgősségi osztályra történő szállítást jelenti további vizsgálat céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carl Magnusson, PhD,RN
- Telefonszám: +46708868620
- E-mail: carl.magnusson@vgregion.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristoffer Wibring, PhD,RN
- E-mail: kristoffer.wibring@regionhalland.se
Tanulmányi helyek
-
-
Region Halland
-
Kungsbacka, Region Halland, Svédország
- Toborzás
- Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristoffer Wibring, PhD
- Telefonszám: +467071757679
- E-mail: kristoffer.wibring@regionhalland.se
-
Kutatásvezető:
- Kristoffer Wibring, PhD,RN
-
-
Region Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Svédország, 41104
- Toborzás
- Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carl Magnusson, PhD
- Telefonszám: 0708868620
- E-mail: carl.magnusson@vgregion.se
-
Alkutató:
- Elin Lökholm, Msc,RN
-
Kutatásvezető:
- Nathalie Lidman, Msc,RN
-
Lidköping, Region Vastra Gotaland, Svédország
- Toborzás
- Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan-Otto Andersson, Msc,RN
- E-mail: jan-otto.andersson@vgregion.se
-
Kutatásvezető:
- Kristoffer Hallin, Msc,RN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi orvosi szolgálattal érintkező beteg, és a beteg fő tünete a mellkasi fájdalom vagy mellkasi kényelmetlenség
- Elsődleges feladat (nem az alapellátásban, kórházban dolgozó orvos értékeli)
Kizárási kritériumok:
- A kijelölés a részt vevő sürgősségi egészségügyi szolgáltató szervezet földrajzi vonzáskörzetén kívül történik
- 18 éven aluliak
- Nem hajlandó részt venni
- Nem tud részt venni (nyelv, demencia stb.)
- Egyéb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A döntéstámogató modell klinikai kimenetelének előrejelzése összetett eredmény alapján
Időkeret: Időérzékeny állapot: a gyorssegélynyújtástól a kórházi elbocsátásig tartó követési idő 1 naptól 100 napig; Elhalálozás: az EMS-bevételtől legfeljebb hét napig; Nemkívánatos események: az EMS-bevonástól 72 óráig.
|
A modellek előrejelző képessége alacsony és magas kockázatú betegek osztályozására. Beleértve a helyszínen a klinikustól gyűjtött jellemzőket, a páciens jellemzőit, a korábbi kórtörténetet, a fájdalom jellemzőit, a fájdalom/diszkomfort időtartamát, az EKG-értelmezést, az életjeleket, a troponin- és glükózméréseket. Az összetett eredmény a következőkön alapul:
A nemkívánatos események a következők: szívmegállás, kamrai aritmiák, sokk, görcsök, szívelégtelenség, hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés, és a CCTAE v 6.0 szerint 4. vagy 5. fokozattal járnak. Több modellt fejlesztenek ki osztályozók együttesével, és értékelik a legjobb modellteljesítményt. A közölt mérések a következők: roc-AUC modell diszkriminatív teljesítménye, kalibráció, érzékenység, specificitás, pontosság, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték. |
Időérzékeny állapot: a gyorssegélynyújtástól a kórházi elbocsátásig tartó követési idő 1 naptól 100 napig; Elhalálozás: az EMS-bevételtől legfeljebb hét napig; Nemkívánatos események: az EMS-bevonástól 72 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
- Tanulmányi igazgató: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
- Tanulmányi szék: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
- Tanulmányi szék: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
- Tanulmányi szék: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
- Tanulmányi szék: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
- Tanulmányi szék: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
- Tanulmányi szék: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
- Tanulmányi szék: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
- Tanulmányi szék: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-01066-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Troponin hs-cTnI
-
Poitiers University HospitalBefejezveMellkasi fájdalomFranciaország
-
VieCuri Medical CentreSiemens Healthineers Nederland B.V.ToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Mellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma | SzívrohamHollandia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveKezelésrezisztens depressziós zavarKína
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China Hospital és más munkatársakToborzás
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.BefejezveElsődleges hiperkoleszterinémia