- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05767619
Цифровая поддержка принятия решений при лечении пациентов с болью в груди (BRIAN2)
Разработка системы поддержки принятия решений при обследовании пациентов с болью в груди на догоспитальном этапе
Целью данного обсервационного исследования является разработка системы поддержки принятия решений у пациентов с болью в груди на догоспитальном этапе. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Производительность модели на основе машинного обучения для поддержки принятия решений пациентами, обратившимися в службу неотложной медицинской помощи из-за боли в груди.
Участникам будет предложено:
- ответить на вопросы врача на месте происшествия относительно ранее известных факторов риска и характеристик боли
- согласие на сбор общедоступных данных из медицинских карт
- согласие на взятие одного образца крови капиллярной или венозной (если периферический катетер установлен по стандартным показаниям), тропонин и глюкоза, которые измеряются на месте происшествия, утилизируются, а результат заносится в форму клинического отчета.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Догоспитальная неотложная помощь претерпела кардинальные изменения за последние десятилетия. От того, что медсестра скорой медицинской помощи ранее начинала оказание помощи на месте заболевания с целью транспортировки больного в ближайшее отделение неотложной помощи, догоспитальная помощь стала все более дифференцированной. Это означает, что «помощь на правильном уровне помощи» стала лозунгом, и ряд различных уровней помощи стал актуальным, начиная от ускоренного лечения и быстрого обследования и лечения в больнице при сердечном приступе, остром инфаркте миокарда и инсульте до оставление пациента на месте происшествия с рекомендациями по уходу за собой.
В принципе, существует три общих уровня помощи: 1) потребность в стационарных ресурсах; 2) потребность в контакте с первичной медико-санитарной помощью или в посещении мобильной медицинской бригады в течение следующего дня и 3) направление на лечение на дому, предоставление поддержки для самопомощи или лечение на месте.
Это налагает требования к компетентности медсестры скорой помощи с требованиями догоспитальной оценки состояния, совместимого с уровнем ухода, при котором потребности пациента могут быть удовлетворены. Этот подход ставит безопасность пациентов в центр внимания по-другому, чем раньше. Потому что при этой процедуре пациенты с чувствительными ко времени состояниями (такими как инсульт, сердечный приступ, острый инфаркт миокарда и сепсис) подвергаются повышенному риску остаться на месте происшествия с рекомендациями по самообслуживанию из-за ненадлежащей догоспитальной оценки. При оказании неотложной догоспитальной помощи оценка тяжести состояния больного проводится в два этапа: 1) в диспетчерском пункте скорой медицинской помощи при звонке больного по национальному номеру экстренной помощи и 2) на месте заболевания медсестрой скорой помощи после прибытие на сторону пациентов.
Основой для поддержки принятия решений на догоспитальном этапе является а) выявление чувствительных ко времени состояний, т. е. состояний, при которых время до начала этиотропной терапии может повлиять на прогноз, и б) выявление предикторов, т. е. факторов, которые уже на догоспитальном этапе характерны для состояния (заболевание или несчастный случай), но и тяжести состояния. Классическими примерами критических по времени состояний являются проявления сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечный приступ, острый инфаркт миокарда и инсульт, а также серьезные инфекционные заболевания, такие как сепсис и тяжелая травма. Предикторы могут быть определены путем измерения жизненно важных параметров, таких как пульс, артериальное давление и сатурация кислорода, анамнеза (ранее известные заболевания и текущее начало), картины текущей симптоматики, клинических проявлений (бледность), данных осмотра (ЭКГ) и анализа биохимических маркеров с помощью капиллярный анализ крови (глюкоза, тропонин).
Текущие исследования показывают, что для многих пациентов, обращающихся в службу неотложной медицинской помощи из-за острой боли в груди, другие варианты, кроме отделения неотложной помощи, т.е. последующее наблюдение в первичной медико-санитарной помощи, может быть более полезным для пациента и менее ресурсоемким для скорой помощи и неотложной помощи. В этих случаях система поддержки принятия решений, основанная на поле, истории болезни, симптомах и клинических наблюдениях, включая ЭКГ и биохимические маркеры (тропонин), может оказать поддержку медсестре скорой помощи. Боль в груди является одной из наиболее частых поисковых причин и составляет около 10 % обращений в шведскую службу неотложной медицинской помощи.
Безопасность пациента связана с оценкой на догоспитальном этапе. Несоответствующая догоспитальная оценка может поставить под угрозу безопасность пациента и привести к задержке начала лечения. В первую очередь это относится к пациентам с срочными состояниями, которые не доставляются машиной скорой помощи непосредственно в больницу после первоначальной оценки. В то же время безопасность пациентов может быть поставлена под угрозу из-за транспортировки ослабленных пожилых людей в отделение неотложной помощи, где длительное время ожидания может увеличить риск осложнений. Транспортировка пациентов с низким уровнем риска также может увеличить риск скопления людей в отделении неотложной помощи, а также иметь эффект вытеснения (отсутствие скорой помощи в случаях с высоким приоритетом). Примером эффектов смещения является увеличенное время реакции скорой помощи в случае внезапной неожиданной остановки сердца.
Безопасность пациентов на догоспитальном этапе изучена слабо. Собственный опыт показывает, что риск неблагоприятных событий в так называемых «назначениях Prio1» (наивысший приоритет) особенно высок и что примерно в 20% этих назначений догоспитальная оценка может быть поставлена под сомнение.
Целью настоящего исследования является оценка и дальнейшее развитие системы поддержки принятия решений, разработанной в Службе неотложной медицинской помощи в регионе Халланд, Швеция, с набором переменных для проверки ранее разработанной модели на невидимых данных и дальнейшей разработки модели машинного обучения для классификации. . Идея состоит в том, что такая поддержка принятия решений должна обеспечивать помощь медсестре скорой помощи в оценке состояния пациента на месте происшествия, отчасти для оптимизации возможности быстрого получения пациентом нужного уровня помощи и отчасти для повышения безопасности пациента. Цель состоит в том, чтобы собрать данные только на месте происшествия (анализ крови + анкета) вместе с обычными данными из медицинских карт. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, не будут получать никакой другой помощи, кроме стандартной помощи в соответствии с инструкциями, которые представляют собой транспортировку в отделение неотложной помощи для дальнейшего обследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carl Magnusson, PhD,RN
- Номер телефона: +46708868620
- Электронная почта: carl.magnusson@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristoffer Wibring, PhD,RN
- Электронная почта: kristoffer.wibring@regionhalland.se
Места учебы
-
-
Region Halland
-
Kungsbacka, Region Halland, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
-
Контакт:
- Kristoffer Wibring, PhD
- Номер телефона: +467071757679
- Электронная почта: kristoffer.wibring@regionhalland.se
-
Главный следователь:
- Kristoffer Wibring, PhD,RN
-
-
Region Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Швеция, 41104
- Рекрутинг
- Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Carl Magnusson, PhD
- Номер телефона: 0708868620
- Электронная почта: carl.magnusson@vgregion.se
-
Младший исследователь:
- Elin Lökholm, Msc,RN
-
Главный следователь:
- Nathalie Lidman, Msc,RN
-
Lidköping, Region Vastra Gotaland, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
-
Контакт:
- Jan-Otto Andersson, Msc,RN
- Электронная почта: jan-otto.andersson@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Kristoffer Hallin, Msc,RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, контактирующий со службой неотложной медицинской помощи, и основным симптомом пациента является боль в груди или дискомфорт в груди.
- Первичное назначение (не оценивается врачом первичной медико-санитарной помощи, больницей)
Критерий исключения:
- Назначение происходит за пределами географического охвата участвующей организации службы неотложной медицинской помощи.
- До 18 лет
- Нежелание участвовать
- Невозможно участвовать (язык, деменция и т. д.)
- Другой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование клинического исхода модели поддержки принятия решений на основе составного исхода
Временное ограничение: Состояние, зависящее от времени: от включения скорой помощи до выписки из стационара время последующего наблюдения от 1 дня до 100 дней; Смерть: от включения СМП до семи суток; Нежелательные явления: от включения ЭМС до 72 часов.
|
Прогностическая способность моделей для классификации пациентов с низким и высоким риском. Включая характеристики, полученные от клинициста на месте происшествия, характеристики пациента, предыдущую историю болезни, характеристики боли, продолжительность боли/дискомфорта, интерпретацию ЭКГ, показатели жизнедеятельности, измерения тропонина и глюкозы. Составной результат основан на следующем:
Побочные явления определяются как: остановка сердца, желудочковые аритмии, шок, судороги, сердечная недостаточность, гипотензия, обмороки и потеря сознания и связаны со степенью 4 или 5 в соответствии с CCTAE v 6.0. Несколько моделей будут разработаны с помощью ансамбля классификаторов и оценены для определения наилучшей производительности модели. Сообщаемые меры включают дискриминационную эффективность модели roc-AUC, калибровку, чувствительность, специфичность, точность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение. |
Состояние, зависящее от времени: от включения скорой помощи до выписки из стационара время последующего наблюдения от 1 дня до 100 дней; Смерть: от включения СМП до семи суток; Нежелательные явления: от включения ЭМС до 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Директор по исследованиям: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
- Учебный стул: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Учебный стул: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Учебный стул: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
- Учебный стул: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
- Учебный стул: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
- Учебный стул: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
- Учебный стул: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
- Учебный стул: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01066-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .