Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital beslutningsstøtte i behandlingen af ​​patienter med brystsmerter (BRIAN2)

14. juni 2023 opdateret af: Carl Magnusson, Vastra Gotaland Region

Udvikling af et beslutningsstøttesystem til vurdering af patienter med brystsmerter i det præhospitale miljø

Målet med denne observationelle undersøgelse er at udvikle et beslutningsstøttesystem til patienter, der præsenterer sig med brystsmerter i præhospitale omgivelser. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Udførelse af en maskinlæringsbaseret model til beslutningsstøtte til patienter i kontakt med akutmedicinske tjenester på grund af brystsmerter

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • svare på spørgsmål stillet af klinikeren på stedet vedrørende tidligere kendte risikofaktorer og smertekarakteristika
  • samtykke til indsamling af rutinemæssigt tilgængelige data fra lægejournaler
  • samtykke til at tage én blodprøve kapillær eller venøs (hvis perifer kateter er placeret af standard pleje årsager) troponin og glucose, som måles på stedet, bortskaffes, og resultatet indtastes i den kliniske rapport formular.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præhospital akutbehandling har gennemgået dramatiske ændringer i de seneste årtier. Fra at ambulancesygeplejersken tidligere har startet pleje på sygdomsstedet, med det formål at transportere patienten til nærmeste skadestue, er præhospital pleje blevet stadig mere differentieret. Det betyder, at "pleje på det rigtige plejeniveau" er blevet et kodeord, og en række forskellige plejeniveauer er blevet relevante, lige fra fast track og hurtig udredning og behandling på hospitalet for hjerteanfald, akutte myokardieinfarkter og slagtilfælde til bl.a. patient efterlades på stedet med råd om egenomsorg.

I princippet er der tre overordnede plejeniveauer:1) Behov for indlæggelsesressourcer;2) Behov for primærplejekontakt eller besøg af mobilt sundhedsteam inden for næste dag og 3) Henvisning til hjemmeplejen, yde støtte til egenomsorg eller behandling på stedet.

Dette stiller kompetencekrav til ambulancesygeplejersken med krav om en præhospitalt vurderet tilstand, der er forenelig med et plejeniveau, hvor patientens behov kan imødekommes. Denne tilgang sætter patientsikkerheden i fokus på en anden måde end tidligere. For med denne procedure løber patienter med tidsfølsomme tilstande (såsom slagtilfælde, hjerteanfald, akut myokardieinfarkt og sepsis) en øget risiko for at blive efterladt på stedet med råd om egenomsorg, på grund af uhensigtsmæssig præhospital vurdering. I det præhospitale akuttilbud sker vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​patientens tilstand i to trin: 1) På alarmcentralen, når patienten har ringet til det nationale alarmnummer og 2) På sygdomsstedet ved ambulancesygeplejerske efter kl. ankomst til patientens side.

Grundlaget for præhospital beslutningsstøtte er a) identifikation af tidsfølsomme tilstande, det vil sige tilstande, hvor tidspunktet til påbegyndelse af årsagsbehandling kan påvirke prognosen, og b) identifikation af prædiktorer, dvs. faktorer, der allerede er præhospitalt karakteristiske for tilstanden (sygdom) eller ulykke), men også af alvorligheden af ​​tilstanden. De klassiske eksempler på tidskritiske tilstande er manifestationer af hjerte-kar-sygdomme som hjerteanfald, akut myokardieinfarkt og slagtilfælde, men også alvorlige infektionssygdomme som sepsis og alvorlige traumer. Prædiktorer kan identificeres via måling af vitale parametre som puls, blodtryk og iltmætning, sygehistorie (tidligere kendte sygdomme og aktuelt debut), aktuelt symptombillede, kliniske manifestationer (bleghed) undersøgelsesfund (EKG) og analyse af biokemiske markører vha. kapillær blodprøve (glukose, troponin).

Aktuelle undersøgelser peger på, at der for mange patienter i kontakt med akutlægetjenesten på grund af akutte brystsmerter er andre muligheder end akutmodtagelsen, f.eks. opfølgning i primærplejen, kan være mere gavnlig for patienten og mindre ressourcekrævende for ambulancen og akuthjælpen. I disse tilfælde vil et beslutningsstøttesystem baseret på køn, sygehistorie, symptomer og kliniske observationer inklusive EKG og og biokemiske markører (troponin) kunne yde støtte til ambulancesygeplejersken. Brystsmerter er en af ​​de mest almindelige søgeårsager og udgør omkring 10 % af opgaverne i den svenske akutlægetjeneste.

Knyttet til vurderingen i det præhospitale miljø er patientsikkerheden. En uhensigtsmæssig præhospital vurdering kan kompromittere patientsikkerheden og risikere at forsinke tid til behandling. Det drejer sig primært om patienter med tidsfølsomme tilstande, som efter den indledende vurdering ikke transporteres med ambulance direkte til hospitalet. Samtidig kan patientsikkerheden kompromitteres ved at transportere svage ældre til en skadestue, hvor lange ventetider kan øge risikoen for komplikationer. Transport af lavrisikopatienter kan også øge risikoen for trængsel i akutmodtagelsen og også have en fortrængningseffekt (manglende ambulancetilgængelighed i tilfælde af højt prioriterede sager). Et eksempel på forskydningseffekter er forlængede responstider for ambulancen ved pludselige uventede hjertestop.

Patientsikkerhed er dårligt undersøgt i det præhospitale miljø. Egne erfaringer peger på, at risikoen for uønskede hændelser i såkaldte "Prio1-opgaver" (højest prioritet) er særlig høj, og at der i omkring 20 % af disse opgaver kan stilles spørgsmålstegn ved den præhospitale vurdering.

Målet med nærværende undersøgelse er at evaluere og videreudvikle et beslutningsstøttesystem udviklet inden for Akutmedicinen i Region Halland, Sverige med indsamling af variabler for at validere den tidligere udviklede model på usete data og for at videreudvikle en maskinlæringsmodel til klassificering . Tanken er, at en sådan beslutningsstøtte skal give støtte til ambulancesygeplejersken i vurderingen af ​​patienten på skadestedet, dels for at optimere muligheden for, at patienten hurtigt kommer på det rette plejeniveau, og dels for at øge patientsikkerheden. Målet er kun at indsamle data på stedet (blodprøve + spørgeskema) sammen med rutinedata fra journaler. Patienter, der giver samtykke til at være en del af undersøgelsen, vil ikke modtage anden pleje end standardbehandling i henhold til retningslinjer, som udgør transport til akutmodtagelsen for yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Region Halland
      • Kungsbacka, Region Halland, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristoffer Wibring, PhD,RN
    • Region Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Sverige, 41104
        • Rekruttering
        • Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elin Lökholm, Msc,RN
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie Lidman, Msc,RN
      • Lidköping, Region Vastra Gotaland, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristoffer Hallin, Msc,RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere data rapporterer, at i Sverige vedrører 10% af alle primære opgaver patienter med brystsmerter. De inkluderede sites udfører over 80.000 primære opgaver årligt. Alle patienter, der er i kontakt med det nationale alarmnummer, hvor en ambulance udsendes, og patientens hovedsymptom er brystsmerter eller ubehag i brystet, er berettiget til inklusion, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i kontakt med lægevagten og patientens hovedsymptom er brystsmerter eller ubehag i brystet
  • Primær opgave (ikke vurderet af læge i primærpleje, hospital)

Ekskluderingskriterier:

  • Tildeling finder sted uden for deltagende akutlægeorganisations geografiske opland
  • Under 18 år
  • Uvilje til at deltage
  • Ude af stand til at deltage (sprog, demens osv.)
  • Andet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultatforudsigelse af beslutningsstøttemodellen baseret på et sammensat resultat
Tidsramme: Tidsfølsom tilstand: fra EMS inklusion til hospitalsudskrivning opfølgningstid 1 dag op til 100 dage; Dødsfald: fra EMS inklusion op til syv dage; Uønskede hændelser: fra EMS inklusion op til 72 timer.

Modellens forudsigelsesevne til at klassificere lavrisiko- og højrisikopatienter. Inklusive funktioner indsamlet fra klinikeren på stedet, patientkarakteristika, tidligere sygehistorie, smertekarakteristika, varighed af smerte/ubehag, EKG-fortolkning, vitale tegn, Troponin- og glukosemålinger.

Et sammensat resultat er baseret på følgende:

  1. Tidsfølsom diagnose ved hospitalsudskrivning
  2. Død inden for syv dage
  3. Uønskede hændelser inden for 72 timer

Bivirkninger er defineret som: hjertestop, ventrikulære arytmier, shock, kramper, hjertesvigt, hypotension, synkope og bevidsthedstab og forbundet med en grad 4 eller 5 i henhold til CCTAE v 6.0.

Flere modeller vil blive udviklet med et ensemble af klassifikatorer og evalueret for at bestemme den bedste modelydelse. De rapporterede mål er diskriminerende ydeevne af modellen roc-AUC, kalibrering, sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi.

Tidsfølsom tilstand: fra EMS inklusion til hospitalsudskrivning opfølgningstid 1 dag op til 100 dage; Dødsfald: fra EMS inklusion op til syv dage; Uønskede hændelser: fra EMS inklusion op til 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
  • Studieleder: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
  • Studiestol: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
  • Studiestol: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital
  • Studiestol: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
  • Studiestol: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
  • Studiestol: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
  • Studiestol: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
  • Studiestol: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
  • Studiestol: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Troponin hs-cTnI

3
Abonner