- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05767619
Digitale Entscheidungsunterstützung bei der Behandlung von Patienten mit Brustschmerzen (BRIAN2)
Entwicklung eines Entscheidungsunterstützungssystems bei der Beurteilung von Patienten mit Brustschmerzen im präklinischen Setting
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines Entscheidungsunterstützungssystems für Patienten, die sich im präklinischen Umfeld mit Brustschmerzen vorstellen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Durchführung eines auf maschinellem Lernen basierenden Modells zur Entscheidungsunterstützung von Patienten, die aufgrund von Brustschmerzen mit Rettungsdiensten in Kontakt kommen
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Beantwortung von Fragen, die der Arzt vor Ort in Bezug auf früher bekannte Risikofaktoren und Schmerzmerkmale stellt
- Zustimmung zur Erhebung routinemäßig verfügbarer Daten aus Krankenakten
- Zustimmung zur Entnahme einer kapillaren oder venösen Blutprobe (wenn peripherer Katheter aus Gründen der Standardversorgung gelegt wird) Troponin und Glukose, die vor Ort gemessen, entsorgt und das Ergebnis in das klinische Berichtsformular eingetragen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präklinische Notfallversorgung hat sich in den letzten Jahrzehnten dramatisch verändert. Ausgehend davon, dass die Ambulanzschwester zuvor mit der Versorgung am Krankheitsort begonnen hat, mit dem Ziel, den Patienten in die nächstgelegene Notaufnahme zu transportieren, hat sich die präklinische Versorgung zunehmend differenziert. Das bedeutet, dass „Versorgung auf der richtigen Versorgungsebene“ zu einem Schlagwort geworden ist und eine Reihe unterschiedlicher Versorgungsebenen relevant geworden sind, die von Fast Track über die schnelle Untersuchung und Behandlung im Krankenhaus bei Herzinfarkt, akutem Herzinfarkt und Schlaganfall bis hin zur Zurücklassen des Patienten am Tatort mit Ratschlägen zur Selbstversorgung.
Grundsätzlich gibt es drei Gesamtversorgungsstufen: 1) Bedarf an stationären Ressourcen; 2) Bedarf an Kontakt zur Primärversorgung oder Besuch eines mobilen Gesundheitsteams innerhalb des nächsten Tages und 3) Überweisung an die häusliche Pflege, Unterstützung bei der Selbstversorgung oder Behandlung vor Ort.
Dies stellt Kompetenzanforderungen an die Ambulanzkrankenschwester mit Anforderungen für einen präklinisch beurteilten Zustand, der mit einem Versorgungsniveau vereinbar ist, bei dem die Bedürfnisse des Patienten erfüllt werden können. Dieser Ansatz rückt die Patientensicherheit anders als bisher in den Fokus. Denn bei diesem Verfahren laufen Patienten mit zeitkritischen Erkrankungen (wie Schlaganfall, Herzinfarkt, akuter Myokardinfarkt und Sepsis) einem erhöhten Risiko, aufgrund einer unangemessenen präklinischen Beurteilung mit Ratschlägen zur Selbstversorgung am Tatort zurückgelassen zu werden. In der präklinischen Notfallversorgung erfolgt die Beurteilung der Schwere des Zustands des Patienten in zwei Stufen: 1) in der Notrufzentrale, wenn der Patient die nationale Notrufnummer angerufen hat, und 2) am Krankheitsort durch die ambulante Pflegekraft danach Ankunft auf der Patientenseite.
Grundlage der präklinischen Entscheidungsunterstützung ist a) die Identifizierung zeitsensitiver Erkrankungen, also Erkrankungen, bei denen die Zeit bis zum Beginn einer kausalen Behandlung die Prognose beeinflussen kann, und b) die Identifizierung von Prädiktoren, also Faktoren, die bereits präklinisch für die Erkrankung charakteristisch sind (Krankheit oder Unfall) selbst, sondern auch von der Schwere der Erkrankung. Die klassischen Beispiele für zeitkritische Zustände sind Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt, akutem Myokardinfarkt und Schlaganfall, aber auch schwere Infektionskrankheiten wie Sepsis und schwere Traumata. Prädiktoren können durch Messung von Vitalparametern wie Puls, Blutdruck und Sauerstoffsättigung, Anamnese (vorbekannte Erkrankungen und aktueller Beginn), aktuelles Symptombild, klinische Manifestationen (Blässe), Untersuchungsbefund (EKG) und Analyse biochemischer Marker identifiziert werden Kapillarbluttest (Glukose, Troponin).
Aktuelle Studien weisen darauf hin, dass für viele Patienten, die aufgrund akuter Brustschmerzen Kontakt mit dem Rettungsdienst haben, andere Möglichkeiten als die Notaufnahme, z. Nachsorge in der Primärversorgung, kann vorteilhafter für den Patienten und weniger ressourcenintensiv für die Ambulanz und die Notfallversorgung sein. In diesen Fällen könnte ein Entscheidungsunterstützungssystem, das auf Geschlecht, Krankengeschichte, Symptomen und klinischen Beobachtungen, einschließlich EKG und biochemischen Markern (Troponin), basiert, die Krankenpflegekraft unterstützen. Brustschmerzen sind eine der häufigsten Suchursachen und machen etwa 10 % der Einsätze im schwedischen Rettungsdienst aus.
An die Bewertung im präklinischen Umfeld gekoppelt ist die Patientensicherheit. Eine unangemessene präklinische Beurteilung kann die Patientensicherheit gefährden und das Risiko einer Verzögerung der Behandlungsdauer bergen. In erster Linie bezieht es sich auf Patienten mit zeitkritischen Erkrankungen, die nach der Erstuntersuchung nicht direkt mit dem Krankenwagen ins Krankenhaus transportiert werden. Gleichzeitig kann die Patientensicherheit durch den Transport gebrechlicher älterer Menschen in eine Notaufnahme gefährdet werden, wo lange Wartezeiten das Risiko von Komplikationen erhöhen können. Der Transport von Patienten mit niedrigem Risiko kann auch das Risiko einer Überfüllung der Notaufnahme erhöhen und auch einen Verdrängungseffekt haben (mangelnde Verfügbarkeit von Krankenwagen bei Fällen mit hoher Priorität). Ein Beispiel für Verdrängungseffekte sind verlängerte Reaktionszeiten des Krankenwagens bei plötzlichen unerwarteten Herzstillständen.
Die Patientensicherheit ist im präklinischen Bereich kaum untersucht. Eigene Erfahrungen weisen darauf hin, dass das Risiko unerwünschter Ereignisse bei sogenannten „Prio1-Einsätzen“ (höchste Priorität) besonders hoch ist und dass bei etwa 20 % dieser Einsätze die präklinische Beurteilung in Frage gestellt werden kann.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, ein Entscheidungsunterstützungssystem zu evaluieren und weiterzuentwickeln, das innerhalb des Rettungsdienstes in der Region Halland, Schweden, mit Sammlung von Variablen entwickelt wurde, um das zuvor entwickelte Modell auf unsichtbaren Daten zu validieren und ein maschinelles Lernmodell für die Klassifizierung weiterzuentwickeln . Die Idee ist, dass eine solche Entscheidungsunterstützung die Krankenpflegekraft bei der Beurteilung des Patienten vor Ort unterstützen soll, teilweise um die Möglichkeit zu optimieren, dass der Patient schnell die richtige Pflegestufe erreicht, und teilweise um die Patientensicherheit zu erhöhen. Ziel ist es, Daten vor Ort (Bluttest + Fragebogen) nur zusammen mit Routinedaten aus Krankenakten zu erheben. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten keine andere Versorgung als die Standardversorgung gemäß den Richtlinien, die den Transport zur Notaufnahme zur weiteren Untersuchung darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carl Magnusson, PhD,RN
- Telefonnummer: +46708868620
- E-Mail: carl.magnusson@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristoffer Wibring, PhD,RN
- E-Mail: kristoffer.wibring@regionhalland.se
Studienorte
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Region Halland
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Kungsbacka, Region Halland, Schweden
- Rekrutierung
- Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
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Kontakt:
- Kristoffer Wibring, PhD
- Telefonnummer: +467071757679
- E-Mail: kristoffer.wibring@regionhalland.se
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Hauptermittler:
- Kristoffer Wibring, PhD,RN
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Region Vastra Gotaland
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Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Schweden, 41104
- Rekrutierung
- Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Carl Magnusson, PhD
- Telefonnummer: 0708868620
- E-Mail: carl.magnusson@vgregion.se
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Unterermittler:
- Elin Lökholm, Msc,RN
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Hauptermittler:
- Nathalie Lidman, Msc,RN
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Lidköping, Region Vastra Gotaland, Schweden
- Rekrutierung
- Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
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Kontakt:
- Jan-Otto Andersson, Msc,RN
- E-Mail: jan-otto.andersson@vgregion.se
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Hauptermittler:
- Kristoffer Hallin, Msc,RN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in Kontakt mit dem Rettungsdienst und Hauptsymptom des Patienten sind Brustschmerzen oder Brustbeschwerden
- Primäre Zuordnung (nicht vom Hausarzt, Krankenhaus beurteilt)
Ausschlusskriterien:
- Einsatz außerhalb des geografischen Einzugsbereichs der teilnehmenden Rettungsdienstorganisation
- Unter 18 Jahren
- Nicht teilnehmen wollen
- Teilnahmeunfähigkeit (Sprache, Demenz etc.)
- Andere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisvorhersage des Entscheidungsunterstützungsmodells basierend auf einem zusammengesetzten Ergebnis
Zeitfenster: Zeitkritischer Zustand: von der Aufnahme ins Rettungsdienst bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus Nachsorgezeit 1 Tag bis zu 100 Tage; Tod: ab EMS-Einschluss bis zu sieben Tage; Unerwünschte Ereignisse: von EMS-Einschluss bis zu 72 Stunden.
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Die Vorhersagefähigkeit des Modells zur Klassifizierung von Niedrigrisiko- und Hochrisikopatienten. Einschließlich Merkmale, die vom Arzt vor Ort gesammelt wurden, Patientenmerkmale, Vorgeschichte, Schmerzmerkmale, Zeitdauer von Schmerzen/Unbehagen, EKG-Interpretation, Vitalfunktionen, Troponin- und Glukosemessungen. Ein zusammengesetztes Ergebnis basiert auf Folgendem:
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als: Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmien, Schock, Krämpfe, Herzinsuffizienz, Hypotonie, Synkope und Bewusstlosigkeit und assoziiert mit Grad 4 oder 5 gemäß CCTAE v 6.0. Mehrere Modelle werden mit einem Ensemble von Klassifikatoren entwickelt und bewertet, um die beste Modellleistung zu ermitteln. Die angegebenen Maße sind die Diskriminanzleistung des Modells roc-AUC, Kalibrierung, Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert. |
Zeitkritischer Zustand: von der Aufnahme ins Rettungsdienst bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus Nachsorgezeit 1 Tag bis zu 100 Tage; Tod: ab EMS-Einschluss bis zu sieben Tage; Unerwünschte Ereignisse: von EMS-Einschluss bis zu 72 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Studienleiter: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
- Studienstuhl: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Studienstuhl: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
- Studienstuhl: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
- Studienstuhl: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
- Studienstuhl: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
- Studienstuhl: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
- Studienstuhl: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
- Studienstuhl: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01066-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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