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Digitale Entscheidungsunterstützung bei der Behandlung von Patienten mit Brustschmerzen (BRIAN2)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Carl Magnusson, Vastra Gotaland Region

Entwicklung eines Entscheidungsunterstützungssystems bei der Beurteilung von Patienten mit Brustschmerzen im präklinischen Setting

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines Entscheidungsunterstützungssystems für Patienten, die sich im präklinischen Umfeld mit Brustschmerzen vorstellen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Durchführung eines auf maschinellem Lernen basierenden Modells zur Entscheidungsunterstützung von Patienten, die aufgrund von Brustschmerzen mit Rettungsdiensten in Kontakt kommen

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Beantwortung von Fragen, die der Arzt vor Ort in Bezug auf früher bekannte Risikofaktoren und Schmerzmerkmale stellt
  • Zustimmung zur Erhebung routinemäßig verfügbarer Daten aus Krankenakten
  • Zustimmung zur Entnahme einer kapillaren oder venösen Blutprobe (wenn peripherer Katheter aus Gründen der Standardversorgung gelegt wird) Troponin und Glukose, die vor Ort gemessen, entsorgt und das Ergebnis in das klinische Berichtsformular eingetragen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die präklinische Notfallversorgung hat sich in den letzten Jahrzehnten dramatisch verändert. Ausgehend davon, dass die Ambulanzschwester zuvor mit der Versorgung am Krankheitsort begonnen hat, mit dem Ziel, den Patienten in die nächstgelegene Notaufnahme zu transportieren, hat sich die präklinische Versorgung zunehmend differenziert. Das bedeutet, dass „Versorgung auf der richtigen Versorgungsebene“ zu einem Schlagwort geworden ist und eine Reihe unterschiedlicher Versorgungsebenen relevant geworden sind, die von Fast Track über die schnelle Untersuchung und Behandlung im Krankenhaus bei Herzinfarkt, akutem Herzinfarkt und Schlaganfall bis hin zur Zurücklassen des Patienten am Tatort mit Ratschlägen zur Selbstversorgung.

Grundsätzlich gibt es drei Gesamtversorgungsstufen: 1) Bedarf an stationären Ressourcen; 2) Bedarf an Kontakt zur Primärversorgung oder Besuch eines mobilen Gesundheitsteams innerhalb des nächsten Tages und 3) Überweisung an die häusliche Pflege, Unterstützung bei der Selbstversorgung oder Behandlung vor Ort.

Dies stellt Kompetenzanforderungen an die Ambulanzkrankenschwester mit Anforderungen für einen präklinisch beurteilten Zustand, der mit einem Versorgungsniveau vereinbar ist, bei dem die Bedürfnisse des Patienten erfüllt werden können. Dieser Ansatz rückt die Patientensicherheit anders als bisher in den Fokus. Denn bei diesem Verfahren laufen Patienten mit zeitkritischen Erkrankungen (wie Schlaganfall, Herzinfarkt, akuter Myokardinfarkt und Sepsis) einem erhöhten Risiko, aufgrund einer unangemessenen präklinischen Beurteilung mit Ratschlägen zur Selbstversorgung am Tatort zurückgelassen zu werden. In der präklinischen Notfallversorgung erfolgt die Beurteilung der Schwere des Zustands des Patienten in zwei Stufen: 1) in der Notrufzentrale, wenn der Patient die nationale Notrufnummer angerufen hat, und 2) am Krankheitsort durch die ambulante Pflegekraft danach Ankunft auf der Patientenseite.

Grundlage der präklinischen Entscheidungsunterstützung ist a) die Identifizierung zeitsensitiver Erkrankungen, also Erkrankungen, bei denen die Zeit bis zum Beginn einer kausalen Behandlung die Prognose beeinflussen kann, und b) die Identifizierung von Prädiktoren, also Faktoren, die bereits präklinisch für die Erkrankung charakteristisch sind (Krankheit oder Unfall) selbst, sondern auch von der Schwere der Erkrankung. Die klassischen Beispiele für zeitkritische Zustände sind Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt, akutem Myokardinfarkt und Schlaganfall, aber auch schwere Infektionskrankheiten wie Sepsis und schwere Traumata. Prädiktoren können durch Messung von Vitalparametern wie Puls, Blutdruck und Sauerstoffsättigung, Anamnese (vorbekannte Erkrankungen und aktueller Beginn), aktuelles Symptombild, klinische Manifestationen (Blässe), Untersuchungsbefund (EKG) und Analyse biochemischer Marker identifiziert werden Kapillarbluttest (Glukose, Troponin).

Aktuelle Studien weisen darauf hin, dass für viele Patienten, die aufgrund akuter Brustschmerzen Kontakt mit dem Rettungsdienst haben, andere Möglichkeiten als die Notaufnahme, z. Nachsorge in der Primärversorgung, kann vorteilhafter für den Patienten und weniger ressourcenintensiv für die Ambulanz und die Notfallversorgung sein. In diesen Fällen könnte ein Entscheidungsunterstützungssystem, das auf Geschlecht, Krankengeschichte, Symptomen und klinischen Beobachtungen, einschließlich EKG und biochemischen Markern (Troponin), basiert, die Krankenpflegekraft unterstützen. Brustschmerzen sind eine der häufigsten Suchursachen und machen etwa 10 % der Einsätze im schwedischen Rettungsdienst aus.

An die Bewertung im präklinischen Umfeld gekoppelt ist die Patientensicherheit. Eine unangemessene präklinische Beurteilung kann die Patientensicherheit gefährden und das Risiko einer Verzögerung der Behandlungsdauer bergen. In erster Linie bezieht es sich auf Patienten mit zeitkritischen Erkrankungen, die nach der Erstuntersuchung nicht direkt mit dem Krankenwagen ins Krankenhaus transportiert werden. Gleichzeitig kann die Patientensicherheit durch den Transport gebrechlicher älterer Menschen in eine Notaufnahme gefährdet werden, wo lange Wartezeiten das Risiko von Komplikationen erhöhen können. Der Transport von Patienten mit niedrigem Risiko kann auch das Risiko einer Überfüllung der Notaufnahme erhöhen und auch einen Verdrängungseffekt haben (mangelnde Verfügbarkeit von Krankenwagen bei Fällen mit hoher Priorität). Ein Beispiel für Verdrängungseffekte sind verlängerte Reaktionszeiten des Krankenwagens bei plötzlichen unerwarteten Herzstillständen.

Die Patientensicherheit ist im präklinischen Bereich kaum untersucht. Eigene Erfahrungen weisen darauf hin, dass das Risiko unerwünschter Ereignisse bei sogenannten „Prio1-Einsätzen“ (höchste Priorität) besonders hoch ist und dass bei etwa 20 % dieser Einsätze die präklinische Beurteilung in Frage gestellt werden kann.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, ein Entscheidungsunterstützungssystem zu evaluieren und weiterzuentwickeln, das innerhalb des Rettungsdienstes in der Region Halland, Schweden, mit Sammlung von Variablen entwickelt wurde, um das zuvor entwickelte Modell auf unsichtbaren Daten zu validieren und ein maschinelles Lernmodell für die Klassifizierung weiterzuentwickeln . Die Idee ist, dass eine solche Entscheidungsunterstützung die Krankenpflegekraft bei der Beurteilung des Patienten vor Ort unterstützen soll, teilweise um die Möglichkeit zu optimieren, dass der Patient schnell die richtige Pflegestufe erreicht, und teilweise um die Patientensicherheit zu erhöhen. Ziel ist es, Daten vor Ort (Bluttest + Fragebogen) nur zusammen mit Routinedaten aus Krankenakten zu erheben. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten keine andere Versorgung als die Standardversorgung gemäß den Richtlinien, die den Transport zur Notaufnahme zur weiteren Untersuchung darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Region Halland
      • Kungsbacka, Region Halland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Prehospital Emergency Care,Region Halland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristoffer Wibring, PhD,RN
    • Region Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Schweden, 41104
        • Rekrutierung
        • Department of Prehospital Emergency Care, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elin Lökholm, Msc,RN
        • Hauptermittler:
          • Nathalie Lidman, Msc,RN
      • Lidköping, Region Vastra Gotaland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Prehospital Emergency Care, Skaraborg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristoffer Hallin, Msc,RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühere Daten berichten, dass in Schweden 10% aller primären Zuordnungen Patienten mit Brustschmerzen betreffen. Die einbezogenen Standorte führen jährlich über 80.000 Primäraufträge durch. Alle Patienten, die Kontakt mit der nationalen Notrufnummer haben, an die ein Krankenwagen geschickt wird und deren Hauptsymptom Brustschmerzen oder Brustbeschwerden sind, kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in Kontakt mit dem Rettungsdienst und Hauptsymptom des Patienten sind Brustschmerzen oder Brustbeschwerden
  • Primäre Zuordnung (nicht vom Hausarzt, Krankenhaus beurteilt)

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz außerhalb des geografischen Einzugsbereichs der teilnehmenden Rettungsdienstorganisation
  • Unter 18 Jahren
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Teilnahmeunfähigkeit (Sprache, Demenz etc.)
  • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisvorhersage des Entscheidungsunterstützungsmodells basierend auf einem zusammengesetzten Ergebnis
Zeitfenster: Zeitkritischer Zustand: von der Aufnahme ins Rettungsdienst bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus Nachsorgezeit 1 Tag bis zu 100 Tage; Tod: ab EMS-Einschluss bis zu sieben Tage; Unerwünschte Ereignisse: von EMS-Einschluss bis zu 72 Stunden.

Die Vorhersagefähigkeit des Modells zur Klassifizierung von Niedrigrisiko- und Hochrisikopatienten. Einschließlich Merkmale, die vom Arzt vor Ort gesammelt wurden, Patientenmerkmale, Vorgeschichte, Schmerzmerkmale, Zeitdauer von Schmerzen/Unbehagen, EKG-Interpretation, Vitalfunktionen, Troponin- und Glukosemessungen.

Ein zusammengesetztes Ergebnis basiert auf Folgendem:

  1. Zeitkritische Diagnose bei Krankenhausentlassung
  2. Tod innerhalb von sieben Tagen
  3. Nebenwirkungen innerhalb von 72 Stunden

Unerwünschte Ereignisse sind definiert als: Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmien, Schock, Krämpfe, Herzinsuffizienz, Hypotonie, Synkope und Bewusstlosigkeit und assoziiert mit Grad 4 oder 5 gemäß CCTAE v 6.0.

Mehrere Modelle werden mit einem Ensemble von Klassifikatoren entwickelt und bewertet, um die beste Modellleistung zu ermitteln. Die angegebenen Maße sind die Diskriminanzleistung des Modells roc-AUC, Kalibrierung, Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.

Zeitkritischer Zustand: von der Aufnahme ins Rettungsdienst bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus Nachsorgezeit 1 Tag bis zu 100 Tage; Tod: ab EMS-Einschluss bis zu sieben Tage; Unerwünschte Ereignisse: von EMS-Einschluss bis zu 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Magnusson, PhD,RN, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
  • Studienleiter: Johan Herlitz, PhD,MD, University of Borås
  • Studienstuhl: Araz Rawshani, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
  • Studienstuhl: Annica Ravn-Fischer, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital
  • Studienstuhl: Angela Bång, PhD,RN, Göteborg University
  • Studienstuhl: Kristoffer Wibring, PhD,RN, Region Halland
  • Studienstuhl: Jan-Otto Andersson, Msc,RN, Region Västra Götaland, Skaraborg
  • Studienstuhl: Christer Axelsson, PhD,RN, University of Borås
  • Studienstuhl: Markus Lingman, PhD,MD, Region Halland
  • Studienstuhl: Ola Hammarsten, PhD,MD, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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