Srovnání účinnosti odstraňování plaku motorovým a manuálním zubním kartáčkem u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zubních onemocnění, nejčastěji parodontitidy a zubního kazu. Neuromuskulární a psychologický dopad ztěžuje CP dítěti čištění zubního plaku z povrchu zubů. Neschopnost provádět koordinované pohyby také velmi ztěžuje čištění zubů, a tím zhoršuje stav ústní hygieny.
Cílem studie je tedy posoudit účinnost odstraňování plaku poháněným zubním kartáčkem ve srovnání s manuálním zubním kartáčkem hodnocenou zlepšením stavu ústní hygieny u pacientů s dětskou mozkovou obrnou Děti s dětskou mozkovou obrnou, které splňují kritéria pro vyloučení ze zařazení, budou hodnoceny v různých časových intervalech pomocí zjednodušeného indexu ústní hygieny ( Skóre OHI-S, plakového indexu (PI) a gingiválního indexu (GI) budou porovnány a analyzovány od výchozího stavu, po první fázi a po druhé fázi intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dětí s dětskou mozkovou obrnou se projevuje neurologicky přidružená svalová dysfunkce. Potýkají se s obtížemi při udržení držení těla, chůze a lokomoce, což vede k omezeným pohybům. Jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku zubních onemocnění, nejčastěji parodontitidy a zubního kazu. Neuromuskulární a psychologický dopad ztěžuje CP dítěti čištění zubního plaku z povrchu zubů. Hlavní příčinou zubních onemocnění u CP je neúčinné odstraňování zubního plaku. To je způsobeno nedostatečnou motorickou a neuromuskulární dysfunkcí s neschopností porozumět a porozumět pokynům ústní hygieny a neschopností provádět dobře koordinované pohyby, například čištění zubů. U znevýhodněné populace by měly být intervence zavedeny v rané fázi života, aby se staly součástí každodenního režimu udržování ústní hygieny dítěte s CP.
Cílem studie bylo tedy zhodnotit účinnost odstraňování plaku poháněným zubním kartáčkem oproti manuálnímu zubnímu kartáčku hodnocenou zlepšením stavu ústní hygieny u pacientů s dětskou mozkovou obrnou Děti s CP, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení, budou rozděleny do dvou skupin. Základní úlomky, zubní kámen a stav dásní a plaku budou zaznamenávány pomocí zjednodušeného indexu orální hygieny (OHI-S) a indexu dásní a plaku (PI, GI). Skupina I obdrží konvenční manuální zubní kartáček a skupina II dostane elektrický zubní kartáček. Po 4 týdnech obdrží poháněný kartáč a skupina II obdrží ruční kartáč. Po 4 týdnech budou subjekty znovu hodnoceny na PI, GI, OHI-S. Skóre bude porovnáno a analyzováno od výchozího stavu, po první fázi a po druhé fázi intervencí. Opakovaná měření obousměrná ANOVA s Post Hoc Tukey testem. Opakovaná měření obousměrná ANOVA s Post Hoc Tukey testem budou aplikována na střední GI, PI a OHI-S. Výsledky fáze I a fáze II budou porovnány a analyzovány
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohsin Haider, BDS
- Telefonní číslo: +923452809676
- E-mail: dr.mohsinhaider@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: madeeha Anwar, BDS
- Telefonní číslo: +923342649392
- E-mail: madeeha.anwar@googlemail.com
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75330
- Nábor
- Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
-
Kontakt:
- Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
- Telefonní číslo: +92 334 1124779
- E-mail: info@alumeed.com
-
Kontakt:
- Fasih Ghori, Graduate
- Telefonní číslo: +92 334 3736065
- E-mail: libra_thegenius@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CP Děti ve věku 12-15 let
- CP děti s OHI-S skóre >1,3 a GI skóre >1 a PI skóre >1
- Subjekty s kladným souhlasem škol a rodičů
- Přítomnost alespoň 20 zubů v ústech
- Samostatní (lehcí) pacienti s CP – kteří jsou schopni provádět čištění zubů pod dohledem, posouzeným pečovatelem o denních činnostech.
- Psychicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat při ústní zkoušce
- Těžká neuromuskulární inkoordinace
- Neochotný nebo neschopný pochopit souhlas / nebo odvolání souhlasu
- Účastník s kalkulovanými vklady na základní úrovni
- Nedostatek manuální zručnosti při provádění ústní hygieny
- Základní systémové onemocnění
- Účastník vyžadující pohotovostní zubní ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Ruční zubní kartáček.
|
Ruční zubní kartáček bude mechanicky (ručně) poháněn Elektrický zubní kartáček bude napájen bateriemi
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Poháněný zubní kartáček
|
Ruční zubní kartáček bude mechanicky (ručně) poháněn Elektrický zubní kartáček bude napájen bateriemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav ústní hygieny hodnocen podle indexu orální hygieny (OHI-S)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podle tohoto zjednodušeného indexu ústní hygieny (OHI-S) bude stav ústní hygieny klasifikován jako dobrý (0-1,2),
spravedlivé (1,3–3,0),
Slabé (3,1–6,0)
|
3 měsíce
|
|
Stav ústní hygieny hodnocený Gingival Index (GI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav dásní bude klasifikován jako mírný (0,1-1), střední (1,1-2) a vážný (2,1-3)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohsin Haider, BDS, Dow University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .