- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05768568
Vergleich der Wirksamkeit der Plaque-Entfernung von elektrischen und manuellen Zahnbürsten bei Kindern mit Zerebralparese
Kinder mit Zerebralparese (CP) haben ein hohes Risiko, Zahnerkrankungen zu entwickeln, am häufigsten Parodontitis und Karies. Neuromuskuläre und psychologische Auswirkungen erschweren es dem CP-Kind, Zahnbelag von der Oberfläche der Zähne zu entfernen. Auch die Unfähigkeit, koordinierte Bewegungen auszuführen, macht das Zähneputzen sehr schwierig und verschlechtert daher den Mundhygienestatus.
Daher ist das Ziel der Studie, die Plaqueentfernungswirksamkeit einer elektrischen Zahnbürste im Vergleich zu einer manuellen Zahnbürste zu bewerten, bewertet durch die Verbesserung des Mundhygienestatus von Patienten mit Cerebralparese CP Kinder, die die Einschlussausschlusskriterien erfüllen, werden in verschiedenen Zeitintervallen über den vereinfachten Mundhygieneindex bewertet ( OHI-S), Plaque-Index (PI) und Gingiva-Index (GI) Scores werden von der Grundlinie, nach der ersten Phase und nach der zweiten Phase der Interventionen verglichen und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Zerebralparese manifestieren eine neurologisch assoziierte muskuläre Dysfunktion. Sie haben Schwierigkeiten, Haltung, Gang und Fortbewegung beizubehalten, was zu Bewegungseinschränkungen führt. Sie haben ein höheres Risiko für Zahnerkrankungen, am häufigsten Parodontitis und Karies. Neuromuskuläre und psychologische Auswirkungen erschweren es dem CP-Kind, Zahnbelag von der Zahnoberfläche zu entfernen. Die Hauptursache für Zahnerkrankungen bei CP ist die ineffektive Entfernung von Zahnbelag. Dies ist auf einen Mangel an motorischer und neuromuskulärer Dysfunktion mit der Unfähigkeit zurückzuführen, Anweisungen zur Mundhygiene zu verstehen und zu verstehen, und nicht in der Lage, gut koordinierte Bewegungen, beispielsweise beim Zähneputzen, auszuführen. In einer benachteiligten Bevölkerungsgruppe sollten Interventionen in einer frühen Lebensphase eingeführt werden, um sie dazu zu ermutigen, Teil des täglichen Mundhygieneprogramms von CP-Kindern zu werden.
Daher wurde das Ziel der Studie entwickelt, um die Wirksamkeit der Plaqueentfernung mit einer elektrischen Zahnbürste im Vergleich zu einer manuellen Zahnbürste zu bewerten, bewertet durch die Verbesserung des Mundhygienestatus von Patienten mit Cerebralparese CP Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Basisdebris, Zahnstein und Zahnfleisch- und Plaquestatus werden mit dem vereinfachten Mundhygieneindex (OHI-S) und dem Zahnfleisch- und Plaqueindex (PI, GI) aufgezeichnet. Gruppe I erhält eine herkömmliche Handzahnbürste und Gruppe II eine elektrische Zahnbürste. Nach 4 Wochen erhält Gruppe II eine elektrische Bürste und Gruppe II eine manuelle Bürste. Nach weiteren 4 Wochen werden die Probanden erneut für PI, GI, OHI-S beurteilt. Die Werte werden von der Grundlinie, nach der ersten Phase und nach der zweiten Phase der Interventionen verglichen und analysiert. Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen mit Post-Hoc-Tukey-Test. Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen mit Post-Hoc-Tukey-Test wird auf den mittleren GI, PI und OHI-S angewendet. Die Ergebnisse von Phase-I und Phase-II werden verglichen und analysiert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohsin Haider, BDS
- Telefonnummer: +923452809676
- E-Mail: dr.mohsinhaider@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: madeeha Anwar, BDS
- Telefonnummer: +923342649392
- E-Mail: madeeha.anwar@googlemail.com
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Rekrutierung
- Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
-
Kontakt:
- Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
- Telefonnummer: +92 334 1124779
- E-Mail: info@alumeed.com
-
Kontakt:
- Fasih Ghori, Graduate
- Telefonnummer: +92 334 3736065
- E-Mail: libra_thegenius@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CP Kinder im Alter von 12-15 Jahren
- CP-Kinder mit OHI-S-Score >1,3 und GI-Score >1 & PI-Score >1
- Probanden mit positiver Zustimmung von Schulen und Eltern
- Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen im Mund
- Unabhängige (leichte) CP-Patienten – die in der Lage sind, das Zähneputzen unter Aufsicht durchzuführen, bewertet durch die Angaben der Pflegekraft zu den täglichen Aktivitäten.
- Psychisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Mitarbeit bei der mündlichen Prüfung
- Schwere neuromuskuläre Koordinationsstörungen
- widerstrebend oder unfähig, die Einwilligung zu verstehen/oder den Widerruf der Einwilligung
- Teilnehmer mit Kalkülablagerungen zu Studienbeginn
- Mangel an manueller Geschicklichkeit zur Durchführung der Mundhygiene
- Zugrunde liegende systemische Erkrankung
- Teilnehmer, der eine zahnärztliche Notfallbehandlung benötigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe I
Handzahnbürste.
|
Manuelle Zahnbürste wird mechanisch (hand) angetrieben. Elektrische Zahnbürste wird batteriebetrieben sein
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
Angetriebene Zahnbürste
|
Manuelle Zahnbürste wird mechanisch (hand) angetrieben. Elektrische Zahnbürste wird batteriebetrieben sein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mundhygienestatus bewertet durch Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nach diesem Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S) wird der Mundhygienestatus als gut (0-1,2) eingestuft,
Mittelmäßig (1,3-3,0),
Schlecht (3,1-6,0)
|
3 Monate
|
Mundhygienestatus bewertet durch Gingival Index (GI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Zahnfleischstatus wird als leicht (0,1–1), mäßig (1,1–2) und schwer (2,1–3) klassifiziert.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohsin Haider, BDS, Dow University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese, gemischt
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere MitarbeiterUnbekanntAllogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute LeukemiaChina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
-
Kura Oncology, Inc.RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Akute Leukämie unklarer Abstammung | Fortgeschrittene bösartige Neubildung | Akute Leukämie des gemischten Phänotyps | Mixed-Lineage-Leukämie | Akute Leukämie gemischter AbstammungVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Deutschland, Kanada, Belgien, Italien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutierungAkute myeloische Leukämie | Myelodysplastische Syndrome | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Burkitt-Lymphom | Akute lymphatische Leukämie | Lymphoblastisches Lymphom | Akute Leukämie | Mixed-Lineage-LeukämieVereinigte Staaten
-
Kura Oncology, Inc.RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Akute myeloische Leukämie, im Rückfall | Myeloisches Sarkom | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie | Akute Leukämie des gemischten Phänotyps | Akute Leukämie gemischter Abstammung | Refraktärer AML | NPM1-Mutation | Mixed-Lineage-Leukämie-Genmutation | AML mit mutiertem... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendKlassisches Hodgkin-Lymphom | Lymphozytenreiches klassisches Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium II Hodgkin-Lymphom | Ann-Arbor-Stadium-IIA-Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium I Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium I... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Manuelle Zahnbürste und elektrische Zahnbürste
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Lungenkrebs | AngststörungVereinigte Staaten
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMutation des CTNNB1-GensSlowenien, Australien