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Vergleich der Wirksamkeit der Plaque-Entfernung von elektrischen und manuellen Zahnbürsten bei Kindern mit Zerebralparese

3. März 2023 aktualisiert von: Mohsin Haider, Dow University of Health Sciences

Kinder mit Zerebralparese (CP) haben ein hohes Risiko, Zahnerkrankungen zu entwickeln, am häufigsten Parodontitis und Karies. Neuromuskuläre und psychologische Auswirkungen erschweren es dem CP-Kind, Zahnbelag von der Oberfläche der Zähne zu entfernen. Auch die Unfähigkeit, koordinierte Bewegungen auszuführen, macht das Zähneputzen sehr schwierig und verschlechtert daher den Mundhygienestatus.

Daher ist das Ziel der Studie, die Plaqueentfernungswirksamkeit einer elektrischen Zahnbürste im Vergleich zu einer manuellen Zahnbürste zu bewerten, bewertet durch die Verbesserung des Mundhygienestatus von Patienten mit Cerebralparese CP Kinder, die die Einschlussausschlusskriterien erfüllen, werden in verschiedenen Zeitintervallen über den vereinfachten Mundhygieneindex bewertet ( OHI-S), Plaque-Index (PI) und Gingiva-Index (GI) Scores werden von der Grundlinie, nach der ersten Phase und nach der zweiten Phase der Interventionen verglichen und analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Zerebralparese manifestieren eine neurologisch assoziierte muskuläre Dysfunktion. Sie haben Schwierigkeiten, Haltung, Gang und Fortbewegung beizubehalten, was zu Bewegungseinschränkungen führt. Sie haben ein höheres Risiko für Zahnerkrankungen, am häufigsten Parodontitis und Karies. Neuromuskuläre und psychologische Auswirkungen erschweren es dem CP-Kind, Zahnbelag von der Zahnoberfläche zu entfernen. Die Hauptursache für Zahnerkrankungen bei CP ist die ineffektive Entfernung von Zahnbelag. Dies ist auf einen Mangel an motorischer und neuromuskulärer Dysfunktion mit der Unfähigkeit zurückzuführen, Anweisungen zur Mundhygiene zu verstehen und zu verstehen, und nicht in der Lage, gut koordinierte Bewegungen, beispielsweise beim Zähneputzen, auszuführen. In einer benachteiligten Bevölkerungsgruppe sollten Interventionen in einer frühen Lebensphase eingeführt werden, um sie dazu zu ermutigen, Teil des täglichen Mundhygieneprogramms von CP-Kindern zu werden.

Daher wurde das Ziel der Studie entwickelt, um die Wirksamkeit der Plaqueentfernung mit einer elektrischen Zahnbürste im Vergleich zu einer manuellen Zahnbürste zu bewerten, bewertet durch die Verbesserung des Mundhygienestatus von Patienten mit Cerebralparese CP Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Basisdebris, Zahnstein und Zahnfleisch- und Plaquestatus werden mit dem vereinfachten Mundhygieneindex (OHI-S) und dem Zahnfleisch- und Plaqueindex (PI, GI) aufgezeichnet. Gruppe I erhält eine herkömmliche Handzahnbürste und Gruppe II eine elektrische Zahnbürste. Nach 4 Wochen erhält Gruppe II eine elektrische Bürste und Gruppe II eine manuelle Bürste. Nach weiteren 4 Wochen werden die Probanden erneut für PI, GI, OHI-S beurteilt. Die Werte werden von der Grundlinie, nach der ersten Phase und nach der zweiten Phase der Interventionen verglichen und analysiert. Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen mit Post-Hoc-Tukey-Test. Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen mit Post-Hoc-Tukey-Test wird auf den mittleren GI, PI und OHI-S angewendet. Die Ergebnisse von Phase-I und Phase-II werden verglichen und analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Rekrutierung
        • Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
        • Kontakt:
          • Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
          • Telefonnummer: +92 334 1124779
          • E-Mail: info@alumeed.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CP Kinder im Alter von 12-15 Jahren
  2. CP-Kinder mit OHI-S-Score >1,3 und GI-Score >1 & PI-Score >1
  3. Probanden mit positiver Zustimmung von Schulen und Eltern
  4. Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen im Mund
  5. Unabhängige (leichte) CP-Patienten – die in der Lage sind, das Zähneputzen unter Aufsicht durchzuführen, bewertet durch die Angaben der Pflegekraft zu den täglichen Aktivitäten.
  6. Psychisch stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Mitarbeit bei der mündlichen Prüfung
  2. Schwere neuromuskuläre Koordinationsstörungen
  3. widerstrebend oder unfähig, die Einwilligung zu verstehen/oder den Widerruf der Einwilligung
  4. Teilnehmer mit Kalkülablagerungen zu Studienbeginn
  5. Mangel an manueller Geschicklichkeit zur Durchführung der Mundhygiene
  6. Zugrunde liegende systemische Erkrankung
  7. Teilnehmer, der eine zahnärztliche Notfallbehandlung benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Handzahnbürste.
Manuelle Zahnbürste wird mechanisch (hand) angetrieben. Elektrische Zahnbürste wird batteriebetrieben sein
Aktiver Komparator: Gruppe II
Angetriebene Zahnbürste
Manuelle Zahnbürste wird mechanisch (hand) angetrieben. Elektrische Zahnbürste wird batteriebetrieben sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundhygienestatus bewertet durch Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S)
Zeitfenster: 3 Monate
Nach diesem Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S) wird der Mundhygienestatus als gut (0-1,2) eingestuft, Mittelmäßig (1,3-3,0), Schlecht (3,1-6,0)
3 Monate
Mundhygienestatus bewertet durch Gingival Index (GI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zahnfleischstatus wird als leicht (0,1–1), mäßig (1,1–2) und schwer (2,1–3) klassifiziert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohsin Haider, BDS, Dow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese, gemischt

Klinische Studien zur Manuelle Zahnbürste und elektrische Zahnbürste

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