- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05768568
Comparação da eficácia de remoção de placa de escova de dentes motorizada e manual entre crianças com paralisia cerebral
Crianças com Paralisia Cerebral (PC) correm alto risco de desenvolver doenças dentárias, mais comumente periodontite e cárie. O impacto neuromuscular e psicológico torna difícil para a criança com PC limpar a placa dental da superfície dos dentes. A incapacidade de realizar movimentos coordenados também torna a escovação muito difícil e, portanto, piora o estado de higiene bucal.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a eficácia da remoção de placa da escova de dentes elétrica versus escova de dentes manual avaliada pela melhora no estado de higiene bucal de pacientes com Paralisia Cerebral. OHI-S), índice de placa (PI) e índice gengival (GI) As pontuações serão comparadas e analisadas desde o início, após a primeira fase e após a segunda fase das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com paralisia cerebral manifestam disfunção muscular neurologicamente associada. Apresentam dificuldade na manutenção da postura, marcha e locomoção, levando a movimentos restritos. Eles correm um risco maior de desenvolver doenças dentárias, mais comumente periodontite e cárie. O impacto neuromuscular e psicológico torna difícil para a criança com PC limpar a placa bacteriana da superfície dos dentes. A principal causa de doenças dentárias na PC é a remoção ineficaz da placa dentária. Isto é devido à falta de disfunção motora e neuromuscular com incapacidade de entender e compreender as instruções de higiene oral e incapaz de realizar movimentos bem coordenados, por exemplo, escovar os dentes. Numa população desfavorecida, as intervenções devem ser introduzidas numa fase precoce da vida, encorajando-a a fazer parte do regime diário de manutenção da higiene oral da criança com PC.
Portanto, o objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da remoção de placa da escova de dentes elétrica versus escova de dentes manual avaliada pela melhora no estado de higiene bucal de pacientes com paralisia cerebral. Crianças com PC que atenderão aos critérios de inclusão serão divididas em dois grupos. Detritos da linha de base, cálculo e estado gengival e da placa serão registrados usando o Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) e o índice de placa e gengival (PI, GI). O grupo I receberá escova de dente manual convencional e o grupo II escova de dente elétrica. Após 4 semanas receberá escova motorizada e o grupo II receberá escova manual. Após 4 semanas novamente, os indivíduos serão avaliados novamente para PI, GI, OHI-S. Os escores serão comparados e analisados desde o início, após a primeira fase e após a segunda fase das intervenções. ANOVA de duas vias de medidas repetidas com teste Post Hoc Tukey. ANOVA two way de medidas repetidas com teste Post Hoc Tukey será aplicado na média de GI, PI e IHO-S. Os resultados da fase I e da fase II serão comparados e analisados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohsin Haider, BDS
- Número de telefone: +923452809676
- E-mail: dr.mohsinhaider@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: madeeha Anwar, BDS
- Número de telefone: +923342649392
- E-mail: madeeha.anwar@googlemail.com
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75330
- Recrutamento
- Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
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Contato:
- Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
- Número de telefone: +92 334 1124779
- E-mail: info@alumeed.com
-
Contato:
- Fasih Ghori, Graduate
- Número de telefone: +92 334 3736065
- E-mail: libra_thegenius@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças PC de 12 a 15 anos
- Crianças com PC com pontuação OHI-S >1,3 e pontuação GI >1 e pontuação PI >1
- Sujeitos com consentimento positivo de escolas e pais
- Presença de pelo menos 20 dentes na boca
- Pacientes com PC independentes (leve) - que são capazes de realizar a escovação dos dentes sob supervisão avaliada pelo relato do cuidador sobre as atividades diárias.
- Mentalmente estável
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar com o exame oral
- Incoordenação neuromuscular grave
- Relutante ou incapaz de compreender o consentimento/ou retirada do consentimento
- Participante com depósitos de cálculo na linha de base
- Falta de destreza manual para realizar a higiene oral
- Doença sistêmica subjacente
- Participante que requer tratamento odontológico de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I
Escova de dentes manual.
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A escova de dentes manual será acionada mecanicamente (à mão) A escova de dentes elétrica será operada por bateria
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Comparador Ativo: Grupo II
Escova de dentes motorizada
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A escova de dentes manual será acionada mecanicamente (à mão) A escova de dentes elétrica será operada por bateria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Higiene Oral avaliado pelo Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S)
Prazo: 3 meses
|
De acordo com este Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) O estado de higiene oral será classificado como Bom (0-1,2),
Regular (1,3-3,0),
Ruim (3,1-6,0)
|
3 meses
|
|
Estado de Higiene Oral avaliado pelo Índice Gengival (IG)
Prazo: 3 meses
|
O estado gengival será classificado como Leve (0,1-1), Moderado (1,1-2) e Severo (2,1-3)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohsin Haider, BDS, Dow University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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