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Comparación de la eficacia de eliminación de placa de cepillos de dientes eléctricos y manuales entre niños con parálisis cerebral

3 de marzo de 2023 actualizado por: Mohsin Haider, Dow University of Health Sciences

Los niños con parálisis cerebral (PC) tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedades dentales, más comúnmente periodontitis y caries. El impacto neuromuscular y psicológico dificulta que el niño con PC limpie la placa dental de la superficie de los dientes. La incapacidad para realizar movimientos coordinados también dificulta mucho el cepillado y, por lo tanto, empeora el estado de higiene bucal.

Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar la eficacia de eliminación de placa del cepillo de dientes eléctrico versus el cepillo de dientes manual evaluado por la mejora en el estado de higiene bucal de los pacientes con parálisis cerebral. Las puntuaciones del OHI-S), el índice de placa (PI) y el índice gingival (GI) se compararán y analizarán desde el inicio, después de la primera fase y después de la segunda fase de las intervenciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños con parálisis cerebral manifiestan disfunción muscular neurológicamente asociada. Se enfrentan a dificultades para mantener la postura, la marcha y la locomoción, lo que lleva a movimientos restringidos. Tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades dentales, más comúnmente periodontitis y caries. El impacto neuromuscular y psicológico dificulta que el niño con PC limpie la placa dental de la superficie de los dientes. La causa principal de las enfermedades dentales en PC es la eliminación ineficaz de la placa dental. Esto se debe a la falta de disfunción motora y neuromuscular con la incapacidad de entender y comprender las instrucciones de higiene bucal y la incapacidad de realizar movimientos bien coordinados, por ejemplo, cepillarse los dientes. En una población desfavorecida, las intervenciones deben introducirse en una fase temprana de la vida alentándola a formar parte del régimen de mantenimiento de la higiene bucal diaria del niño con PC.

Por lo tanto, el objetivo del estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de eliminación de placa del cepillo de dientes eléctrico versus el cepillo de dientes manual evaluado por la mejora en el estado de higiene bucal de los pacientes con parálisis cerebral. Los niños con parálisis cerebral que cumplirán con los criterios de inclusión serán asignados en dos grupos. Los desechos, el cálculo y el estado de la placa y la encía se registrarán utilizando el Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) y el índice de placa y encía (PI, GI). El grupo I recibirá un cepillo de dientes manual convencional y el grupo II recibirá un cepillo de dientes eléctrico. Después de 4 semanas, recibirá un cepillo motorizado y el grupo II recibirá un cepillo manual. Después de 4 semanas nuevamente, los sujetos serán evaluados nuevamente para PI, GI, OHI-S. Las puntuaciones se compararán y analizarán desde el inicio, después de la primera fase y después de la segunda fase de intervenciones. Medidas repetidas ANOVA de dos vías con prueba Post Hoc Tukey. Se aplicará ANOVA de dos vías de medidas repetidas con la prueba Post Hoc Tukey en el GI medio, PI y OHI-S. Los resultados de la fase I y la fase II se compararán y analizarán

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75330
        • Reclutamiento
        • Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
        • Contacto:
          • Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
          • Número de teléfono: +92 334 1124779
          • Correo electrónico: info@alumeed.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CP Niños de 12 a 15 años
  2. Niños CP con puntaje OHI-S> 1.3 y puntaje GI> 1 y puntaje PI> 1
  3. Sujetos con consentimiento positivo de escuelas y padres.
  4. Presencia de al menos 20 dientes en la boca
  5. Pacientes con parálisis cerebral independiente (leve): que pueden cepillarse los dientes bajo la supervisión evaluada por el relato de las actividades diarias del cuidador.
  6. Mentalmente estable

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para cooperar con el examen oral.
  2. Falta de coordinación neuromuscular severa
  3. Reacio o Incapaz de comprender el consentimiento/o retiro del consentimiento
  4. Participante con depósitos de cálculo al inicio
  5. Falta de destreza manual para realizar la higiene bucal.
  6. Enfermedad sistémica subyacente
  7. Participante que requiere tratamiento dental de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I
Cepillo de dientes manual.
El cepillo de dientes manual será accionado mecánicamente (a mano) El cepillo de dientes eléctrico funcionará con baterías
Comparador activo: Grupo II
Cepillo de dientes motorizado
El cepillo de dientes manual será accionado mecánicamente (a mano) El cepillo de dientes eléctrico funcionará con baterías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de higiene oral evaluado por el índice de higiene oral simplificado (OHI-S)
Periodo de tiempo: 3 meses
De acuerdo con este Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) El estado de higiene bucal se clasificará como Bueno (0-1.2), Justo (1.3-3.0), Pobre (3.1-6.0)
3 meses
Estado de Higiene Bucal evaluado por Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El estado gingival se clasificará en Leve (0,1-1), Moderado (1,1-2) y Severo (2,1-3)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohsin Haider, BDS, Dow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MH21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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