- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768568
Comparación de la eficacia de eliminación de placa de cepillos de dientes eléctricos y manuales entre niños con parálisis cerebral
Los niños con parálisis cerebral (PC) tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedades dentales, más comúnmente periodontitis y caries. El impacto neuromuscular y psicológico dificulta que el niño con PC limpie la placa dental de la superficie de los dientes. La incapacidad para realizar movimientos coordinados también dificulta mucho el cepillado y, por lo tanto, empeora el estado de higiene bucal.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar la eficacia de eliminación de placa del cepillo de dientes eléctrico versus el cepillo de dientes manual evaluado por la mejora en el estado de higiene bucal de los pacientes con parálisis cerebral. Las puntuaciones del OHI-S), el índice de placa (PI) y el índice gingival (GI) se compararán y analizarán desde el inicio, después de la primera fase y después de la segunda fase de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con parálisis cerebral manifiestan disfunción muscular neurológicamente asociada. Se enfrentan a dificultades para mantener la postura, la marcha y la locomoción, lo que lleva a movimientos restringidos. Tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades dentales, más comúnmente periodontitis y caries. El impacto neuromuscular y psicológico dificulta que el niño con PC limpie la placa dental de la superficie de los dientes. La causa principal de las enfermedades dentales en PC es la eliminación ineficaz de la placa dental. Esto se debe a la falta de disfunción motora y neuromuscular con la incapacidad de entender y comprender las instrucciones de higiene bucal y la incapacidad de realizar movimientos bien coordinados, por ejemplo, cepillarse los dientes. En una población desfavorecida, las intervenciones deben introducirse en una fase temprana de la vida alentándola a formar parte del régimen de mantenimiento de la higiene bucal diaria del niño con PC.
Por lo tanto, el objetivo del estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de eliminación de placa del cepillo de dientes eléctrico versus el cepillo de dientes manual evaluado por la mejora en el estado de higiene bucal de los pacientes con parálisis cerebral. Los niños con parálisis cerebral que cumplirán con los criterios de inclusión serán asignados en dos grupos. Los desechos, el cálculo y el estado de la placa y la encía se registrarán utilizando el Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) y el índice de placa y encía (PI, GI). El grupo I recibirá un cepillo de dientes manual convencional y el grupo II recibirá un cepillo de dientes eléctrico. Después de 4 semanas, recibirá un cepillo motorizado y el grupo II recibirá un cepillo manual. Después de 4 semanas nuevamente, los sujetos serán evaluados nuevamente para PI, GI, OHI-S. Las puntuaciones se compararán y analizarán desde el inicio, después de la primera fase y después de la segunda fase de intervenciones. Medidas repetidas ANOVA de dos vías con prueba Post Hoc Tukey. Se aplicará ANOVA de dos vías de medidas repetidas con la prueba Post Hoc Tukey en el GI medio, PI y OHI-S. Los resultados de la fase I y la fase II se compararán y analizarán
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohsin Haider, BDS
- Número de teléfono: +923452809676
- Correo electrónico: dr.mohsinhaider@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: madeeha Anwar, BDS
- Número de teléfono: +923342649392
- Correo electrónico: madeeha.anwar@googlemail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75330
- Reclutamiento
- Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
-
Contacto:
- Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
- Número de teléfono: +92 334 1124779
- Correo electrónico: info@alumeed.com
-
Contacto:
- Fasih Ghori, Graduate
- Número de teléfono: +92 334 3736065
- Correo electrónico: libra_thegenius@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CP Niños de 12 a 15 años
- Niños CP con puntaje OHI-S> 1.3 y puntaje GI> 1 y puntaje PI> 1
- Sujetos con consentimiento positivo de escuelas y padres.
- Presencia de al menos 20 dientes en la boca
- Pacientes con parálisis cerebral independiente (leve): que pueden cepillarse los dientes bajo la supervisión evaluada por el relato de las actividades diarias del cuidador.
- Mentalmente estable
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar con el examen oral.
- Falta de coordinación neuromuscular severa
- Reacio o Incapaz de comprender el consentimiento/o retiro del consentimiento
- Participante con depósitos de cálculo al inicio
- Falta de destreza manual para realizar la higiene bucal.
- Enfermedad sistémica subyacente
- Participante que requiere tratamiento dental de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo I
Cepillo de dientes manual.
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El cepillo de dientes manual será accionado mecánicamente (a mano) El cepillo de dientes eléctrico funcionará con baterías
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Comparador activo: Grupo II
Cepillo de dientes motorizado
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El cepillo de dientes manual será accionado mecánicamente (a mano) El cepillo de dientes eléctrico funcionará con baterías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de higiene oral evaluado por el índice de higiene oral simplificado (OHI-S)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
De acuerdo con este Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) El estado de higiene bucal se clasificará como Bueno (0-1.2),
Justo (1.3-3.0),
Pobre (3.1-6.0)
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3 meses
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|
Estado de Higiene Bucal evaluado por Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estado gingival se clasificará en Leve (0,1-1), Moderado (1,1-2) y Severo (2,1-3)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohsin Haider, BDS, Dow University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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