- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05768568
Comparaison de l'efficacité d'élimination de la plaque des brosses à dents électriques et manuelles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) courent un risque élevé de développer des maladies dentaires, le plus souvent des parodontites et des caries. L'impact neuromusculaire et psychologique rend difficile pour l'enfant PC le nettoyage de la plaque dentaire de la surface des dents. L'incapacité à effectuer des mouvements coordonnés rend également le brossage très difficile et aggrave donc l'état d'hygiène buccale.
Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'élimination de la plaque de la brosse à dents électrique par rapport à la brosse à dents manuelle évaluée par l'amélioration de l'état d'hygiène buccale des patients atteints de paralysie cérébrale. Les enfants PC qui répondent aux critères d'exclusion d'inclusion seront évalués à différents intervalles de temps via l'indice d'hygiène buccale simplifié OHI-S), l'indice de plaque (IP) et l'indice gingival (IG) Les scores seront comparés et analysés à partir de la ligne de base, après la première phase et après la deuxième phase des interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de paralysie cérébrale manifestent un dysfonctionnement musculaire neurologiquement associé. Ils ont des difficultés à maintenir leur posture, leur démarche et leur locomotion, ce qui entraîne des mouvements restreints. Ils courent un risque plus élevé de développer des maladies dentaires, le plus souvent des parodontites et des caries. L'impact neuromusculaire et psychologique rend difficile pour l'enfant PC le nettoyage de la plaque dentaire de la surface des dents. La principale cause des maladies dentaires dans la CP est l'élimination inefficace de la plaque dentaire. Cela est dû à un manque de dysfonctionnement moteur et neuromusculaire avec une incapacité à comprendre et à comprendre les instructions d'hygiène buccale et incapable d'effectuer des mouvements bien coordonnés, par exemple le brossage des dents. Dans une population défavorisée, les interventions doivent être introduites à un stade précoce de la vie en l'encourageant à faire partie du régime quotidien d'entretien de l'hygiène bucco-dentaire de l'enfant PC.
Par conséquent, l'objectif de l'étude a été conçu pour évaluer l'efficacité d'élimination de la plaque dentaire de la brosse à dents électrique par rapport à la brosse à dents manuelle évaluée par l'amélioration de l'état d'hygiène buccale des patients atteints de paralysie cérébrale. Les enfants PC qui répondront aux critères d'inclusion seront répartis en deux groupes. Les débris de base, le tartre et l'état gingival et de la plaque seront enregistrés à l'aide de l'indice d'hygiène buccale simplifié (OHI-S) et de l'indice gingival et de la plaque (PI, GI). Le groupe I recevra une brosse à dents manuelle conventionnelle et le groupe II recevra une brosse à dents électrique. Après 4 semaines, vous recevrez une brosse motorisée et le groupe II recevra une brosse manuelle. Après 4 semaines, les sujets seront à nouveau évalués pour PI, GI, OHI-S. Les scores seront comparés et analysés à partir de la ligne de base, après la première phase et après la deuxième phase des interventions. Mesures répétées ANOVA bidirectionnelle avec test Post Hoc Tukey. Des mesures répétées d'ANOVA à deux voies avec test Post Hoc Tukey seront appliquées sur l'IG moyen, l'IP et l'OHI-S. Les résultats de la phase I et de la phase II seront comparés et analysés
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohsin Haider, BDS
- Numéro de téléphone: +923452809676
- E-mail: dr.mohsinhaider@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: madeeha Anwar, BDS
- Numéro de téléphone: +923342649392
- E-mail: madeeha.anwar@googlemail.com
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Recrutement
- Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
-
Contact:
- Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
- Numéro de téléphone: +92 334 1124779
- E-mail: info@alumeed.com
-
Contact:
- Fasih Ghori, Graduate
- Numéro de téléphone: +92 334 3736065
- E-mail: libra_thegenius@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CP Enfants âgés de 12 à 15 ans
- Enfants PC avec score OHI-S> 1,3 et score GI> 1 et score PI> 1
- Sujets avec consentement positif des écoles et des parents
- Présence d'au moins 20 dents dans la bouche
- Patients PC indépendants (légers) - qui sont capables d'effectuer le brossage des dents sous la supervision d'une évaluation par le compte rendu des activités quotidiennes de l'aidant.
- Mentalement stable
Critère d'exclusion:
- Incapacité de coopérer à l'examen oral
- Incoordination neuromusculaire sévère
- Réticent ou incapable de comprendre le consentement/ou le retrait du consentement
- Participant avec dépôts de tartre au départ
- Manque de dextérité manuelle pour effectuer l'hygiène buccale
- Maladie systémique sous-jacente
- Participant nécessitant des soins dentaires d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe I
Brosse à dents manuelle.
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La brosse à dents manuelle sera entraînée mécaniquement (à la main) La brosse à dents électrique fonctionnera sur batterie
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Comparateur actif: Groupe II
Brosse à dents électrique
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La brosse à dents manuelle sera entraînée mécaniquement (à la main) La brosse à dents électrique fonctionnera sur batterie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut d'hygiène buccale évalué par l'indice d'hygiène buccale simplifié (OHI-S)
Délai: 3 mois
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Selon cet indice d'hygiène buccale simplifié (OHI-S), l'état d'hygiène bucco-dentaire sera classé comme bon (0-1,2),
Passable (1.3-3.0),
Médiocre (3.1-6.0)
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3 mois
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Statut d'hygiène buccale évalué par l'indice gingival (IG)
Délai: 3 mois
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L'état gingival sera classé comme Léger (0,1-1), Modéré (1,1-2) et Sévère (2,1-3)
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohsin Haider, BDS, Dow University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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