- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05768568
Sammenligning af plakfjernelseseffektivitet af motordrevne og manuelle tandbørster blandt børn med cerebral parese
Børn med cerebral parese (CP) har høj risiko for at udvikle tandsygdomme, oftest paradentose og caries. Neuromuskulær og psykologisk påvirkning gør det vanskeligt for CP-barnet at rense tandplak fra overfladen af tænderne. Manglende evne til at udføre koordinerede bevægelser gør også børstning meget vanskelig og forværrer derfor mundhygiejnestatus.
Derfor er formålet med undersøgelsen at vurdere plakfjernelseseffektiviteten af elektrisk tandbørste versus manuel tandbørste evalueret ved forbedring af mundhygiejnestatus hos patienter med cerebral parese. CP-børn, som opfylder inklusionseksklusionskriterier, vil blive vurderet med forskellige tidsintervaller via forenklet mundhygiejneindeks ( OHI-S), plakindeks (PI) og gingivalindeks (GI) Scores vil blive sammenlignet og analyseret fra baseline, efter første fase og efter anden fase af interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med cerebral parese viser neurologisk associeret muskeldysfunktion. De har svært ved at opretholde kropsholdning, gang og bevægelse, hvilket fører til begrænsede bevægelser. De har en højere risiko for at udvikle tandsygdomme oftest paradentose og caries. Neuromuskulær og psykologisk påvirkning gør det vanskeligt for CP-barnet at rense tandplak fra overfladen af tænderne. Hovedårsagen til tandsygdomme i CP er ineffektiv fjernelse af tandplak. Dette skyldes manglende motorisk og neuromuskulær dysfunktion med manglende evne til at forstå og forstå mundhygiejneinstruktioner og ude af stand til at udføre velkoordinerede bevægelser, for eksempel tandbørstning. I en dårligt stillet befolkning bør interventioner indføres i en tidlig fase af livet, der tilskynder det til at blive en del af CP-barns daglige vedligeholdelsesregime for mundhygiejne.
Derfor var formålet med undersøgelsen designet til at vurdere plakfjernelseseffektiviteten af elektrisk tandbørste versus manuel tandbørste vurderet ved forbedring af mundhygiejnestatus hos patienter med cerebral parese. CP-børn, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i to grupper. Baseline debris, tandsten og tandkøds- og plakstatus vil blive registreret ved hjælp af Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S) og gingival & plak-indeks (PI, GI). Gruppe I modtager en konventionel manuel tandbørste, og gruppe II får elektrisk tandbørste. Efter 4 uger modtager den elektriske børste, og gruppe II vil modtage manuel børste. Efter 4 uger igen vil forsøgspersonerne blive vurderet igen for PI, GI, OHI-S. Scorene vil blive sammenlignet og analyseret fra baseline, efter første fase og efter anden fase af interventioner. Gentagne målinger tovejs ANOVA med Post Hoc Tukey test. Gentagne målinger tovejs ANOVA med Post Hoc Tukey test vil blive anvendt på middel GI, PI og OHI-S. Resultater af fase-I og fase-II vil blive sammenlignet og analyseret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohsin Haider, BDS
- Telefonnummer: +923452809676
- E-mail: dr.mohsinhaider@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: madeeha Anwar, BDS
- Telefonnummer: +923342649392
- E-mail: madeeha.anwar@googlemail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Rekruttering
- Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
-
Kontakt:
- Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
- Telefonnummer: +92 334 1124779
- E-mail: info@alumeed.com
-
Kontakt:
- Fasih Ghori, Graduate
- Telefonnummer: +92 334 3736065
- E-mail: libra_thegenius@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CP Børn i alderen 12-15 år
- CP børn med OHI-S score >1,3 og GI score >1 & PI score >1
- Emner med positivt samtykke fra skoler og forældre
- Tilstedeværelse af mindst 20 tænder i munden
- Selvstændige (milde) CP-patienter - som er i stand til at udføre tandbørstning under supervision vurderet af pårørendes beretning om daglige aktiviteter.
- Mentalt stabil
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde med den mundtlige prøve
- Alvorlig neuromuskulær inkoordinering
- Tilbageholdende eller ude af stand til at forstå samtykke/eller tilbagetrækning af samtykke
- Deltager med calculus indskud ved baseline
- Mangel på manuel fingerfærdighed til at udføre mundhygiejne
- Underliggende systemisk sygdom
- Deltager med behov for akut tandbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Manuel tandbørste.
|
Manuel tandbørste vil være mekanisk (hånd)drevet Tandbørste med strøm vil være batteridrevet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Eldrevet tandbørste
|
Manuel tandbørste vil være mekanisk (hånd)drevet Tandbørste med strøm vil være batteridrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Hygiene Status vurderet af Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ifølge dette mundhygiejneindeks forenklet (OHI-S) vil mundhygiejnestatus blive klassificeret som god (0-1,2),
Rimelig (1,3-3,0),
Dårlig (3,1-6,0)
|
3 måneder
|
|
Oral hygiejnestatus vurderet ved Gingival Index (GI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gingival status vil blive klassificeret som mild (0,1-1), moderat (1,1-2) og svær (2,1-3)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohsin Haider, BDS, Dow University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .