- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05768568
Vergelijking van de werkzaamheid van tandplakverwijdering van elektrische en handmatige tandenborstel bij kinderen met hersenverlamming
Kinderen met Cerebral Palsy (CP) lopen een hoog risico op het ontwikkelen van tandheelkundige aandoeningen, meestal parodontitis en cariës. De neuromusculaire en psychologische impact maakt het moeilijk voor het CP-kind om tandplak van het tandoppervlak te verwijderen. Ook het onvermogen om gecoördineerde bewegingen uit te voeren maakt poetsen erg moeilijk en daardoor verslechtert de mondhygiëne.
Daarom is het doel van het onderzoek het beoordelen van de werkzaamheid van tandplakverwijdering van een elektrische tandenborstel versus een handtandenborstel, geëvalueerd door verbetering van de mondhygiënestatus van patiënten met CP-kinderen met cerebrale parese die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor opname. OHI-S), plaque-index (PI) en gingiva-index (GI) Scores zullen worden vergeleken en geanalyseerd vanaf de basislijn, na de eerste fase en na de tweede fase van interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met hersenverlamming vertonen neurologisch geassocieerde spierdisfunctie. Ze hebben moeite met het handhaven van houding, gang en voortbeweging, wat leidt tot beperkte bewegingen. Ze lopen een hoger risico op het ontwikkelen van tandziekten, meestal parodontitis en cariës. Neuromusculaire en psychologische impact maken het voor het CP-kind moeilijk om tandplak van het tandoppervlak te verwijderen. De belangrijkste oorzaak van tandheelkundige aandoeningen bij CP is het niet effectief verwijderen van tandplak. Dit komt door een gebrek aan motorische en neuromusculaire disfunctie met een onvermogen om instructies voor mondhygiëne te begrijpen en te begrijpen en niet in staat om goed gecoördineerde bewegingen uit te voeren, bijvoorbeeld tandenpoetsen. In een kansarme bevolking moeten interventies in een vroege levensfase worden ingevoerd om het kind aan te moedigen deel uit te maken van het dagelijkse onderhoudsregime voor mondhygiëne van CP-kinderen.
Daarom was het doel van het onderzoek bedoeld om de werkzaamheid van tandplakverwijdering van een elektrische tandenborstel versus een handtandenborstel te beoordelen, geëvalueerd door verbetering van de mondhygiënestatus van patiënten met CP-kinderen met cerebrale parese die aan de inclusiecriteria zullen voldoen, die in twee groepen zullen worden ingedeeld. Baseline-debris, tandsteen en gingiva- en plaquestatus worden geregistreerd met behulp van de Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S) en de gingiva- en plaque-index (PI, GI). Groep I krijgt een conventionele handtandenborstel en groep II krijgt een elektrische tandenborstel. Na 4 weken krijgt u een elektrische borstel en krijgt groep II een handmatige borstel. Na weer 4 weken worden de proefpersonen opnieuw beoordeeld op PI, GI, OHI-S. De scores worden vergeleken en geanalyseerd vanaf de basislijn, na de eerste fase en na de tweede fase van interventies. Herhaalde metingen in twee richtingen ANOVA met Post Hoc Tukey-test. Herhaalde metingen in twee richtingen ANOVA met Post Hoc Tukey-test zullen worden toegepast op gemiddelde GI, PI en OHI-S. De resultaten van fase I en fase II worden vergeleken en geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohsin Haider, BDS
- Telefoonnummer: +923452809676
- E-mail: dr.mohsinhaider@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: madeeha Anwar, BDS
- Telefoonnummer: +923342649392
- E-mail: madeeha.anwar@googlemail.com
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Werving
- Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
-
Contact:
- Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
- Telefoonnummer: +92 334 1124779
- E-mail: info@alumeed.com
-
Contact:
- Fasih Ghori, Graduate
- Telefoonnummer: +92 334 3736065
- E-mail: libra_thegenius@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CP Kinderen van 12-15 jaar
- CP kinderen met OHI-S score >1.3 en GI score >1 & PI score >1
- Onderwerpen met positieve toestemming van scholen en ouders
- Aanwezigheid van minstens 20 tanden in de mond
- Onafhankelijke (milde) CP-patiënten - die in staat zijn om tanden te poetsen onder supervisie, beoordeeld aan de hand van het verslag van de dagelijkse activiteiten van de verzorger.
- Mentaal stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om mee te werken aan het mondeling examen
- Ernstige neuromusculaire incoördinatie
- Onwillig of niet in staat om toestemming/of intrekking van toestemming te begrijpen
- Deelnemer met calculusafzettingen bij baseline
- Gebrek aan handvaardigheid om mondhygiëne uit te voeren
- Onderliggende systemische ziekte
- Deelnemer die een spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Handmatige tandenborstel.
|
Handtandenborstel wordt mechanisch (hand) aangedreven. Elektrische tandenborstel werkt op batterijen
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Aangedreven Tandenborstel
|
Handtandenborstel wordt mechanisch (hand) aangedreven. Elektrische tandenborstel werkt op batterijen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondhygiënestatus beoordeeld door Mondhygiëne-index vereenvoudigd (OHI-S)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volgens deze Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S) wordt de mondhygiënestatus geclassificeerd als Goed (0-1,2),
Redelijk (1.3-3.0),
Slecht (3.1-6.0)
|
3 maanden
|
|
Mondhygiënestatus beoordeeld door Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tandvleesstatus wordt geclassificeerd als mild (0,1-1), matig (1,1-2) en ernstig (2,1-3)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohsin Haider, BDS, Dow University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .