Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van tandplakverwijdering van elektrische en handmatige tandenborstel bij kinderen met hersenverlamming

3 maart 2023 bijgewerkt door: Mohsin Haider, Dow University of Health Sciences

Kinderen met Cerebral Palsy (CP) lopen een hoog risico op het ontwikkelen van tandheelkundige aandoeningen, meestal parodontitis en cariës. De neuromusculaire en psychologische impact maakt het moeilijk voor het CP-kind om tandplak van het tandoppervlak te verwijderen. Ook het onvermogen om gecoördineerde bewegingen uit te voeren maakt poetsen erg moeilijk en daardoor verslechtert de mondhygiëne.

Daarom is het doel van het onderzoek het beoordelen van de werkzaamheid van tandplakverwijdering van een elektrische tandenborstel versus een handtandenborstel, geëvalueerd door verbetering van de mondhygiënestatus van patiënten met CP-kinderen met cerebrale parese die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor opname. OHI-S), plaque-index (PI) en gingiva-index (GI) Scores zullen worden vergeleken en geanalyseerd vanaf de basislijn, na de eerste fase en na de tweede fase van interventies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met hersenverlamming vertonen neurologisch geassocieerde spierdisfunctie. Ze hebben moeite met het handhaven van houding, gang en voortbeweging, wat leidt tot beperkte bewegingen. Ze lopen een hoger risico op het ontwikkelen van tandziekten, meestal parodontitis en cariës. Neuromusculaire en psychologische impact maken het voor het CP-kind moeilijk om tandplak van het tandoppervlak te verwijderen. De belangrijkste oorzaak van tandheelkundige aandoeningen bij CP is het niet effectief verwijderen van tandplak. Dit komt door een gebrek aan motorische en neuromusculaire disfunctie met een onvermogen om instructies voor mondhygiëne te begrijpen en te begrijpen en niet in staat om goed gecoördineerde bewegingen uit te voeren, bijvoorbeeld tandenpoetsen. In een kansarme bevolking moeten interventies in een vroege levensfase worden ingevoerd om het kind aan te moedigen deel uit te maken van het dagelijkse onderhoudsregime voor mondhygiëne van CP-kinderen.

Daarom was het doel van het onderzoek bedoeld om de werkzaamheid van tandplakverwijdering van een elektrische tandenborstel versus een handtandenborstel te beoordelen, geëvalueerd door verbetering van de mondhygiënestatus van patiënten met CP-kinderen met cerebrale parese die aan de inclusiecriteria zullen voldoen, die in twee groepen zullen worden ingedeeld. Baseline-debris, tandsteen en gingiva- en plaquestatus worden geregistreerd met behulp van de Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S) en de gingiva- en plaque-index (PI, GI). Groep I krijgt een conventionele handtandenborstel en groep II krijgt een elektrische tandenborstel. Na 4 weken krijgt u een elektrische borstel en krijgt groep II een handmatige borstel. Na weer 4 weken worden de proefpersonen opnieuw beoordeeld op PI, GI, OHI-S. De scores worden vergeleken en geanalyseerd vanaf de basislijn, na de eerste fase en na de tweede fase van interventies. Herhaalde metingen in twee richtingen ANOVA met Post Hoc Tukey-test. Herhaalde metingen in twee richtingen ANOVA met Post Hoc Tukey-test zullen worden toegepast op gemiddelde GI, PI en OHI-S. De resultaten van fase I en fase II worden vergeleken en geanalyseerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Werving
        • Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
        • Contact:
          • Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
          • Telefoonnummer: +92 334 1124779
          • E-mail: info@alumeed.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CP Kinderen van 12-15 jaar
  2. CP kinderen met OHI-S score >1.3 en GI score >1 & PI score >1
  3. Onderwerpen met positieve toestemming van scholen en ouders
  4. Aanwezigheid van minstens 20 tanden in de mond
  5. Onafhankelijke (milde) CP-patiënten - die in staat zijn om tanden te poetsen onder supervisie, beoordeeld aan de hand van het verslag van de dagelijkse activiteiten van de verzorger.
  6. Mentaal stabiel

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om mee te werken aan het mondeling examen
  2. Ernstige neuromusculaire incoördinatie
  3. Onwillig of niet in staat om toestemming/of intrekking van toestemming te begrijpen
  4. Deelnemer met calculusafzettingen bij baseline
  5. Gebrek aan handvaardigheid om mondhygiëne uit te voeren
  6. Onderliggende systemische ziekte
  7. Deelnemer die een spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
Handmatige tandenborstel.
Handtandenborstel wordt mechanisch (hand) aangedreven. Elektrische tandenborstel werkt op batterijen
Actieve vergelijker: Groep II
Aangedreven Tandenborstel
Handtandenborstel wordt mechanisch (hand) aangedreven. Elektrische tandenborstel werkt op batterijen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondhygiënestatus beoordeeld door Mondhygiëne-index vereenvoudigd (OHI-S)
Tijdsspanne: 3 maanden
Volgens deze Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S) wordt de mondhygiënestatus geclassificeerd als Goed (0-1,2), Redelijk (1.3-3.0), Slecht (3.1-6.0)
3 maanden
Mondhygiënestatus beoordeeld door Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Tandvleesstatus wordt geclassificeerd als mild (0,1-1), matig (1,1-2) en ernstig (2,1-3)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohsin Haider, BDS, Dow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren